Velosulin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-04-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-04-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2008
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AB01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Diabète sucré
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement du diabète sucré.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
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B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VELOSULIN 100 UI/ML SOLUTION INJECTABLE EN FLACON
Insuline humaine (ADNr)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER VOTRE INSULINE.
–
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmière d’éducation ou à
votre pharmacien.
1.
QU’EST-CE QUE VELOSULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
VELOSULIN EST UNE INSULINE HUMAINE UTILISÉE POUR TRAITER LE DIABÈTE.
Velosulin est une insuline d’action rapide, ce qui signifie qu’il
commence à faire baisser votre taux de
sucre dans le sang une demi-heure environ après l’administration.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VELOSULIN
N’UTILISEZ JAMAIS VELOSULIN
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE (HYPERSENSIBLE) à cette insuline, au
métacrésol ou à l’un des autres
composants (voir la partie _7_ _informations supplémentaires). _Les
signes d’allergie sont décrits à
la section 5 _Quels sont les effets indésirables éventuels_
SI VOUS SENTEZ ARRIVER UNE HYPOGLYCÉMIE (signe d’un taux de sucre
trop bas dans le sang).
Pour plus d’informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la
section _4 Que faire en cas _
_d’urgence. _
FAITES ATTENTION AVEC VELOSULIN
SI VOUS AVEZ DES PROBLÈMES de reins, de foie, de glandes surrénales,
d’hypophyse ou de
thyroïde
SI VOUS BUVEZ DE L’ALCOOL : faites attention aux signes
d’hypoglycémie et ne buvez jamais
d’a
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Velosulin 100 UI/ml solution injectable ou pour perfusion en flacon.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine, ADNr (produite par la technique de l’ADN
recombinant sur _Saccharomyces _
_cerevisiae_).
1 ml contient 100 UI d’insuline humaine
1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI.
Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’insuline
humaine anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion en flacon.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Cette insuline soluble avec du tampon-phosphate est destinée à la
perfusion continue d’insuline par
voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion
d’insuline.
Velosulin est une insuline d’action rapide pouvant être utilisée
en association avec des insulines
d’action longue. Se reporter à la rubrique 6.2 pour les
incompatibilités.
Posologie
La posologie dépend de chaque individu et est déterminée par le
médecin en fonction des besoins du
patient.
En règle générale, 40 à 60% de la dose journalière totale est
administré en débit continu de base et les
40 à 60% restants en bolus répartis entre les trois repas
principaux.
Lors du transfert de patients d’un traitement par injection à la
perfusion, il est généralement conseillé
de diminuer la posologie en commençant par administrer 90% de la dose
journalière totale
précédente, dont 40% en débit de base et 50% en bolus répartis
entre les trois repas principaux.
La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en
fonction des besoins du patient. Les
besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et
1,0 UI/kg/jour. Les besoins
journaliers en insuline peuvent être plus
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