Velphoro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-11-2020
Ingredjent attiv:
Sucroferric oxyhydroxide
Disponibbli minn:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Kodiċi ATC:
V03AE05
INN (Isem Internazzjonali):
sucroferric oxyhydroxide
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para o tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
O Velphoro está indicado para o controle dos níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal crônica em adultos (CKD) em hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VELPHORO 500 MG COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Velphoro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Velphoro
3.
Como tomar Velphoro
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Velphoro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VELPHORO E PARA QUE É UTILIZADO
Velphoro é um medicamento que contém a substância ativa
oxihidróxido sucroférrico, que é composta
por ferro, açúcar (sacarose) e amidos.
Este medicamento é utilizado para controlar níveis elevados de
fosfato no sangue (hiperfosfatemia)
em:
•
doentes adultos sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal
(procedimentos para eliminar as
substâncias tóxicas do sangue), devido a doença renal crónica.
•
crianças a partir dos 2 anos de idade e adolescentes com doença
renal crónica, fases 4 e 5
(diminuição grave da capacidade de funcionamento adequado dos rins)
ou em diálise.
O excesso de fósforo no sangue pode levar ao depósito de cálcio nos
tecidos (calcificação). Isto pode
originar o endurecimento dos vasos sanguíneos, tornando mais difícil
a circulação do fluxo do sangue
pelo corpo. Pode ainda levar a depósitos de cálcio em tecidos moles
e ossos, provocando efeitos como:
olhos vermelhos, comichão na pele e dores nos os
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém oxihidróxido sucroférrico
equivalente a 500 mg de ferro.
O oxihidróxido sucroférrico contido num comprimido é composto por
oxihidróxido de ferro (III)
polinuclear (contendo 500 mg de ferro), 750 mg de sacarose e 700 mg de
amidos (amido de batata e
amido de milho pré-gelatinizado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimidos castanhos, circulares, com PA500 em relevo num dos lados.
Os comprimidos têm um
diâmetro de 20 mm e uma espessura de 6,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de
fósforo em doentes adultos com doença
renal crónica (DRC) sujeitos a hemodiálise (HD) ou diálise
peritoneal (DP).
Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de
fósforo em doentes pediátricos, a partir
dos 2 anos de idade, com DRC, fases 4–5 (definida pela taxa de
filtração glomerular
< 30 ml/min/1,73 m²) ou com DRC em diálise.
Velphoro deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica
múltipla, que pode incluir
suplemento de cálcio, 1,25-dihidroxivitamina D
3
ou um dos seus análogos ou calcimiméticos para
controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose inicial para adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade) _
A dose inicial recomendada é de 1500 mg de ferro (3 comprimidos) por
dia, dividida pelas refeições
diárias.
_Titulação e manutenção para adultos e adolescentes (≥ 12 anos
de idade) _
Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados a cada 2 – 4
semanas e a dose de oxihidróxido
sucroférrico, aumentada ou diminuída, por ajustes de 500 mg de ferro
(1 comprimido) por dia, até que
seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, seguindo-se
mo
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