Velactis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-01-2021
Ingredjent attiv:
cabergolina
Disponibbli minn:
Ceva Santé Animale
Kodiċi ATC:
QG02CB03
INN (Isem Internazzjonali):
cabergoline
Żona terapewtika:
Prolactine inibidores, Genito-urinário e hormonas sexuais, Outros gynecologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para utilização no rebanho programa de gestão de vacas leiteiras, como uma ajuda na secagem abrupta-off, reduzindo a produção de leite para:reduzir leite de fugas na secagem;reduzir o risco de novas intramammary infecções durante o período seco;reduzir o desconforto.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento já não autorizado
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
16
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Velactis 1,12 mg/ml solução injetável para bovinos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Velactis 1,12 mg/ml solução injetável para bovinos
cabergolina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém: 1,12 mg de cabergolina
Solução límpida, amarelo pálida.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para administração no programa de maneio das explorações de vacas
leiteiras, como auxiliar na
Interrupção abrupta da lactação no momento da secagem das vacas,
reduzindo a produção de leite
para:
- Reduzir as perdas de leite no período de secagem,
- Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de
secagem,
- Reduzir o desconforto.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a
algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços)
foram comumente observadas após a
injeção do medicamento veterinário e que podem persistir por pelo
menos 7 dias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s)
adverso(s) durante o decurso de um
tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000
animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos
isolados)
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o seu médico
v
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Velactis 1,12 mg/ml solução injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cabergolina
.......................................................................
1,12 mg
EXCIPIENTES
:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, amarelo pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vacas leiteiras)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para administração no programa de maneio das explorações de vacas
leiteiras, como auxiliar na
Interrupção abrupta da lactação no momento da secagem das vacas,
reduzindo a produção de leite
para:
- Reduzir as perdas de leite no período de secagem,
- Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de
secagem,
- Reduzir o desconforto.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a
algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Velactis deve ser administrado como parte de um programa abrangente no
controle das mastites e
qualidade do leite sob aconselhamento médico veterinário, que pode
incluir a necessidade de
administração de tratamento por via intramamária.
Para as vacas consideradas não suscetíveis de terem mamite
subclínica no momento da secagem, em
que a administração de antibióticos não é justificada/permitida,
Velactis pode ser administrado no
tratamento em vacas secas. As vacas devem ter sido submetidas a um
diagnóstico que tenha
determinado a ausência de mastite subclínica usando critérios
adequados, tais como, exame
bacteriológico do leite, contagem de células somáticas ou outros
testes reconhecidos.
Medicamento já não autorizado
3
Num ensaio clínico multicêntrico randomizado onde foi administrado a
vacas leiteiras sem infeções
intramamárias no momen
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