Veltassa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Veltassa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Veltassa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi għat-trattament ta 'iperkalimja u iperfosfatemja
  • Żona terapewtika:
  • Iperkalemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Veltassa huwa indikat għall-kura ta 'iperkalimja fl-adulti.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004180
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004180
  • L-aħħar aġġornament:
  • 17-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Veltassa

patiromer

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

᾽ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Veltassa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Veltassa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Veltassa u għal xiex jintuża?

Veltassa huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-adulti b’livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

(iperkalimja). L-iperkalimja tista’ tikkawża problemi serji tal-qalb u dgħufija fil-muskoli.

Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.

Kif jintuża Veltassa?

Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta’ patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi

ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 8.4 g darba kuljum.

It-tabib imbagħad jaġġusta d-doża f’intervalli ta’ mill-inqas ġimgħa, abbażi tal-livelli ta’ potassju fid-

demm tal-pazjent. Id-doża massima hija ta’ 25.2 g darba kuljum. It-taħlita Veltassa għandha tittieħed

mal-ikel u mill-inqas 3 sigħat qabel jew wara kwalunkwe mediċina oħra li l-pazjent jieħu mill-ħlaq. Għal

iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Veltassa

EMA/333696/2017

Paġna 2/2

Kif jaħdem Veltassa?

Meta Veltassa jittieħed mill-ħalq, is-sustanza attiva, patiromer, tibqa’ fil-musrana fejn din teħel sewwa

mal-potassju biex tifforma kompost li mbagħad jgħaddi fl-ippurgar. B’dan il-mod, patiromer jiġbed il-

potassju mill-ġisem għal ġol-musrana u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ potassju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Veltassa li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni wieħed li involva pazjenti b’marda tal-kliewi kronika li kellhom l-iperkalimja sab li

Veltassa huwa effettiv biex inaqqas il-livelli ta’ potassju fid-demm.

Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b’livell medju ta’ potassju ta’ 5.6 mmol/litru)

ġew ikkurati b’Veltassa. Wara 4 ġimgħat ta’ kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom

waqa’ b’1.0 mmol/litru.

It-tieni parti tal-istudju qabblet Veltassa mal-plaċebo (kura finta) f’107 pazjenti li l-livell tal-potassju

tagħhom kien waqa’ bil-kura b’Veltassa matul l-ewwel parti tal-istudju. Wara 4 ġimgħat, il-livell medju

tal-potassju ma nbidilx f’pazjenti li rċivew Veltassa għal 4 ġimgħat iżda dan reġa’ tela’ b’medja ta’

0.7 mmol/litru f’pazjenti li rċivew il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Veltassa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Veltassa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma

dawk li jaffettwaw is-sistema diġestiva (stitikezza, dijarea, uġigħ addominali u gass) u testijiet tad-

demm li juru livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Veltassa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Veltassa?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċiediet li l-benefiċċji ta’ Veltassa huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat li hemm ħtieġa għal kura effettiva

tal-iperkalimja u Veltassa jikseb tnaqqis sinifikanti tal-livelli tal-potassju. L-effetti sekondarji huma

relattivament moderati iżda t-tabib għandu jikkunsidrahom meta jikkunsidra kura b’Veltassa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Veltassa?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Veltassa.

Informazzjoni oħra dwar Veltassa

L-EPAR sħiħ għal Veltassa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Veltassa, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali

Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali

Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali

patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t­tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Veltassa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Veltassa

Kif għandek tieħu Veltassa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Veltassa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Veltassa u għalxiex jintuża

Veltassa hi mediċina li fiha s­sustanza attiva patiromer.

Veltassa jintuża għall-kura ta’ adulti b’livelli għoljin ta’ potassium fid-demm tagħhom.

Potassium żejjed fid-demm jista’ jaffettwa kif in-nervaturi jikkontrollaw il-muskoli tiegħek. Dan jista’

jwassal għal dgħufija jew anki paralisi. Livelli għoljn ta’ potassium jistgħu wkoll jirriżultaw f’taħbit

ta’ qalb mhux normali li jista’ jikkawża effetti serji fuq ir-ritmu tal-qalb tiegħek.

Veltassa jaħdem billi jeħel mal-potassium fl-imsaren tiegħek. Dan ma jħallix il-potassium jidħol fiċ-

ċirkolazzjoni tad-demm u jbaxxi l­livelli tal-potassium fid-demm tiegħek lura għal livell normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Veltassa

Tiħux Veltassa

jekk inti allerġiku għal patiromer jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Veltassa jekk għandek:

problemi biex tibla’

problemi severi fl-istonku jew fl-imsaren

kellek operazzjoni maġġuri fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

Livel baxx ta’ magnesium fid-demm jista’ jseħħ meta tkun qed tieħu Veltassa. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja l­livell tal-magnesium matul il-kura b’Veltassa għal mill-inqas xahar u jista’ jagħtik riċetta

għal suppliment tal-magnesium jekk ikun hemm bżonn.

Veltassa fih is-sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Il-kontenut ta’ sorbitol hu bejn

wieħed u ieħor 4 g (10.4 kcal) għal kull 8.4 g ta’ patiromer.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Veltassa lil tfal taħt it-18­il sena, għax din il-mediċina ma ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Veltassa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l­aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Veltassa jista’ jaffettwa ċerti mediċini jekk dawn jittieħdu mill-ħalq u fl-istess ħin, bħal ma huma:

ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali

levothyroxine: mediċina għall-kura ta’ defiċjenza ta’ ormoni tat-tirojde

metformin: mediċina għall-kura tad-dijabete

quinidine: mediċina għall-kura ta’ ritmu irregolari tal-qalb.

Ħu l­mediċini kollha li jittieħdu mill-ħalq mill-inqas 3 sigħat qabel jew wara li tieħu Veltassa, ħlief

jekk it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jagħtuk parir differenti. Staqsi lit-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Uża biss Veltassa matul it-tqala u t-treddigħ, jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li dan hu meħtieġ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Veltassa m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem

magni.

3.

Kif għandek tieħu Veltassa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l­ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

doża tal-bidu: 8.4 g ta’ patiromer (il-kontenut ta’ qartas wieħed ta’ 8.4 g) darba kuljum

doża massima: 25.2 g ta’ patiromer (il-kontenut ta’ qartas wieħed ta’ 25.2 g) darba kuljum

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d­doża skont il-livell tal-potassium fid-demm tiegħek.

Ħu Veltassa mill-inqas 3 sigħat qabel jew wara mediċini oħrajn li jittieħdu mill-ħalq ħlief jekk it-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek jagħtuk parir differenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ħallat Veltassa mal-ilma u ħawwad sakemm ikun tħallat kompletament, kif ġej:

Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta’ ilma f’tazza.

Żid in-numru meħtieġ ta’ qratas ta’ Veltassa u ħawwad.

Żid madwar 40 ml (3 mgħaref) addizzjonali ta’ ilma u ħawwad tajjeb. It-trab mhux se jinħall

iżda jifforma suspensjoni.

Tista’ żżid aktar ilma mat-taħlita biex tgħinek tibla’ l-mediċina.

Ixrob it-taħlita fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni. Jekk jibqa’ xi trab fit-tazza wara li tixrob it-

taħlita, żid aktar ilma, ħawwad u ixrob immedjatament. Jista’ jkollok tagħmel dan mill-ġdid biex

taċċerta ruħek li tkun ħadt it-trab kollu.

Tista’ tuża meraq tat-tuffieħ jew meraq tal-cranberry minflok l­ilma. Likwidi oħrajn ma jistgħux

jintużaw għax jista’ jkun fihom ammonti għoljin ta’ potassium. Għandek tixrob biss ammonti moderati

(inqas minn 400 mL kuljum) ta’ meraq tal-cranberry għax jista’ jaffettwa mediċini oħrajn.

Ħu s­suspensjoni ppreparata ta’ Veltassa mal-ikel, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Qatt

m’għandek issaħħan Veltassa jew iżżidha ma’ ikel jew likwidi msaħħna.

Tiħux Veltassa bħala trab xott.

Jekk tieħu aktar Veltassa milli suppost

Ieqaf ħu Veltassa u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Veltassa

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malajr kemm jista’ jkun fl-istess jum. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Veltassa

Tiqafx tieħu l­mediċina mingħajr l­approvazzjoni tat-tabib tiegħek, għax il-livell tal-potassium fid-

demm tiegħek jista’ jiżdied.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L­effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Komuni,

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni:

stitikezza

dijarea

uġigħ ta’ żaqq

gass

livell baxx ta’ magnesium li ġie osservat fit-testijiet

Mhux komuni,

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:

dardir

rimettar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l­effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Veltassa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d­data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C – 8°C).

Ġaladarba tkun irċivejt Veltassa, il-mediċina tista’ tinħażen taħt 25°C għal sa 6 xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Veltassa

Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).

Veltassa 8.4 g ta’ trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta’ 8.4 g fih 8.4 g ta’ patiromer.

Veltassa 16.8 g ta’ trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta’ 16.8 g fih 16.8 g ta’ patiromer.

Veltassa 25.2 g ta’ trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta’ 25.2 g fih 25.2 g ta’ patiromer.

Is-sustanza mhux attiva l­oħra hi xanthan gum.

Kif jidher Veltassa u l­kontenut tal-pakkett

It-trab għal suspensjoni orali hu ta’ lewn abjad jagħti fil-griż sa kannella ċar, b’xi frak abjad

okkażjonali.

Veltassa hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franza

Manifattur

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franza

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610­088

Il-Portugall

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur ta’ l­Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l­aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.