Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Lieky na liečbu hyperkalemia a hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro je indikovaná na kontrolu hladiny fosforu v sére dospelých chronickou obličkovou chorobou (CKD) pacientov na hemodialýze (HD) alebo peritoneálnej dialýze (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
oprávnený
2014-08-26
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK – FĽAŠKA S 30 A 90 ŽUVACÍMI TABLETAMI 1. NÁZOV LIEKU Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každá žuvacia tableta obsahuje oxid-hydroxid železitý so sacharózou zodpovedajúci 500 mg železa. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Žuvacia tableta 30 žuvacích tabliet 90 žuvacích tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Tablety rozžujte alebo rozdrvte a užite s jedlom. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Perorálne použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia: 29 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francúzsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM 30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA – 30 ŽUVACÍCH TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Velphoro 500 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje oxid-hydroxid železitý so sacharózou zodpovedajúci 500 mg železa. Oxid-hydroxid železitý so sacharózou obsiahnutý v jednej tablete sa skladá z viacjadrového oxidu- hydroxidu železitého (obsahujúceho 500 mg železa), 750 mg sacharózy a 700 mg škrobov (zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane. Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD). Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u pediatrických pacientov vo veku 2 roky a starších s chronickým ochorením obličiek (CKD) v štádiu 4 – 5 (definované rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m²) alebo s ochorením CKD a zároveň podstupujúcim dialýzu. Velphoro sa má užívať v rámci komplexného liečebného režimu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxyvitamínu D 3 alebo jedného z jeho analógov alebo kalcimimetiká ovplyvňujúce rozvoj renálnej osteodystrofie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Úvodná dávka pre dospelých a dospievajúci (vo veku ≥ 12 rokov) _ Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg železa (3 tablety) denne, rozdelená medzi jedlá počas dňa. _Titrácia a udržiavacia dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 roční a starší) _ Má sa kontrolovať sérová hladina fosforu a dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou sa musí titrovať smerom nahor alebo nadol o 500 mg železa (1 tableta) denne počas 2 – 4 týždňov až d Aqra d-dokument sħiħ