Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus:Velmetia est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Velmetia est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Velmetia est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un agoniste de PPAR (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste des PPAR. Velmetia est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 37
Autorisé
2008-07-16
39 B. NOTICE 40 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VELMETIA 50 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS VELMETIA 50 MG/1 000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sitagliptine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmi er/ ère. Ceci s’applique aussi à to ut effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velmetia 3. Comment prendre Velmetia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Velmetia 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE VELMETIA ET D ANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ Velmetia contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine. • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP -4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4) • la metformine ap partient à une classe de médicaments appelés biguanides. Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux d’insuline produits après un repas et diminue la quantité d e sucre produite par votre corps. Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang. Ce médicame Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velmetia 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Velmetia 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Velmetia 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Velmetia 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Velmetia 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose portant l’inscription « 515 » sur une face. Velmetia 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant l’inscription « 577 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients adultes diabétiques de type 2, Velmetia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime aliment aire et de l'exercice physique : • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine. • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR ) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metfor Aqra d-dokument sħiħ