Velactis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-01-2021
Ingredjent attiv:
kabergolín
Disponibbli minn:
Ceva Santé Animale
Kodiċi ATC:
QG02CB03
INN (Isem Internazzjonali):
cabergoline
Żona terapewtika:
Prolactine inhibítory, Genitálno urinárny systém a pohlavné hormóny, Iné gynecologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pre použitie v stáde riadenie programu mliečnych kráv ako pomoc v náhlej sušenie-off znížením produkcie mlieka na:zníženie mlieko úniku pri sušení;znížiť riziko nové intramammary infekcie počas suchej doby;znížiť nepohodlie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Cabergolinum
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jeden ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Číryslabo žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie
mlieka, použitím riadiaceho programu
slúžiaceho na:
- zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho,
- zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas
obdobia státia na sucho,
- zníženie diskomfortu dojníc po zasušení.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na kabergolín alebo na
niektorú pomocnú látku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po podaní veterinárneho lieku boli pozorované mierne reakcie v
mieste vpichu (väčšinou
opuchy), ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
zvierat počas jednej liečby)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane
ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho
lekára.
Liek s ukon
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cabergolinum ………………………………................1.12
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok (dojnice).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie
mlieka, použitím riadiaceho programu
slúžiaceho na:
- zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho,
- zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas
obdobia státia na sucho,
- zníženie diskomfortu dojníc po zasušení.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na kabergolín alebo na
niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Velactis by mal byť použitý ako súčasť kontrolného programu
mastitíd a kvality
mlieka za pomoci veterinárneho lekára, ktorý by mal zahŕňať
potrebu použitia intamamárnej liečby.
Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období
státia na sucho subklinické mastitídy
a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík. Velactis
sa môže použiť na liečbu zasušených
kráv. Odporúča sa vylúčiť subklinické mastitídy použitím
vhodných diagnostických metód, ako je
bakteriálne vyšetrenie mlieka, somatických buniek alebo iné
používané skúšky.
Dojniciam, ktoré nemali intramamárne infekcie v období státia na
sucho, bol v multicentrickej
náhodnej klinickej štúdii podaný buď Velactis alebo placebo,
výskyt nových intramamárnych infekcií
do 7 dní po následnom otelení bol významne nižší u štvrtiny
kráv liečených Velactisom (20,5%) v
Aqra d-dokument sħiħ
