Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Los medicamentos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro está indicado para el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Autorizado
2014-08-26
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VELPHORO 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES hierro como oxihidróxido sucroférrico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Velphoro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro 3. Cómo tomar Velphoro 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Velphoro 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VELPHORO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones. Este medicamento se usa para controlar los niveles altos de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia) en: • • adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar las sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal crónica; • niños a partir de 2 años y adolescentes con enfermedad renal crónica en estadíos 4 y 5 (disminución grave de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) o en diálisis. El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en los tejidos (calcificación), lo cual puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez, dificulta el bombeo de sangre por todo el cuerpo. También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo. Este medicamento Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene oxihidróxido sucroférrico que corresponde a 500 mg de hierro. El oxihidróxido sucroférrico que contiene cada comprimido está compuesto por hierro polinuclear (III)-oxihidróxido (que contiene 500 mg de hierro), 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones (almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno de los lados. Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP). Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad con ERC en estadío 4–5 (que se define mediante una velocidad de filtración glomerular de < 30 ml/min/1,73 m²) o con ERC en diálisis. Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir un suplemento de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D 3 o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosis inicial para adultos y adolescentes (≥ 12 años) _ La dosis inicial recomendada es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos) al día, repartida durante las comidas a lo largo del día. _Ajuste y mantenimiento de la dosis para adultos y adolescentes (≥ 12 años) _ Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de oxihidróxido sucroférrico se debe ajustar con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al Aqra d-dokument sħiħ