Velphoro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Velphoro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Velphoro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pillola li tomgħodha
  • Żona terapewtika:
  • 'L-Iperphosphatemija, Dijalisi Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Velphoro huwa indikat għall-kontroll ta 'livelli ta' fosfru fis-serum f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku adulti (CKD) fuq emodijaliżi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD). Velphoro għandu jintuża fi ħdan kuntest ta ' metodu terapewtiku multiplu, li jistgħu jinkludu l-suppliment tal-kalċju, 1, 25-dihydroxy vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tiegħu, jew calcimimetics biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-marda fl-għadam tal-kliewi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002705
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002705
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Velphoro

sucroferric oxyhydroxide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Velphoro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Velphoro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Velphoro u għal xiex jintuża?

Velphoro huwa mediċna li tintuża biex tikkontrolla l-livell ta’ fosfat fid-demm f’adulti b’mard tal-kliewi

fit-tul, li jkunu qegħdin iwettqu emodijalisi jew dijalisi peritoneali biex jitneħħew prodotti ta’ skart mid-

demm.

Velphoro jintuża flimkien ma’ trattamenti oħrajn bħal supplimenti ta’ kalċju jew vitamina D li jgħinu

jikkontrollaw mard tal-għadam marbut ma’ insuffiċjenza tal-kliewi u livelli għoljin ta’ fosfat.

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta’ ħadid-

oxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).

Kif jintuża Velphoro?

Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta’ ħadid). Id-doża tal-bidu

rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f’dożi diviżi flimkien ma’ ikliet. Id-doża ta’

Velphoro għandha tiġi aġġstata kull ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat, sakemm jintlaħaq livell aċċettabli ta’

fosfat fid-demm, li mbagħad għandu jiġi sorveljat regolarment. Id-doża massima hija ta’ 3,000 mg (6

pilloli) kuljum. Il-pazjenti għandhom iżommu mad-dieti b’fosfat baxx preskritti. Il-pilloli għadhom jiġu

mimgħuda u ma għandhomx jinbelgħu sħaħ.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Velphoro

EMA/390444/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Velphoro?

Pazjenti b’mard tal-kliewi sever ma jistgħux ineħħu fosfat minn ġisimhom. Dan iwassal għal

iperfosfatemija (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm), li, fit-tul, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet bħal

mard tal-qalb u tal-għadam.

Is-sustanza attiva f’Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat. Meta jittieħed mal-ikel,

il-ħadid ġewwa Velphoro jeħel ma’ fosfat mill-ikel ġewwa l-imsaren, iwaqqfu milli jiġi assorbit fil-ġisem

u jgħin biex iżomm il-livell ta’ fosfat fid-demm baxx.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Velphoro li ħarġu mill-istudji?

Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b’mard tal-kliewi fit-tul u

iperfosfatemija. Il-pazjenti kollha kienu fuq dijaliżi u rċevew Velphoro jew legatur tal-fosfat ieħor,

sevelamer, għal 6 xhur. Wara 6 xhur, aktar minn nofs il-pazjenti setgħu ikomplu l-istess kura għal

massimu ta’ sena, filwaqt li grupp żgħir irċieva Velphoro f’doża inqas għal tliet ġimgħat biss. L-istudju

ħares lejn il-bidla fl-ammont ta’ fosfat fid-demm, imkejjel f’unitajiet ta’ mmol/L.

Velphoro kien effettiv daqs sevelamer fit-tnaqqis tal-livell ta’ fosfat fid-demm u f’li jmantni dan l-effett.

Wara 3 xhur ta’ kura, il-livelli ta’ fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta’ 0.7 mmol/L b’Velphoro meta

mqabbel ma’ 0.8 mmol/L b’sevelamer, u wara 6 xhur ta’ kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom

livelli normali ta’ fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma’ 54% tal-pazjenti fuq

sevelamer. Fil-pazjenti li d-doża ta’ Velphoro tagħhom tnaqqset, il-livelli ta’ fosfat żdiedu wara 3

ġimgħat, filwaqt li l-livelli baqgħu stabbli f’dawk li komplew il-kura fuq l-istess doża għal massimu ta’

sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Velphoro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Velphoro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma dijarea u ppurgar bla kulur, li jistgħu jsiru inqas frekwenti b’kura kontinwa.

Velphoro m’għandux jintuża f’pazjenti b’disturbi ta’ akkumulazzjoni ta’ ħadid bħal emokromatożi.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Velphoro, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Velphoro?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Velphoro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta’ benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta’ fosfat. Ma kien hemm ebda

tħassib maġġuri dwar is-sigurtà u għalkemm it-tollerabilità hija ftit inqas b’sevelamer, il-profil ta’

sigurtà ġenerali huwa aċċettabbli. Ir-riskju ta’ akkumulazzjoni ta’ ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda

għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Velphoro?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Velphoro jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Velphoro, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Velphoro

EMA/390444/2014

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Velphoro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Velphoro fis-26 ta’ Awwissu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Velphoro jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Velphoro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.

Ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide

Aqra sew dan il­fuljett kollu qabel tibda tieħu din il­mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il­fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il­mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il­ħsara, anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il­fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il­fuljett:

X’inhu Velphoro u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Velphoro

Kif għandek tieħu Velphoro

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Velphoro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Velphoro u għalxiex jintuża

Velphoro hu mediċina li fiha s­sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide li hi magħmula mill-ħadid,

zokkor (sucrose) u starches.

Velphoro hu għall-użu minn pazjenti adulti li jkollhom emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew

(proċeduri biex jeliminaw is-sustanzi tossiċi mid-demm) minħabba mard kroniku tal-kliewi; jintuża

sabiex jgħin ħalli jikkontrolla l-livell ta’ phosphorus fid-demm tagħhom meta jkun għoli wisq

(iperfosfatemija).

Phosphorus żejjed fid-demm jista’ jwassal li l-calcium jiġi ddepożitat fit-tessut (kalċifikazzjoni). Dan

jista’ jirriżulta f’ebusija tal-vini/arterji, li jagħmilha iktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar

il-ġisem. Jista’ jwassal ukoll għal depożiti tal-calcium fit-tessut artab u fl-għadam u jikkawża effetti

bħal għajnejn ħomor, ħakk fil-ġilda u wġigħ fl-għadam.

Velphoro jaħdem billi jwaħħal il­phosphorus mill-ikel fl­apparat diġestiv tiegħek (stonku u msaren).

Dan inaqqas l­ammont ta’ phosphorus li jista’ jiġi assorbit għal ġoċ-ċirkolazzjoni tad-demm u b’hekk

inaqqas il­livelli ta’ phosphorus fid-demm tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel tieħu Velphoro

Tiħux Velphoro:

jekk inti allerġiku għal sucroferric oxyhydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il­mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek storja medika ta’ akkumulazzjoni mhux normali ta’ ħadid fl­organi tiegħek

(emokromatożi)

jekk għandek kwalunkwe disturb ieħor assoċjat ma’ ħadid żejjed.

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il­mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l­ispiżjar tiegħek qabel tieħu Velphoro:

jekk kellek peritonite, infjammazzjoni tal-peritonew (it-tessut irqiq li jiksi l­ħajt intern taż-żaqq),

matul l­aħħar 3 xhur,

jekk għandek problemi sinifikanti tal-istonku u/jew tal-fwied,

jekk kellek operazzjoni maġġuri fl­istonku u/jew fl­imsaren.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu din il­mediċina.

Velphoro jista’ jikkawża ppurgar iswed. Kwalunkwe ħruġ ta’ demm potenzjali mill-apparat diġestiv

tiegħek (stonku u imsaren) jista’ jkun moħbi minn dan l-ippurgar iswed.

Jekk ikollok ippurgar iswed

u jkollok ukoll sintomi bħal żieda fl­għeja u qtugħ ta’ nifs, kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament

(ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Is­sigurtà u l­effikaċja ta’ Velphoro fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18­il sena għadhom

ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk Velphoro mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u fl-

adolexxenti.

Mediċini oħra u Velphoro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l­aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li hi magħrufa li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju

mediċini li fihom is-sustanza attiva alendronate (użata fit-trattament ta’ ċerti disturbi fl-għadam) jew

doxycycline (antibijotiku)) jew li għandha l-potenzjal li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju

mediċini li fihom is-sustanza attiva levothyroxine (użata fit-trattament ta’ disturb fil-funzjoni tat-

tirojde)), aċċerta ruħek li tieħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tieħu Velphoro jew mill-

inqas sagħtejn wara li tieħu Velphoro. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Tqala u treddigħ

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta’ din il-mediċina jekk tittieħed matul it-tqala jew it-

treddigħ. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il­parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il­mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar jekk għandekx tuża Velphoro waqt it-tqala, abbażi ta’

valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-użu waqt it-tqala.

Jekk qed tredda’, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek dwar jekk għandekx tkompli tredda’ jew

tkompli t-terapija b’Velphoro, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat-terapija b’Velphoro għalik u

l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tifel/tifla tiegħek.

Mhuwiex probabbli li din il-mediċina se tgħaddi fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il­mediċina m’għandha l-ebda effett sinifikanti fuq il­ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodod jew

magni.

Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)

Jekk it­tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il­mediċina.

Velphoro jista’ jkun ta’ ħsara għas-snien.

Velphoro fih l-istarches. Jekk għandek id-dijabete, għandek tiġi avżat li pillola waħda ta’ Velphoro hi

ekwivalenti għal madwar 1.4 g ta’ karboidrati (ekwivalenti għal 0.116 unitajiet ta’ ħobż).

3.

Kif għandek tieħu Velphoro

Dejjem għandek tieħu din il­mediċina skont il­parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id­doża tas-soltu tal-bidu rakkomandata hi hi l-ekwivalenti ta’ 1,500 mg ta’ ħadid kuljum (3 pilloli).

Id­doża massima rakkomandata hi ta’ 3,000 mg ta’ ħadid (6 pilloli) kuljum.

It­tabib tiegħek jista’ jaġġusta d­doża waqt il­kors tal-kura skont il­livell ta’ phosphorus fid-demm

tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Velphoro għandu jittieħed mill-ħalq biss.

Ħu l­pillola waqt l­ikel u omgħodha (jekk ikun hemm bżonn, il­pillola tista’ titfarrak biex

tagħmilha aktar faċli għalik). TIBLAGĦHIEX sħiħa.

L­ammont ta’ pilloli li jittieħdu kuljum għandu jiġi mqassam matul l­ikliet tal-ġurnata.

Meta tkun qed tieħu Velphoro għandek issegwi d-dieta u t-trattamenti rakkomandati li

ppreskrivilek it-tabib tiegħek bħal supplimenti tal-kalċju, vitamina D

jew kalċimimetiċi.

Għall-pakketti bil-folji biss:

Issepara l­pakkett tal-folji fil-perforazzjonijiet.

Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.

Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.

Jekk tieħu Velphoro aktar milli suppost

Jekk bi żball tkun ħadt wisq pilloli, tiħux aktar u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Velphoro

Jekk tkun qbiżt doża, għandek sempliċiment tieħu d­doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu mal-ikel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Velphoro

M’għandekx tieqaf tieħu l­mediċina qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għax il-livell

tal-phosphorus fid-demm tiegħek jista’ jiżdied (ara sezzjoni 1).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il­mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ippurgar iswed jista’ jseħħ b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jkunu qed jieħdu Velphoro. Jekk ikollok

ukoll sintomi bħal żieda fl­għeja u qtugħ ta’ nifs, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament (ara

sezzjoni 2, “Twissijiet”).

L­effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati ukoll f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il­mediċina:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni): dijarea (li ġeneralment iseħħ

kmieni matul il­kura, u titjieb maż-żmien).

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): tħossok imdardar (dardir), stitikezza, rimettar,

indiġestjoni, uġigħ fl­istonku u fl­imsaren, gass, tibdil fil-kulur tas-snien, tibdil fit-togħma.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni tal-

istonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla’ mill-istonku (mard tar-rifluss

gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta’ calcium fid-demm osservati fit-

testijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il­fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l­effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is­sigurtà ta’ din il­mediċina.

5.

Kif taħżen Velphoro

Żomm din il­mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il­mediċina wara d­data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il­kartuna, il­flixkun jew folja wara

l-ittri “JIS”. Id­data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l­aħħar ġurnata ta’ dak ix­xahar.

Wara li l­flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba, il­pilloli li tomgħodhom jistgħu jintużaw għal 90 jum.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il­miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Velphoro

Is-sustanza attiva hija ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta’

polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches. Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg

ta’ ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide. Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg

starches. Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sucrose u starches.

Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta’ woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone,

magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.

Kif jidher Velphoro u l­kontenut tal-pakkett

Il­pilloli li tomgħodhom huma kannella, tondi, u mnaqqxa b’PA500 fuq naħa waħda. Il­pilloli

għandhom dijametru ta’ 20 mm u ħxuna ta’ 6.5 mm.

Il­pilloli huma ppakkjati fi fliexken tal-polyethylene ta’ densità għolja b’għeluq tal-polypropylene li

ma jinfetaħx mit-tfal u foil induction seal, jew f’folja tal-aluminju li ma tinfetaħx mit-tfal.

Velphoro hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom. Pakketti multipli

huma disponibbli għall-pakketti bil-folji b’90 pillola li tomgħodhom (pakkett multiplu li fih 3 pakketti

individwali ta’ 30 × 1 pillola li tomgħodhom kull wieħed).

Jista’ jkun li mhux il­pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Franza

Manifattur

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il­mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il­fuljett kien rivedut l­aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu