Vemlidy

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
10-03-2017

Ingredjent attiv:

tenofoviiralafenamiidi fumaraat

Disponibbli minn:

Gilead Sciences Ireland UC

Kodiċi ATC:

J05AF13

INN (Isem Internazzjonali):

tenofovir alafenamide

Grupp terapewtiku:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Żona terapewtika:

B-hepatiit

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 16

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Volitatud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-01-09

Fuljett ta 'informazzjoni

                                36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE PATSIENDILE
VEMLIDY 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist
3.
Kuidas Vemlidy’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vemlidy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI VEMLIDY ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, PANGE TÄHELE, ET KOGU
SELLES INFOLEHES SISALDUV TEAVE
ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE
LAST“).
1.
MIS RAVIM ON VEMLIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vemlidy sisaldab toimeainet
_tenofoviiralafenamiid_
. See on
_viirusvastane ravim_
, mida teatakse kui
_nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit_
(NtRTI).
Vemlidy’t kasutatakse
KROONILISE (PIKAAJALISE) B-HEPATIIDI RAVIMISEKS
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja
vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg. B-hepatiit on maksa
kahjustav infektsioon, mida
põhjustab B-hepatiidi viirus. Ravim aitab B-hepatiidiga patsientidel
saavutada kontrolli infektsiooni
üle, peatades viiruse paljunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEMLIDY VÕTMIST
VEMLIDY’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
.

Sellisel juhul
ÄRGE VÕTKE VEMLIDY’T JA TEATAGE SELLEST KOHE OMA ARSTILE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
•
JÄLGIGE, ET TE EI ANNA B-HEPATIITI EDASI TEISTELE INIMESTELE.
Selle ravimi võtmise ajal võite
siis
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg
tenofoviiralafenamiidile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 95 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga 8 mm, tableti ühel küljel on
pimetrükk „GSI“ ja teisel küljel „25“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi (KHB) raviks
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama KHB ravikogemusega arst.
Annustamine
Täiskasvanud ja 6-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga vähemalt 25
kg: üks tablett üks kord
ööpäevas.
_Ravi katkestamine _
Ravi katkestamist võib kaaluda järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4).
•
HBeAg-positiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt 6...12 kuud pärast
kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA
kadumine koos
anti-HBe leiuga) või HBs-i serokonversioonini või efektiivsuse
kadumiseni (vt lõik 4.4).
Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast
ravi katkestamist
regulaarselt hinnata.
•
HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt
HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
Pikaajalise, üle 2 aasta kestva
ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda
valitud ravi jätkamise
sobivuses patsiendile.
3
_Vahele jäänud annus _
Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest
manustamisajast on möödunud alla
18 tunni, peab ta manustama seda ravimit võimalikult kiiresti ja
seejärel jätkama plaanipärase
annustamisgraafikuga. Kui plaanipärasest manustami
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv tenofoviiralafenamiidi fumaraat

tenofoviiralafenamiidi fumaraat

Kodiċi ATC J05AF13

J05AF13

Marketed minn Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Isem Internazzjonali) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 05-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 05-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 10-03-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 31-05-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 31-05-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 31-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 31-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 10-03-2017

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Vemlidy tenofoviiralafenamiidi fumaraat tenofovir alafenamide

Vemlidy tenofoviiralafenamiidi fumaraat tenofovir alafenamide

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Vemlidy