Velactis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-01-2021
Ingredjent attiv:
kabergolin
Disponibbli minn:
Ceva Santé Animale
Kodiċi ATC:
QG02CB03
INN (Isem Internazzjonali):
cabergoline
Żona terapewtika:
Prolaktin-hämmare, urin-och könsorgan samt könshormoner, Andra gynecologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För användning i besättningen program för hantering av mjölkkor som ett stöd i den plötsliga torkning-off genom att minska produktionen av mjölk för att:minska mjölk läckage vid torkning av, minska risken för nya intramammärt infektioner under den torra perioden, minska obehag.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
14
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
BIPACKSEDEL FÖR
Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur
kabergolin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Klar blekgul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett
hjälpmedel i samband med abrupt
sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att:
-
minska mjölkläckage i samband med sinläggning
-
minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden
-
minska obehag
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några
hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på
injektionsstället (huvudsakligen
svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar
under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka
rapporterade händelser inkluderade)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Kabergolin………………………………………………..
1,12 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar blekgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (mjölkkor)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett
hjälpmedel i samband med abrupt
sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att:
-
minska mjölkläckage i samband med sinläggning
-
minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden
-
minska obehag
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några
hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Velactis bör användas som en del i ett heltäckande mastit- och
mjölkkvalitetskontrollprogram under
veterinär rådgivning, vilket kan inkludera behov av att använda
intrammamär behandling.
För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid
tiden för sinläggning, där användning
av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas
som en sintidsbehandling. Korna bör
vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom
användning av lämpliga tester såsom
bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning
eller genom andra erkända
testmetoder.
I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från
intrammamär infektion vid tiden för
sinläggning fick antingen Velactis eller placebo i samband med
sinläggning, var insidencen nya
intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant
lägre i juverfjärdedelarna hos kor
behandlade med
Aqra d-dokument sħiħ
