Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nýrnastarfsemi alafenamide fúmarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Leyfilegt
2017-01-09
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VEMLIDY 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tenófóvír alafenamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vemlidy 3. Hvernig nota á Vemlidy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vemlidy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar EF BARNINU ÞÍNU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ VEMLIDY SKALTU ATHUGA AÐ ÖLLUM UPPLÝSINGUNUM Í FYLGISEÐLINUM ER BEINT TIL BARNSINS (EF SVO ER SKAL LESA „BARNIГ ÞAR SEM STENDUR „ÞÚ“). 1. UPPLÝSINGAR UM VEMLIDY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vemlidy inniheldur virka efnið _tenófóvír alafenamíð_ . Þetta er _lyf við veirusýkingum_ sem kallast _núkleótíða bakritahemill_ (NtRTI). Vemlidy er notað til að MEÐHÖNDLA LANGVINNA LIFRARBÓLGU B hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri sem vega a.m.k. 25 kg. Lifrarbólga B er sýking af völdum lifrarbólguveiru B sem hefur áhrif á lifrina. Hjá sjúklingum með lifrarbólgu B hefur lyfið stjórn á sýkingunni með því að koma í veg fyrir að veiran fjölgi sér. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VEMLIDY EKKI MÁ NOTA VEMLIDY • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum). Ef þetta á við um þig SKALTU EKKI TAKA VEMLIDY OG LÁTA LÆKN Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI“ á annarri hlið töflunnar og „25“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vemlidy er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B hjá fullorðnum einstaklingum og börnum 6 ára og eldri sem vega a.m.k. 25 kg (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar Fullorðnir og börn minnst 6 ára og eldri sem vega a.m.k. 25 kg: ein tafla einu sinni á dag. _Meðferð hætt _ Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4): • Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4). Mælt er með reglulegu endurmati að lokinni meðferð svo greina megi veirufræðilegt bakslag. • Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð a.m.k. fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega. Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram. _Skammti sleppt _ Ef skammti er sleppt og innan við 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma þegar hann er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka lyfið eins fljótt og auðið er og halda áfram samk Aqra d-dokument sħiħ