Velcade

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Velcade
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Velcade
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Velcade bħala monotherapy jew f'kombinazzjoni ma ' pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-myeloma multipla progressiva li rċevew terapija mill-inqas 1 minn qabel u li jkunu diġà għaddew minn jew huma mhux tajjeb għal haematopoietic taċ-ċelloli staminali trapjant. Velcade flimkien ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija ma' trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Velcade flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Velcade flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 41

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000539
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-04-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000539
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/27714/2015

EMEA/H/C/000539

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Velcade

borteżomib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Velcade.

X’inhu Velcade?

Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib. Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u

bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Velcade?

Velcade jintuża fil-kura ta’ majeloma multipla, kanċer tad-demm, fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel u li ma jistgħux jieħdu kimoterapija b’doża għolja bi trapjant

taċ-ċelloli staminali tad-demm. F’dawn il-pazjenti, Velcade jintuża flimkien mal-melfalan u l-

predniżon;

f’pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati qabel u li jkunu se jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija segwita

bi trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. F’dan il-grupp ta’ pazjenti, Velcade jintuża flimkien ma’

deksametażon, jew ma’ deksametażon u talidomid f’daqqa;

adulti li l-marda tagħhom tkun qed tiggrava wara għallinqas kura waħda u li jkun diġà sarilhom,

jew ma jkunx jista’ jsirilhom, trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Velcade jintuża waħdu f’dawn

il-pazjenti jew f’kombinazzjoni ma’ doksorubiċina liposomal pegilata jew deksametażon.

Velcade jintuża wkoll sabiex jikkura limfoma taċ-ċelloli tal-“mantle”, kanċer tad-demm ieħor, f’adulti

mhux ikkurati li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Għal limfoma taċ-ċelloli tal-

“mantle”, Velcade jintuża f’kombinazzjoni ma’ rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Velcade

EMA/27714/2015

Paġna 2/4

Kif jintuża Velcade?

Il-kura b’Velcade għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu tal-

kimoterapija kontra l-kanċer. Velcade 1 mg għandu jingħata biss b’injezzjoni fil-vina, filwaqt li Velcade

3.5 mg jingħata biss b’injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda. Velcade ma għandux jingħata b’metodi oħra.

Id-doża inizjali rakkomandata hi 1.3 mg għall-kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent). Meta tingħata fil-vina, is-soluzzjoni tingħata bħala

injezzjoni li ddum bejn tlieta u ħames sekondi minn ġo katiter (tubu sterili rqiq). Iridu jkunu għaddew

mill-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi konsekuttivi ta' Velcade. Velcade jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda,

ġeneralment fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Id-dożi ta’ Velcade jingħataw b’mod intermittenti, b’perjodi ta’ pawża bejn id-dożi, f’ċikli ta’ kura ta’

bejn tlieta u sitt ġimgħat, skont jekk Velcade ikunx qed jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Jekk pazjent jiżviluppa effetti sekondarji severi wara ċiklu ta’ kura, il-kura għandha titwaqqaf u d-doża

għandha tiġi aġġustata.

Il-pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied moderati jew serji għandhom jiġu ttrattati b’dożi aktar baxxi.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Velcade, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti

wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Velcade?

Is-sustanza attiva f’Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom. Din timblokka l-proteażom, li

hija s-sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini meta dawn ma jkunx għad hemm bżonnhom. Meta l-

proteini fiċ-ċelloli tal-kanċer, bħall-proteini li jikkontrollaw kemm jikbru ċ-ċelloli, ma jitkissrux, dawn iċ-

ċelloli jiġu affettwati u eventwalment imutu.

Kif ġie studjat Velcade?

F’majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li

evalwaw il-benefiċċji ta’ Velcade waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ kuri oħrajn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ pazjenti li wieġbu għall-kura u kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr

ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.

Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-“mantle”, Velcade ġie evalwat fi studju prinċipali li involva 487 adult li ma

ġewx ikkurati qabel li ma kinux meqjusin xierqa għal trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. F’dan l-

istudju, Velcade flimkien ma’ rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon tqabbel mal-istess

kombinazzjoni li fiha mediċina oħra, vincristine, minflok Velcade. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm

damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat.

X’benefiċċji wera Velcade matul l-istudji?

Studji f’majeloma multipla urew li Velcade u kombinazzjonijiet li fihom Velcade huma ta’ benefiċċju

f’bosta gruppi ta’ pazjenti. Din li ġejja hija lista tal-benefiċċji ewlenin li dehru f’dawn l-istudji:

Pazjenti li ma kinux kkurati qabel għexu medja ta’ 20.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom

iggravat meta ħadu Velcade flimkien mal-melfalan u l-predniżon, meta mqabbla ma’ 15.0-il xahar

fil-pazjenti li kienu ħadu biss il-melfalan u l-predniżon.

Pazjenti li kienu ġew kkurati qabel li jieħdu Velcade għexu medja ta’ 6.2 xhur mingħajr ma l-marda

tagħhom iggravat, meta mqabbla ma’ 3.5 xhur f’dawk li ħadu d-deksametażon.

Velcade

EMA/27714/2015

Paġna 3/4

Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b’Velcade (fi

studju li fih Velcade ma tqabbilx ma’ xi mediċina oħra).

L-istudju li qabbel Velcade mogħti taħt il-ġilda ma’ Velcade mogħti fil-vina wera li l-perċentwal ta’

pazjenti li rrispondew parzjalment jew b’mod sħiħ kien l-istess (42%) ikun kif ikun l-mod li

jingħata.

Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta’ doża għolja u għal trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b’Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma’ 6% ta’

dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard. Barra minn hekk, 49% ta’ dawn il-pazjenti wieġbu

għal Velcade flimkien ma’ talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura

li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta’ dawk li wieġbu għal talidomid u

deksametażon waħdu.

pazjenti li ngħataw Velcade ma’ doksorubiċina liposomal pegilata li l-marda tagħhom kienet qed

taqleb għall-agħar wara li ma kinux irrispondew għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, għexu 9.3

xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma’ 6.5 xhur għal pazjenti li

kienu qed jieħdu Velcade waħdu.

Fost pazjenti li l-marda tagħhom kienet sejra għall-agħar, li reġgħet tfaċċatilhom, jew ma

rrispondietx għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, madwar 70% tal-pazjenti wieġbu għall-kura

bil-kombinazzjoni ta’ Velcade-deksametażon.

Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-“mantle”, il-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta’ Velcade u rituksimab,

ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon għexu għal żmien itwal mingħajr ma l-marda tagħhom marret

għall-agħar (24.7 xhur) minn dawk li ngħataw l-istess kombinazzjoni iżda b’vincristine minflok Velcade

(14.4 xhur).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Velcade?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b’Velcade huma nawżja (tħossok ma

tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta'

pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn

u s-saqajn), uġigħ ta’ ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas fl-

aptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta’ Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).

L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta’ lise

(komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja fl-

arterji tal-pulmun), is-sindromu ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ),

marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika

(ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u l-

arterji). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rappurtati b’Velcade, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Velcade m’għandux jingħata lil persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal borteżomib, boron jew għal

kwalunkwe ingredjent ieħor. M’għandux jingħata lil pazjenti morda bil-marda infiltrattiva pulmonarja

diffuża akuta jew b’mard perikardjatiku (mard li jaffettwa l-borża ta’ madwar il-qalb). Meta Velcade

jintuża ma’ mediċini oħra, ir-restrizzjonijiet ta’ dawn il-mediċini jridu jiġu kkunsidrati, inklużi r-rekwiżiti

għall-ittestjar tat-tqala u l-prevenzjoni bit-talidomid.

Għaliex ġie approvat Velcade?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Velcade huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Velcade

EMA/27714/2015

Paġna 4/4

Oriġinarjament Velcade kien awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’, għaliex, għal raġunijiet

xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Billi l-kumpanija

pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjonali’ ntemmu fid-19 ta’ Marzu 2012.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Velcade?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Velcade jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Velcade, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed fis-suq

Velcade ser tassigura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jirċievu materjal edukattiv li jispjega kif

għandha tiġi kkalkulata d-doża u kif għandha tiġi ppreparata u tingħata l-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Velcade:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-26 ta’ April 2004.

L-EPAR sħiħ għal Velcade jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Velcade,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

Xgħandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

Kif għandek tuża VELCADE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VELCADE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’.

Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi

jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà

għalqu it-18-il sena:

waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal

pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament

ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew

mhuwiex tajjeb għalihom.

flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom ma ġietx

ittrattata qabel u li m’humiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli

steminali tad-demm.

flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’ thalidomide għal

pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’

kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ta’ mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l-

glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab,

cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet

ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

Tużax VELCADE

jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,

problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja

problemi fil-kliewi

problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied

kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

qtugħ ta’ nifs jew sogħla

puplesiji

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

sintomi tas-sindromu tal-lisi tat-tumur bħal bigħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari,

konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex

tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.

Jekk għandek limfoma taċ-ċellula mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ VELCADE inti

għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil-

passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li

jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa

mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ VELCADE għal

tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament b’VELCADE.

Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u

ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

VELCADE m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din il-

mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u VELCADE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-

sustanzi attivi li ġejjin:

ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet

ritonavir, li jintuża biex jitratta infezzjonijiet ta’ HIV

rifampicin, antibijotiku użat biex jitratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija

St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża VELCADE jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu VELCADE għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva

waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża VELCADE. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma

jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Meta VELCADE jingħata flimkien ma’

thalidomide għandek issegwi l-programm ta’ prevenzjoni ta’ tqala għal thalidomide (ara l-fuljett ta’

tagħrif ta’ thalidomide).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VELCADE jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti

sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk

ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3.

Kif għandek tuża VELCADE

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ VELCADE skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja

tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ VELCADE hi ta’ 1.3 mg/m

tal-erja

tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek

għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż.

problemi tal-fwied).

Majeloma multipla progressiva

Meta VELCADE jingħata waħdu, ċiklu wieħed ta’ trattament ta’ VELCADE jikkonsisti f’total ta’

4 dożi. Id-dożi jingħataw ġol-vina jew taħt il-ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’

‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. Għalhekk, iż-żmien kemm idum ċiklu ta’ trattament huwa

ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)

Tista’ tingħata VELCADE flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew

dexamethasone.

Meta VELCADE jing]ata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi VELCADE

ġol-vina f’ċiklu ta trattament ta’ 21 jum.

Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m

jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’

VELCADE bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni b’VELCADE.

Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina f’ċiklu

ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9 11 u 12 taċ-

ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.

Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant

ta’ ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE flimkien ma’ żewġ mediċini oħra,melphalan u

prednisone.

F’dan il-każ, iż-żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat). Inti ser ikollok 9 ċikli (54

ġimgħa)

Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u

Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, VELCADE jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m

) u prednisone (60 mg/m

) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u

4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.

Jekk inti ma ġejtx ittrattat qabel għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli

steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE ġol-vina flimkien mal-mediċina dexamethasone, jew

dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina bħala

ċiklu tat-trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u

11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.

Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’ trattament

kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28

jum ta’ VELCADE u thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum 14 tal-ewwel

ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’ tiżdied aktar

għal 200 mg kuljum wara dan mit-tieni ċiklu ’l quddiem.

Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula mantle inti se tirċievi VELCADE minn

ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.

VELCADE jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr

trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa

8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum

ta’ VELCADE bħala infużjonijiet fil-vina:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m

, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m

u doxorubicin bid-doża

ta’ 50 mg/m

Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m

fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament

b’VELCADE.

Kif jingħata VELCADE

Din il-mediċina qegħda biex tingħata ġol-vina biss. VELCADE ser jingħata minn professjonist fil-

qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi.

It-trab ta’ VELCADE għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir mill-professjonist fil-qasam

tal-kura tas-saħħa. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina malajr, fuq perjodu ta’

3-5 sekondi.

Jekk tingħata VELCADE aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata

żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Jekk inti qed tingħata VELCADE għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellula mantle, għid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:

bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja,

għejja, sturdament

sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat.

It-trattament b’VELCADE jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u

bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-demm

regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’

ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju

li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew

fsada mill-fwied)

ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal

tal-influwenza.

Jekk inti tingħata VELCADE għat-trattament ta’ majeloma multipla l-effetti sekondarji li jista’ jkollok

huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

Deni,

Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)

Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

Għeja (tħossok maħlub), dgħufija

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqθa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’

jwassal biex tintilef minn sensik

Pressjoni tad-demm għolja

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew

tintilef minn sensik

Tertir

Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet

fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

Tipi differenti ta’ raxx

Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

Ħmura tal-ġilda

Diżidratazzjoni

Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl-

istonku

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.

Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

Vista mċajpra

Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal-għajnejn

(konġunktivite)

L- imnieħer jinfaraġ.

Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa,

irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

Problemi fit-tagħqid tad-demm

Ċirkulazzjoni insuffiċjenti

Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus

ta’herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina

Disturbi ċerebrovaskulari

Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,

mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir,

kontrazzjonijiet

Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajn u x-xedaq

Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr

eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel

l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

Sensittività eċċessiva

Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti,

infezzjonijiet fl-għajnejn, boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u

minfuħa, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn

Il-glandoli tal-limfi jintefħu

Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek

Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ fil-ħalq

Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi

kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, moviment dgħajjef tal-imsaren (li jinkludi imblukkar),

skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm

Infezzjonijiet tal-ġilda

Infezzjonijiet batteriċi u virali

Infezzjoni tas-snien

Infjammazzjon tal-frixa, imblukkar tal-passaġġ biljari

Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

Żieda fil-piz

Għatx

Epatite

Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

Tbenġil, waqgħat u ġerhat

Infjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew

vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.

ċesti beninni

Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja,

uġigħ ta’ ras, għejja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,

Fwawar

Tibdil fil-kulur tal-vini

Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina

Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi

Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn imblukkar tal-vini tal-fwied)

Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

Emorraġija tal-moħħ

Sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)

Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu

n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew

infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw

diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi marbuta mas-sider

Tiċrit vaġinali

Nefħa ġenitali

Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol

Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali

Żieda fl-aptit

Fistula

Effużjoni tal-ġog

Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

Fratturi

Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

Kanċer tal-kliewi

Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi

Kanċer tal-ġilda

Sfurija tal-ġilda

Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

Tagħqid ta’ demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatja trombotika)

Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm

Nuqqas parzjali jew totali fil-vista

Tnaqqis fil-ħajra sesswali

Tbeżlieq

Għajnejn imbuzzati

Sensittività għad-dawl

Nifs mgħaġġel

Uġigħ fir-rectum

Ġebel fil-marrara

Ftuq

Korrimenti

Dwiefer fraġli jew dgħajfa

Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

Koma

Ulċeri fl-imsaren

Falliment f’diversi organi

Mewt

Jekk inti tingħata VELCADE flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula

mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Pulmonite

Telf ta’ aptit

Sensittività, titrix, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn,

minħabba ħsara fin-nervituri

Dardir u rimettar

Dijarea

Ulċeri fil-ħalq

Stitikezza

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali

Għeja, tħossok dgħajjef

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes

Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis

Infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza

Infezzjonijiet bil-fungu

Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hem reżistenza għal-livelli normali tal-

insulina

Żamma tal-fluwidu

Diffikultà jew problemi bl-irqad

Telf mis-sensi

Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

Tħossok stordut

Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,

Vista mhux normali, vista mċajpra

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir-

rata ta’ taħbit tal-qalb

Pressjoni għolja jew baxxa

Pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju

Sogħla

Sulluzzu

Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

Ħruq ta’ stonku

Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

Diffikultà biex tibla’

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

Uġigħ fl-istonku

Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma,

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħakk fil-ġilda

Ħmura fil-ġilda

Raxx

Spażmi fil-muskoli

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Tertir

Ħmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Telf ta’ piż

Żieda fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Epatite

Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija

bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin,

ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal-

gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli

Vertigo

Telf ta’ smigħ, truxija

Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr

eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir

Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek

Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)

Boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VELCADE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax

minnufih, iż-żmien u l-kundizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnha. Madankollu, is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura

ta’ 25°C meta maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa, għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-mediċina

rikostitwita li ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.

VELCADE għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont

ir-regolamenti lokali

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VELCADE

Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic

ester). Wara li jkun rikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih 1 mg ta’

bortezomib.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E 421) u nitrogen.

Kif jidher VELCADE u l-kontenut tal-pakkett

VELCADE trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.

Kull kartuna ta’ VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih kunjett tal-ħġieġ b’tapp

aħdar, f’pakkett b’folja trasparenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINA

Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-immanipular u

l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt

mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT

L-IMMANIĠĠJAR TA’ VELCADE BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 1 mg: b’attenzjoni żid 1.0 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni

sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab VELCADE billi tuża siringa

ta’ 1 ml mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall kollu f’inqas minn 2

minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni tkun ċara u bla

kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja

l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li

tingħata ġol-vina (1 mg/ml).

Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna

totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma jingħata. Jekk

is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel

l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwita li għandek bżonn skont id-doża

kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija

mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).

Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew

ċentrali fil-vina.

Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterili 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED ĠOL-VINI

BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

Xgħandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

Kif għandek tuża VELCADE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VELCADE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’.

Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi

jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà

għalqu it-18-il sena:

waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal

pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament

ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew

mhuwiex tajjeb għalihom.

flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġietx

ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli

steminali tad-demm.

flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’thalidomide għal

pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’

kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ta’ mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l-

glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab,

cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet

ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

Tużax VELCADE

jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,

problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja

problemi fil-kliewi

problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied

kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

qtugħ ta’ nifs jew sogħla

puplesiji

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

sintomi tas-Sindromu tal-lisi tat-tumur bħal bigħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari,

konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex

tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.

Jekk għandek limfoma taċ-ċellula mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ VELCADE inti

għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil-

passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li

jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa

mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ VELCADE għal

tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament b’VELCADE.

Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u

ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

VELCADE m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din

il-mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u VELCADE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-

sustanzi attivi li ġejjin:

ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet

ritonavir, li jintuża biex jitratta infezzjonijiet ta’ HIV

rifampicin, antibijotiku użat biex jitratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija

St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża VELCADE jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu VELCADE għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva

waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża VELCADE. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma

jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti

mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ VELCADE għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VELCADE jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti

sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk

ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3.

Kif għandek tuża VELCADE

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ VELCADE skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja

tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ VELCADE hi ta’ 1.3 mg/m

tal-erja

tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek

għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż.

problemi tal-fwied).

Majeloma multipla progressiva

Meta VELCADE jingħata waħdu, ser tirċievi 4 dożi ta’ VELCADE li jingħataw ġol-vina jew taħt il-

ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’ ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. Dan il-

perijodu ta’ 21 jum (3 ġimgħat) jikkorrispondi għal ċiklu ta’ trattament wieħed. Inti tista’ tirċievi sa 8

ċikli (24 ġimgħa).

Tista’ tingħata VELCADE flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew

dexamethasone.

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi VELCADE

ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30

mg/m

għandu jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE bħala infużjoni ġol-

vina wara l-injezzjoni ta’VELCADE.

Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina jew taħt

il-ġilda f’ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 4, 5,

8, 9 11 u 12 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.

Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant

b’ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE flimkien ma’ żewġ mediċini oħra melphalan u

prednisone.

F’dan il-każ iż-żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat).Inti ser ikollok 9 ċikli (54

ġimgħa)

Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u

Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, VELCADE jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m

) u prednisone (60 mg/m

) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u

4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.

Jekk inti ma ġejtx ittrattat qabel għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli

steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE ġol-vina jew taħt il-ġilda flimkien mal-mediċini

dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni.

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina jew taħt

il-ġilda bħala ċiklu tat-trattament li jdum għal 21 jum.

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21

jum ta’ VELCADE.

Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’ trattament

kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28

jum ta’ VELCADE u thalidomide għandu jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum 14 tal-

ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’ tiżdied

aktar għal 200 mg kuljum mit-tieni ċiklu ’l quddiem. Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula mantle inti se tirċievi VELCADE minn

ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.

VELCADE jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr

trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa

8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum

ta’ VELCADE bħala infużjonijiet fil-vina:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m

, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m

u doxorubicin bid-doża

ta’ 50 mg/m

Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m

fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament

b’VELCADE.

Kif jingħata VELCADE

Din il-mediċina tista’ tingħata ġol-vina jew taħt il-ġilda. VELCADE ser jngħata taħt is-superviżjoni ta’

professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi.

It-trab ta’ VELCADE għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir mill-professjonist fil-qasam

tal-kura tas-saħħa. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina jew taħt il-ġilda. L-

injezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi. L-injezzjoni taħt il-ġilda ssir jew fil-koxox

jew fiż-żaqq.

Jekk tingħata VELCADE aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata

żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Jekk inti qed tingħata VELCADE għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellula mantle, għid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:

bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja,

għejja, sturdament

sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat.

It-trattament b’VELCADE jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u

bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-demm

regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’

ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju

li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew

fsada mill-fwied)

ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal

tal-influwenza.

Jekk inti tingħata VELCADE għat-trattament ta’ majeloma multipla l-effetti sekondarji li jista’ jkollok

huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

Deni,

Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)

Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

Għeja (tħossok maħlub), dgħufija

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqθa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’ jwassal

biex tintilef minn sensik

Pressjoni tad-demm għolja

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew

tintilef minn sensik

Tertir

Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet

fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

Tipi differenti ta’ raxx

Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

Ħmura tal-ġilda

Diżidratazzjoni

Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl-

istonku

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.

Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn, jew id-

dahar

Vista mċajpra

Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal’għajnejn

(konġunktivite)

L- imnieħer jinfaraġ.

Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa,

irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

Problemi fit-tagħqid tad-demm

Ċirkolazzjoni insuffiċjenti

Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus

ta’herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina

Disturbi ċerebrovaskulari

Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,

mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir,

kontrazzjonijiet

Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajnu x-xedaq

Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr

eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel

l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

Sensittività eċċessiva

Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti,

infezzjonijiet fl-għajnejn, boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u

minfuħa, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn

Il-glandoli tal-limfi jintefħu

Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek

Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ fil-ħalq

Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi

kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, moviment dgħajjef tal-imsaren (li jinkludi imblukkar),

skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm

Infezzjonijiet tal-ġilda

Infezzjonijiet batteriċi u virali

Infezzjoni tas-snien

Imblukkar tal-passaġġ biljari

Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

Żieda fil-piz

Għatx

Epatite

Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

Tbenġil waqgħat u ġerhat

Infjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew

vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.

Ċisti beninni

Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja,

uġigħ ta’ ras, għejja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,

Fwawar

Tibdil fil-kulur tal-vini

Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina

Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi

Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn imblukkar tal-vini tal-fwied)

Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

Emorraġija tal-moħħ

Sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)

Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu

n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew

infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw

diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi marbuta mas-sider

Tiċrit vaġinali

Nefħa ġenitali

Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol

Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali

Żieda fl-aptit

Fistula

Effużjoni tal-ġog

Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

Fratturi

Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

Kanċer tal-kliewi

Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi

Kanċer tal-ġilda

Sfurija tal-ġilda

Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

Tagħqid ta’ demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatja trombotika)

Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm

Nuqqas parzjali jew totali fil-vista

Tnaqqis fil-ħajra sesswali

Tbeżlieq

Għajnejn imbuzzati

Sensittività għad-dawl

Nifs mgħaġġel

Uġigħ fir-rectum

Ġebel fil-marrara

Ftuq

Korrimenti

Dwiefer fraġli jew dgħajfa

Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

Koma

Ulċeri fl-imsaren

Falliment f’diversi organi

Mewt

Jekk inti tingħata VELCADE flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula

mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Pulmonite

Telf ta’ aptit

Sensittività, titrix, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn,

minħabba ħsara fin-nervituri

Dardir u rimettar

Dijarea

Ulċeri fil-ħalq

Stitikezza

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali

Għeja, tħossok dgħajjef

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes

Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis

Infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza

Infezzjonijiet bil-fungu

Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hem reżistenza għal-livelli normali tal-

insulina

Żamma tal-fluwidu

Diffikultà jew problemi bl-irqad

Telf mis-sensi

Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

Tħossok stordut

Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,

Vista mhux normali, vista mċajpra

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir-

rata ta’ taħbit tal-qalb

Pressjoni għolja jew baxxa

Pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju

Sogħla

Sulluzzu

Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

Ħruq ta’ stonku

Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

Diffikultà biex tibla’

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

Uġigħ fl-istonku

Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma,

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħakk fil-ġilda

Ħmura fil-ġilda

Raxx

Spażmi fil-muskoli

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Tertir

Ħmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Telf ta’ piż

Żieda fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Epatite

Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija

bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin,

ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal-

gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli

Vertigo

Telf ta’ smigħ, truxija

Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr

eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir

Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek

Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)

Boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VELCADE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax

minnufih, iż-żmien u l-kundizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnha. Madankollu, is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura

ta’ 25°C meta maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-mediċina

rikostitwita li ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.

VELCADE għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont

ir-regolamenti lokali

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VELCADE

Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic

ester).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E 421) u nitrogen.

Rikostituzzjoni biex jingħata ġol-vina

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 1 mg bortezomib

Rikostituzzjoni biex jingħata taħt il-ġilda

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 2.5 mg bortezomib

Kif jidher VELCADE u l-kontenut tal-pakkett

VELCADE trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.

Kull kartuna ta’ VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml

b’tapp blu jgħajjat, f’pakkett b’folja trasparenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku::

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINA

Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-immanipular u

l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt

mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT

L-IMMANIĠĠJAR TA’ VELCADE BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 3.5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab VELCADE billi

tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall kollu

f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u

bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja

l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li

tingħata ġol-vina (1 mg/ml).

Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna

totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma tingħata. Jekk

is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel

l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża

kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija

mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).

Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew

ċentrali fil-vina.

Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT

IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka

rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Huwa il-kunjett ta’ 3.5 mg biss li għandu jintuża għall-għoti taħt il-ġilda, kif deskritt hawn taħt.

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ TAĦT IL-ĠILDA

Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-immanipular u

l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt

mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT

L-IMMANIĠĠJAR TA’ VELCADE BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 1.4 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab VELCADE billi

tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab kollu għandu jinħall

f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 2.5 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla

kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja

l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata minn taħt il-ġilda

(2.5 mg/ml).

Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna

totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma tingħata. Jekk

is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel

l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża

kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija

mmarkata bħala amministrazzjoni għal taħt il-ġilda).

Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f’angolu ta’ 45-90

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda minn ġol-koxox (lemin jew xellug)

jew iż-żaqq (lemin jew xellug).

Is-sit ta’ injezzjoni għandhom jiddawwru għal injezzjonijiet suċċessivi.

Jekk reazzjonijiet fis-sit lokali tal-injezzjoni jseħħu wara injezzjoni taħt il-ġilda b’VELCADE,

huwa rakkomandat li jew tingħata soluzzjoni għal taħt il-ġilda inqas konċentrata ta’ VELCADE

(1 mg/ml minflok ta’ 2.5 mg/ml) jew inkella li taqleb għall-injezzjoni ġol-vina.

VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT

IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka

rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u s-soluzzjoni li tibqa’ għandha tintrema.

Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINITAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal bortezomib il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Wara reviżjoni ta’ każijiet ta’ wara t-tqegħid fis-suq u ta’ rapporti fil-letteratura medika għall-perjodu

kopert minn din il-PSUR, instilu 158 każ ta’ “Infezzjonijiet, irritazzjonijiet u infjammazzjonijiet ta’

tebqet l-għajn, tax-xagħar tal-għajn u tal-kanal tad-dmugħ,” f’pazjenti li rċivew bortezomib. Minn

dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola

Meibomjan. Raġuni bijoloġika ssostni l-assoċjazzjoni bejn bortezomib u keleżjon/blefarite;

teoretikament, majelosoppressjoni marbuta ma’ bortezomib tista’ tiffaċilita infezzjonijiet virali bħal

erpte zoster u b’hekk tippromwovi keleżja. Abbażi ta’ din ir-reviżjoni, keleżjon/blefarite hija meqjusa

li hija assoċjata mal-użu ta’ bortezomib.

Barra minn dan, wara riċerka tal-letteratura medika u xjentifika minn madwar id-dinja li saret għall-

perjodu li tkopri din il-PSUSA u ta’ numru ta’ publikazzjonijiet li jirrappurtaw informazzjoni dwar

sigurtà, instilet 35 każ ta’ Mikroanġiopatija Trombotika (TMA, Thrombotic Microangiopathy).

Globalment ir-riżultati mill-letteratura medika jissuġġerixxu l-possibiltà li bortezomib (u inibituri oħra

ta’ proteasome) jikkawża TMA.

Abbażi tad-data preżentata, il-PRAC kien tal-fehma li l-informazzjoni tal-prodott għandha tinbidel

biex tiġi aġġornata s-Sezzjoni 4.8 tal-SmPC u s-sezzjoni rilevanti tal-fuljett ta’ tagħrif biex jiżdiedu

dawn li ġejjin: keleżjon, blefarite u Mikroanġiopatija Trombotika.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal bortezomib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom bortezomib huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.