Velactis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-01-2021
Ingredjent attiv:
kabergolin
Disponibbli minn:
Ceva Santé Animale
Kodiċi ATC:
QG02CB03
INN (Isem Internazzjonali):
cabergoline
Żona terapewtika:
Inhibitori пролактина urogenitalni выделительную sustav i spolni hormoni, drugi gynecologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za korištenje u programu kontrole stada mliječnih krava kao pomoćno sredstvo prilikom naglih вытереться smanjenjem proizvodnje mlijeka:smanjenje curenja mlijeka pri sušenju;smanjiti rizik od infekcije dojke u сухостойный razdoblju;smanjiti nemir.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Lijek koji više nije odobren
14
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
15
UPUTA O VMP ZA
Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda
kabergolin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml sadržava 1,12 mg kabergolina.
Bistra blijedo žuta otopina.
4.
INDIKACIJA
Za primjenu u planiranom upravljanju stadom muznih krava kao pomoć
pri naglom zasušivanju
smanjivanjem lučenja mlijeka kako bi se:
- smanjilo curenje mlijeka tijekom isušivanja,
- smanjio rizik novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja,
- smanjila nelagoda.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo
koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Nakon injiciranja lijeka, često su zapažene blage reakcije na mjestu
primjene (uglavnom oticanje) koje
mogu potrajati najmanje 7 dana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za
vrijeme trajanja tretmana)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje
nisu opisane u uputi o VMP,
molimo obavijestite svog veterinara.
Lijek koji više nije odobren
16
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (muzne krave)
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Intramuskularna
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Velactis 1,12 mg/ml otopina za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadržava:
DJELATNA TVAR:
kabergolin
1,12 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (muzne krave).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za primjenu u planiranom upravljanju stadom muznih krava kao pomoć
pri naglom zasušivanju
smanjivanjem lučenja mlijeka kako bi se:
- smanjilo curenje mlijeka tijekom isušivanja,
- smanjio rizik novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja,
- smanjila nelagoda.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo
koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Velactis treba koristiti kao dio sveobuhvatnog programa kontrole
mastitisa i kvalitete mlijeka što može
uključivati i potrebu intramamarne terapije pod nadzorom veterinara.
Velactis se može primijeniti kao terapija za zasušivanje u krava za
koje se smatra da u vrijeme
zasušivanja nemaju subklinički mastitis, u kojih primjena
antibiotika nije opravdana/dopuštena.
Odsutnost subkliničkog mastitisa u krava treba potvrditi prema
odgovarajućim kriterijima kao što su
bakteriološki pregled mlijeka, broj somatskih stanica ili drugi
priznati testovi.
U multicentričkom randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je u
muznih krava bez
intramamarne infekcije u vrijeme zasušivanja primjenjivan Velactis
ili placebo u vrijeme zasušivanja,
učestalost novih intramamarnih infekcija unutar 7 dana nakon telenja
bila je značajno niža u četvrtima
vimena krava liječenih Velactisom (20,5%) u usporedbi s placebom
(26,0%). Razlika u postotku novih
intramamarnih infekcija tijekom suhostaja između skupina životinja
liječenih Velactisom i placebom
bila je 5,5% (95%
Aqra d-dokument sħiħ
