Vedrop
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2017
Ingredjent attiv:
Tocofersolan
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A11HA08
INN (Isem Internazzjonali):
tocofersolan
Grupp terapewtiku:
Vitamine
Żona terapewtika:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vedrop wird im Vitamin-E-Mangel aufgrund digestive Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen chronische Cholestase oder erbliche chronische Cholestase, von der Geburt (bei Begriff Neugeborenen) bis 16 oder 18 Jahren, je nach Region angezeigt..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-23
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VEDROP 50 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Tocofersolan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?
3.
Wie ist Vedrop einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vedrop aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VEDROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan). Es dient zur
Behandlung des Vitamin E-Mangels
aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den
Nahrungsmitteln werden während der
Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife
Neugeborene) bis zum Alter von
18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder
angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht
aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VEDROP BEACHTEN?
VEDROP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
- Wenn Sie allergisch gegen Vitam
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 50 mg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan,
das entspricht 74,5 I.E.
Tocopherol.
Sonstige Bestandteile:
Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg
Natriumethyl-4-hydroxybenzoat
(E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Leicht visköse, hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei
pädiatrischen Patienten mit
kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer
Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt
(reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Vedrop sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung
von Patienten mit kongenitaler
chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung
hat, eingeleitet und überwacht
werden.
Die Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Vedrop unterscheidet sich von
anderen Arzneimitteln. Die Dosis
sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan
verschrieben werden. Mindestens in den
ersten Monaten der Therapie sollte der Vitamin E-Spiegel im Plasma
monatlich, später in regelmäßigen
Zeitabständen überprüft und die Dosis gegebenenfalls angepasst
werden.
Dosierung
Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit
kongenitaler chronischer Cholestase
oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17
mg/kg RRR-alpha-T
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