Velosulin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-04-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-04-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2008
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AB01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Leki stosowane w cukrzycy
Żona terapewtika:
Cukrzyca
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie cukrzycy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
VELOSULIN 100 J.M./ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
Insulina ludzka (rDNA)
NALE Y ZAPOZNA SI Z TRE CI ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM INSULINY.
–
Nale y zachowa t
ulotk , aby w razie potrzeby móc j
ponownie przeczyta .
–
Nale y zwróci
si
do lekarza prowadz cego, piel
gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
–
Lek ten został przepisany
ci
le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym, gdy
mo e im zaszkodzi
, nawet je li objawy ich choroby s takie same.
–
Je li nasili si
którykolwiek z objawów niepo
danych lub wyst
pi
jakiekolwiek objawy
niepo
dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi
lekarza, piel
gniark
diabetologiczn lub farmaceut
.
1.
CO TO JEST VELOSULIN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
VELOSULIN JEST INSULIN LUDZK STOSOWAN W LECZENIU CUKRZYCY. Velosulin
jest insulin szybko
działaj
c . Oznacza to,
e pocz tek jej działania, polegaj
cy na zmniejszeniu st
enia cukru we krwi,
nast
puje po około ½ godziny po zastosowaniu.
2.
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELOSULIN
NIE STOSOWA LEKU VELOSULIN:
JE LI STWIERDZONO REAKCJ UCZULENIOW (NADWRA LIWO
) na t
insulin , metakrezol lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt _7. Inne
informacje)_. Nale y zwróci
uwag na objawy reakcji uczuleniowej wymienione w punkcie _5. Mo liwe
działania _
_niepo_
_dane_,
JE LI WYST
PI OBJAWY MOG CE WSKAZYWA NA ZBLI
AJ
CY SI STAN HIPOGLIKEMII (stan
wiadcz cy o małym st
eniu cukru we krwi). Wi
cej informacji na temat hipoglikemii
w punkcie 4. Co robi
w nagłych przypadkach.
NALE Y ZACHOWA SZCZEGÓLN OSTRO NO STOSUJ
C VELOSULIN:
W PRZYPADKU WSPÓŁISTNIEJ
CYCH CHORÓB w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;
JE LI SPO YWA SI ALKOHOL nale y uwa a na objawy zapowiadaj
ce hipoglikemi
i nigdy nie pi
alkoholu na pusty
oł
dek;
JE LI WYKO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Velosulin 100 j.m./ml
roztwór do wstrzykiwa lub infuzji, w fiolce
2.
SKŁAD JAKO CIOWY I ILO CIOWY
Insulina ludzka, rDNA (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w
_Saccharomyces cerevisae_).
1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj
ce 100 j.m.
1 j.m. (jednostka mi
dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTA FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa lub infuzji w fiolce.
Przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Buforowana fosforanem insulina rozpuszczalna jest przeznaczona do ci
głego wlewu podskórnego
(CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej
pompy insulinowej.
Velosulin jest insulin szybko działaj
c i mo e by stosowany z niektórymi insulinami długo
działaj
cymi. Niezgodno ci farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Dawkowanie
Dawkowanie jest indywidualne i okre lane przez lekarza w zale no ci od
zapotrzebowania pacjenta.
Zwykle 40-60% dawki dobowej jest podawane jako podstawowa dawka w ci
głym wlewie,
a pozostałe 40-60% jest dzielone i podawane w postaci wstrzykni
(bolusów) przed trzema głównymi
posiłkami.
W przypadku zmiany wstrzykni
na wlew, mo e by wskazane zmniejszenie dawki na 90%
dotychczasowej dawki dobowej, podaj
c 40% jako dawk podstawow i 50% w postaci bolusów
przed trzema głównymi posiłkami.
Dawkowanie jest indywidualne i okre lane według zapotrzebowania
pacjenta. Indywidualne
zapotrzebowanie na insulin wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dob
. Dobowe zapotrzebowanie
na insulin mo e by wi
ksze u pacjentów z oporno ci
na insulin (np. w okresie dojrzewania lub
spowodowanej otyło ci
) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow , endogenn p
Aqra d-dokument sħiħ
