Vedrop

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vedrop
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vedrop
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • VITAMINI
  • Żona terapewtika:
  • Kolestasi, Defiċjenza Tal-Vitamina E
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vedrop huwa indikat fl-defiċjenza ta ' vitamina-E minħabba l-malassorbazzjoni tad-diġestjoni fil-pazjenti pedjatriċi li jsofru minn cholestasis kronika konġenitali jew cholestasis kronika ereditarji, mit-twelid (fil-kelma newborns) sa 16 jew 18-il sena, skond ir-reġjun.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000920
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000920
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vedrop

tocofersolan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

᾽ valutazzjoni

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovd

-użu ta

ʼ Vedrop.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Vedrop, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Vedrop u għal xiex jintuża?

Vedrop huwa mediċina li tintuża biex tikkura jew tipprevjeni defiċjenza tal-vitamina E (livelli baxxi tal-

vitamina E). Dan jintuża fi tfal sal-età ta’ 18-il sena li għandhom kolestażi kronika konġenitali jew

ereditarja u li ma jistgħux jassorbu l-vitamina E mill-musrana. Il-kolestażi kronika konġenitali jew

ereditarja hija marda li tintiret li tikkawża problemi fil-fluss tal-bili mill-fwied għall-musrana. Il-bila hija

fluwidu prodott mill-fwied li jgħin biex jassorbi x-xaħam mill-musarana.

Vedrop fih is-sustanza attiva tocofersolan.

Kif jintuża Vedrop?

Vedrop jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’kolestażi kronika konġenitali jew ereditarja.

Vedrop jiġi bħala soluzzjoni li għandha tingħata mill-ħalq. Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija ta’

0.34 ml għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem. Din id-doża għandha tiġi aġġustata skont l-ammont ta’

vitamina E fid-demm tal-pazjent. Dan għandu jiġi ċċekkjat regolarment.

Vedrop

EMA/529590/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Vedrop?

Il-vitamina E hija sustanza naturali li ma tistax issir mill-ġisem u għalhekk hija meħtieġa fid-dieta. Din

għandha numru ta’ azzjonijiet fil-ġisem, inkluż li tipproteġi s-sistema nervuża mill-ħsara. Minħabba li l-

vitamina E tinħall fix-xaħam iżda mhux fl-ilma, din tista’ tiġi assorbita biss mill-musrana fil-ġisem

flimkien ma’ partikuli tax-xaħam. Il-pazjenti b’kolestażi jista’ jkollhom livelli baxxi tal-vitamina E

minħabba li jkollhom problemi bl-assorbiment tax-xaħam mill-musrana.

Is-sustanza attiva f’Vedrop, tocofersolan, hija vitamina E li saret solubbli fl-ilma billi tweħħlet ma’

kimika li tissejjaħ polyethylene glycol. Tocofersolan jista’ jiġi assorbit mill-musrana fit-tfal li għandhom

diffikultà biex jassorbu x-xaħam u l-vitamina E mid-dieta. Dan jista’ jżid il-livelli tal-vitamina E fid-

demm u jgħin biex jipprevjeni ħsara lis-sistema nervuża minħabba defiċjenza tal-vitamina E.

X

ʼinhuma l

-benefi

ċċji taʼ Vedrop li ħarġu mill

-istudji?

Sabiex tappoġġja l-użu ta’ Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura xjentifika,

inkluż ir-riżultati ta’ tliet studji f’total ta’ 92 tifel u tifla u adolexxent b’kolestażi kronika li ngħataw

tocofersolan għal madwar sentejn. Il-pazjenti kollha kellhom defiċjenza tal-vitamina E li ma kinitx qed

tirrispondi għal kuri oħra tal-vitamina E li jingħataw mill-ħalq. Il-kejl ewlieni tal-effettività kien il-livell

tal-vitamina E fid-demm u n-numru ta’ tfal li s-sintomi newroloġiċi tagħhom tjiebu jew baqgħu l-istess.

L-istudji wrew li Vedrop seta’ jikkoreġi l-livelli tal-vitamina E f’pazjenti b’kolestażi kronika u li jista’

jtejjeb jew jipprevjeni s-sintomi newroloġiċi, speċjalment f’pazjenti li għandhom inqas minn tliet snin.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta’ Vedrop f’pazjenti b’fibrożi ċistika, iżda rtirat

l-applikazzjoni għal din il-marda waqt il-valutazzjoni tal-mediċina.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati maʼ Vedrop?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Vedrop (li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10) huwa dijarea. Vedrop

m’għandux jintuża fi trabi li jitwieldu qabel iż-żmien. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Vedrop, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vedrop?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Vedrop huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Vedrop ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Vedrop minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vedrop?

Minħabba li Vedrop ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-

suq hija meħtieġa li tipprovdi aktar data dwar is-sigurtà u l-effettività ta’ Vedrop f’pazjenti b’kolestażi

kronika konġenitali jew ereditarja.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vedrop?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Vedrop.

Vedrop

EMA/529590/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Vedrop

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vedrop fl-24 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Vedrop jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vedrop,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali

Tocofersolan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop

Kif għandek tieħu Vedrop

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vedrop

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża

Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta’ tocofersolan). Huwa jintuża biex jittratta nuqqas ta’ vitamina E

minħabba nuqqas ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv (meta n-nutrijenti mill-ikel ma jiġux

assorbiti faċilment matul id-diġestjoni) f’pazjenti mit-twelid (imwielda wara terminu sħiħ) sa 18-il sena li

jbatu minn kolestasi kronika (marda ereditarja jew konġenitali fejn il-bila tal-marrara ma tistax tnixxi minn

ġol-fwied għall-imsaren).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop

Tiħux Vedrop

- jekk inti allerġiku għal vitamina E (d-alpha-tocopherol) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

- Vedrop ma jistax jintuża fi trabi li twieldu qabel iż-żmien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vedrop jekk għandek:

Problemi bil-kliewi tiegħek jew diżidrazzjoni. Vedrop għandu jintuża b’kawtela u l-funzjoni tal-kliewi

tiegħek għandu jiġi monitorat mill-qrib, peress li polyethylene glycol, parti mis-sustanza attiva ta’

tocofersolan, jista’ jagħmel ħsara l-kliewi tiegħek.

Problemi bil-kliewi tiegħek. Vedrop għandu jintuża b’kawtela u l-funzjonijiet tal-kliewi u l-fwied

tiegħek għandhom jiġu monitorati mill-qrib.

Mediċini oħra u Vedrop

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

Ċertu vitamini li jraqqu d-demm (antikoagulanti orali bħal warfarina). It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet regolari tad-demm u jista’ jaġġusta d-doża tagħhom sabiex jevita riskju akbar ta’ emorraġiji.

Vitamini li jinħallu fil-grass (bħal vitamina A, D, E jew K) jew mediċini li jinħallu sew fil-grass (bħal

kortikosterojdi, ciclosporin, tacrolimus, antiħistamine). Peress li Vedrop jista’ jżid l-assorbiment

tagħhom matul id-diġestjoni, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effett tat-trattament u jaġġusta d-dożi kif

meħtieġ.

Tqala u treddigħ

Ebda tagħrif kliniku mhu disponibbli mal-espożizzjoni ta’ din il-mediċina waqt it-tqala. Informa lit-tabib

tiegħek jekk intix tqila peress li hu/hi ser jiddeċiedu jekk il-mediċina għandhiex tintuża.

Mhemmx tagħrif jekk din il-mediċina hiex preżenti fil-ħalib tas-sider. Informa t-tabib tiegħek jekk trid

tredda’. It-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik u t-tarbija tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vedrop mhuwiex probabbiltà li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni.

Vedrop fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl

parahydroxybenzoate (E215)

li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).

Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta

bis-sodju kkontrollat.

3.

Kif għandek tieħu Vedrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 0.34 ml/kg/jum.

Id-doża ser tkun aġġustata mit-tabib tiegħek skont il-livell ta’ vitamina E fid-demm.

Mnejn jingħata

Ibla’ s-soluzzjoni mal-ilma jew mingħajru. Użah biss mas-siringa tal-ħalq li hi provduta fil-kaxxa.

Tista’ tieħu Vedrop qabel jew matul l-ikla tiegħek, mal-ilma jew mingħajru.

Sabiex tkejjel id-doża:

1- Iftaħ il-flixkun.

2- Qiegħed is-siringa orali li hi inkluża

fil-pakkett fil-flixkun.

3-Imla s-siringa orali bil-liwidu billi tiġbed

il-planġer ’il fuq sal-iskala gradata li

jikkorispondi għall-kwantità f’millimetri (ml)

kif preskritta mit-tabib tiegħek.

4- Neħħi s-siringa orali minn ġol-flixkun.

5- Żvojta l-kontenut tas-siringa billi timbotta

l-planġer ’l isfel jew:

- direttament ġol-ħalq,

- ġo tazza ilma u mbagħad ixrob dak

kollu li jkun hemm ġot-tazza.

6- Agħlaq il-flixkun.

7- Laħlaħ is-siringa bl-ilma.

Jekk tieħu Vedrop aktar milli suppost

Jekk tieħu dożi kbar ta’ Vitamina E, għandek mnejn tesperjenza dijarea temporanja u uġigħ fl-istonku.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk is-sintomi jippersistu għal iktar minn jumejn.

Jekk tinsa tieħu Vedrop

Aqbeż id-doża li ma ħadtx u mur lura għall-iskeda tad-dożaġġ regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Vedrop

Tiqafx tieħu l-kura mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek għaliex in-nuqqas ta’ vitamina E jista’ jerġa’

jiġi lura u jaffettwalek saħħtek. Ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieqaf.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

Dijarea

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Astenija (tħossok debboli)

Uġigħ ta’ ras

Titlef ix-xagħar

Ħakk

Raxx (sbroff fuq il-ġilda)

Livell mhux normali ta’ sodju fid-demm

Livell mhux normali ta’ potassju fid-demm

Żieda f’transaminases (enzimi tal-fwied)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Uġigħ fl-istonku

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex

tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vedrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-flixkun wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Armi l-flixkun xahar wara li jinfetaħ l-ewwel darba, anke jekk ikun għad baqa’ soluzzjoni fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vedrop

Is-sustanza attiva hi tocofersolan. Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mg ta’ d-alpha-tocopherol fl-għamla

ta’ tocofersolan, li tikkorispondi għal 74.5 IU ta’ tocopherol.

Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium

ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2

ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma

purifikat.

Kif jidher Vedrop u l-kontenut tal-pakkett

Vedrop huwa soluzzjoni orali kemxejn viskuża ta’ lewn safrani ċar fi flixkun tal-ħġieġ kannella li huwa

magħluq b’għatu li huwa reżistenti għat-tfal. Il-fliexken jiġu f’10 ml, 20 ml jew 60 ml ta’ soluzzjoni orali.

Kull kaxxa fiha flixkun wieħed u siringa orali waħda (siringa ta’ 1 ml ma’ flixkun ta’ 10 ml jew 20 ml,

siringa ta’ 2 ml ma’ flixkun ta’ 60 ml).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-

mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.