Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus.
Revision: 5
Staženo
2002-10-07
Přípavek již není registrován 21 B. P ÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 22 P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VELOSULIN 100 M.J./ML INJEK NÍ ROZTOK V INJEK NÍ LAHVI CE Insulinum humanum (rDNA) P E T TE SI POZORN CELOU P ÍBALOVOU INFORMACI D ÍVE, NEŽ ZA NETE TENTO P ÍPRAVEK POUŽÍVAT. – Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e, diabetologické sestry nebo lékárníka. – Tento p ípravek byl p edepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osob . Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i, diabetologické sest e nebo lékárníkovi 1. CO JE VELOSULIN A K EMU SE POUŽÍVÁ VELOSULIN JE HUMÁNNÍ INZULIN PRO LÉ BU DIABETU. Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku. Znamená to, že za ne snižovat hladinu krevního cukru asi p l hodiny po podání. 2. EMU MUSÍTE V NOVAT POZORNOST, NEŽ ZA NETE VELOSULIN UŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE VELOSULIN JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ/Á (P ECITLIV LÝ/Á) na tento inzulinový p ípravek, metakresol nebo na kteroukoli další složku (viz bod 7 _Další informace_). Dávejte pozor na p íznaky alergie viz bod _5 _ _Možné nežádoucí ú inky_. CÍTÍTE-LI P ÍZNAKY ZA ÍNAJÍCÍ HYPOGLYKEMIE (je to p íznak nízké hladiny cukru v krvi). Více informací o hypoglykemii viz bod _4. Co d lat v naléhavých p ípadech. _ ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI P I POUŽITÍ P ÍPRAVKU VELOSULIN JE ZAPOT EBÍ MÁTE-LI POTÍŽE s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou. POKUD PIJETE ALKOHOL: sledujte, neobjeví-li se u vás p íznaky hypoglykemie a nikdy nepijte alkohol nala no. P I ZVÝŠENÉ T LESNÉ NÁMAZE nebo chcete zm nit svou obvyklou dietu. Aqra d-dokument sħiħ
Přípavek již není registrován 1 P ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV P ÍPRAVKU Velosulin 100 m.j./ml injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi ce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rDNA (vyrobený rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml obsahuje 100 m.j. humánního inzulinu. 1 injek ní lahvi ka obsahuje 10 ml, což odpovídá 1000 m.j. Jedna m.j. (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého humánního inzulinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi ce. irý, bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lé ba diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP SOB PODÁNÍ Tento fosfátem pufrovaný rozpustný inzulin je ur en ke kontinuálním subkutánním inzulinovým infuzím (CSII) do inzulinových infuzních pump. Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku a m že být používán v kombinaci s ur itými dlouhodob p sobícími inzulinovými p ípravky. Inkompatibility viz bod 6.2. Dávkování Dávkování je individuální a stanoví jej léka v souladu s pot ebami pacienta. Obvykle se 40-60% celkové denní dávky podává p i kontinuální bazální rychlosti a zbývajících 40- 60% v bolusech rozd lených mezi t emi hlavními jídly. Obecn , jsou-li pacienti p evád ni z injekcí na infuzní lé bu, m že být vhodné snížit dávkování použitím po áte ní dávky odpovídající 90% p vodní celkové denní dávky se 40% v bazální rychlosti a 50% v bolusech rozd lených mezi t emi hlavními jídly. Dávkování je individuální a je ur ováno v souladu s pot ebami pacienta. Individuální pot eba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3 – 1,0 m.j./kg/den. Denní inzulinová pot eba m že být vyšší u pacient s inzulinovou rezistencí (nap . b hem puberty u mladistvých nebo v d sledku obezity) a nižší u pacient se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu. U pacient Aqra d-dokument sħiħ