Vectra 3D

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vectra 3D
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vectra 3D
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • permethrin, kombinazzjonijiet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament u l-prevenzjoni tal-infestazzjoni mill-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis). It-trattament u l-prevenzjoni tal-infestazzjoni tal-qurdien (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus). Il-prevenzjoni tal-gdim mir-ramel dubbien (Phlebotomus quadraspidiotus), in-nemus (Culex pipiens, Aedes aegypti) u stabbli dubbien (Stomoxys calcitrans). It-trattament tal-nemus (Aedes aegypti) u stabbli jtiru (Stomoxys calcitrans) infestazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002555
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-12-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002555
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Vectra 3D (dinotefuran / piriproksifen / permetrina)

Ħarsa ġenerali lejn Vectra 3D u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Vectra 3D u għal xiex jintuża?

Vectra 3D huwa mediċina veterinarja li tintuża fuq il-klieb għall-kura u l-prevenzjoni ta’

infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien u biex tiġi miġġielda s-sand fly, in-nemus u d-dubbien tal-

irziezet. L-azzjonijiet tagħha jdumu sa xahar, u tipprevjeni l-briegħed milli jfaqqsu u milli jiżviluppaw

għal xahrejn. Vectra 3D fih tliet sustanzi attivi: id-dinotefuran, il-piriproksifen u l-permetrina.

Kif jintuża Vectra 3D?

Vectra 3D jista’ jinkiseb mingħajr riċetta ta’ tabib u jiġi bħala soluzzjoni għall-użu lokalizzat

f’applikaturi ta’ ħames qawwiet differenti għall-użu fuq klieb ta’ piżijiet differenti. Il-kontenut ta’

applikatur sħiħ ta’ Vectra 3D jiġi applikat direttament fuq il-ġilda tal-kelb, wara li jinferaq il-pil tiegħu,

jew f’żona waħda jew aktar fuq in-naħa ta’ wara, skont il-piż tal-kelb, jew f’linja kontinwa tul iċ-ċentru

tad-dahar mill-bażi tad-denb lejn il-ġewnaħ tad-dahar. Il-kura tista’ tiġi ripetuta darba fix-xahar.

Kif jaħdem Vectra 3D?

Is-sustanzi attivi f’Vectra 3D jaġixxu bħala “ektoparassitiċidi”. Dan ifisser li joqtlu l-parassiti li jiġu

f’kuntatt mal-ġilda jew mal-pil tal-annimali, bħall-briegħed, il-qurdien jew l-insetti li jtiru.

Id-dinotefuran u l-permetrina huma insettiċidi li joqtlu l-insetti billi jaġixxu fuq is-sistema nervuża

tagħhom minn mekkaniżmi differenti; il-permetrina taġixxi wkoll bl-istess mod fuq il-qurdien. Id-

dinotefuran taġixxi fuq ir-riċetturi tan-nervituri li jissejħu riċetturi tal-aċetilkolina nikotinika u l-

permetrina tinterferixxi mal-kanali tas-sodju fuq in-nervituri li jkollhom rwol fit-trażmissjoni tas-sinjali;

meta jitqiesu flimkien, isaħħu l-azzjoni ta’ xulxin. Il-piriproksifen hija regolatur tat-tkabbir tal-insetti li

jwaqqaf iċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed billi jikkawża l-produzzjoni ta’ bajd infertili kif ukoll jimblokka l-

iżvilupp ta’ stadji tal-briegħed iż-żgħar milli jsiru adulti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vectra 3D li ħarġu mill-istudji?

L-effettività ta’ Vectra 3D kontra l-briegħed, il-qurdien, in-nemus u d-dubbien ġiet investigata f’24

studju tal-laboratorju u f’żewġ studji fuq il-post.

L-ewwel studju fuq il-post involva 485 kelb b’infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien. Dan wera

li l-klieb ikkurati darba b’Vectra 3D kellhom il-briegħed imnaqqas b’79 % matul il-perjodu ta’ studju ta’

Vectra 3D (dinotefuran / piriproksifen / permetrina)

EMA/615923/2013

Paġna 2/3

4 ġimgħat meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 57 % għall-klieb ikkurati darba bi prodott ieħor ta’ użu

lokalizzat li fih żewġ sustanzi oħra li jikkontrollaw il-briegħed u l-qurdien, il-fipronil u l-(s)-metopren.

Il-klieb ikkurati b’Vectra 3D kellhom tnaqqis medju ta’ qurdien ta’ 94 % matul 4 ġimgħat meta

mqabbla ma’ 97 % mal-prodott l-ieħor.

It-tieni studju fuq il-post involva 278 kelb b’infestazzjonijiet tal-briegħed li ġew ikkurati tliet darbiet

f’intervalli ta’ kull xahar jew b’Vectra 3D jew inkella prodott ieħor ta’ użu lokalizzat li fih il-fipronil u l-

(s)-metopren. Dan wera li klieb ikkurati b’Vectra 3D kellhom medja ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ briegħed ta’

95 % meta mqabbla ma’ 97 % għall-klieb ikkurati bil-fipronil u l-(s)-metopren.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vectra 3D?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vectra 3D (li jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn kelb 1 minn kull

1000) huma ħmura b’ħajja qasira, ħakk jew sinjali oħrajn ta’ skumdità fis-sit tal-applikazzjoni. Dawn

normalment jisparixxu fi żmien 24 siegħa wara l-għoti tal-mediċina. Effetti sekondarji oħra b’Vectra 3D

(li jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn kelb 1 minn kull 1000) huma disturbi fl-imġiba bħal żieda fl-

attività, inbiħ jew sinjali ta’ ansjetà, letarġija (nuqqas ta’ enerġija), jew anoressija (telf ta’ aptit), u

sinjali tas-sistema nervuża bħal tregħid ta’ muskoli (rogħda).

Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati b’Vectra 3D, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vectra 3D m’għandux jintuża fuq il-qtates u wieħed m’għandux jitħalla li jnaddaf klieb reċentement

ikkurati bil-mediċina, peress li dan jista’ jikkawża effetti ta’ ħsara li jistgħu jkunu fatali.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Persuni li japplikaw il-mediċina m’għandhomx ipejpu, jieklu jew jixorbu u għandhom jaħslu jdejhom

sew wara li jużaw il-prodott.

F’każ ta’ esponiment aċċidentali għall-għajnejn, l-għajnejn għandhom jitlaħalħu bl-ilma u f’każ ta’

esponiment aċċidentali għall-ġilda, il-ġilda għandha tinħasel bis-sapun u bl-ilma immedjatament.

Jekk l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn tippersisti, jew jekk il-mediċina veterinarja tinbela’ bi żball,

wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom

jintwerew lit-tabib.

Persuni b’ipersensittività (allerġija) magħrufa għal xi waħda mis-sustanzi għandhom jevitaw il-kuntatt

mal-prodott.

It-tfal ma għandhomx imissu l-klieb ikkurati għal mill-inqas erba’ sigħat wara l-applikazzjoni tal-

mediċina veterinarja. Il-klieb ikkurati ma għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom,

speċjalment mat-tfal, fil-jum tal-kura.

Is-sit tal-applikazzjoni għandu jitħalla jinxef qabel ma l-kelb jitħalla jiġi f’kuntatt mad-drappijiet jew l-

għamara.

Għalfejn Vectra 3D huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Vectra 3D huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Vectra 3D (dinotefuran / piriproksifen / permetrina)

EMA/615923/2013

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Vectra 3D

Vectra 3D ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta’ Diċembru 2013.

Aktar informazzjoni dwar Vectra 3D tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb 1.5–4 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb > 4–10 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb > 10–25 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb > 25–40 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb > 40 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb 1.5–4 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb > 410 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb > 1025 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb > 25–40 kg

Vectra 3D soluzzjoni għal użu lokalizzat għal klieb >40 kg

Dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZ(A/I) ATTIV(A/I) U INGREDJENTI OĦRA

Kull ml fih 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen u 397 mg permethrin.

Kull applikatur lokalizzat jagħti:

Piż tal-kelb (kg)

Kulur

tal-għatu

tal-applikatur

Volum

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxyfen

(mg)

Permethrin

(mg)

għal klieb 1.5–4 kg

Isfar

għal klieb > 4–10 kg

Blu skur

għal klieb > 10–25 kg

17.4

1429

għal klieb > 25–40 kg

Vjola

22.7

1865

għal klieb > 40 kg

Aħmar

38.7

3175

Il-mediċina veterinarja hija soluzzjoni lokalizzata ta’ lewn isfar ċar, ippakkjata f’applikatur lokalizzat

ta’ doża waħda.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Briegħed:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju joqtol il-briegħed fuq annimali infestati u jevita li jkun hemm

aktar infestazzjonijiet għal xahar sħiħ. Huwa effettiv kontra l-briegħed li ġejjin li jinsabu fuq klieb

(Ctenocephalides canis

Ctenocephalides felis

) Din il-mediċina veterinarja tipprevjeni wkoll

il-multiplikazzjoni ta’ briegħed għal xahrejn wara l-użu billi timpedixxi l-bajd milli jfaqqas (attività

oviċidali) u billi timpedixxi t-trasformazzjoni minn briegħed immatur għal briegħed adulti.

Qurdien:

Din il-mediċina veterinarja toqtol u tbiegħed il-qurdien (qurdien ta’

Rhipicephalus sanguineus

Ixodes ricinus

huma kontrollati għal xahar: qurdien

Dermacentor reticulatus

huma kkontrollati għal sa

tliet ġimgħat).

Jekk qurdien ikun preżenti meta l-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat, il-qurdien għandu mnejn

ma jiġix maqtul kollu fl-ewwel 48 siegħa wara l-użu, imma jistgħu jinqatlu fi żmien ġimgħa. Sabiex

tneħħi l-qurdien, huwa rakkomandat li tuża tagħmir xieraq.

Sand flies, nemus u żunżan tal-istalel

Il-prodott mediċinali veterinarju jbiegħed (jevita l-gdim) insetti li jtiru bħal sand flies (

Phlebotomus

perniciosus

), nemus (

Culex pipens, Aedes aegypti

) u żunżan tal-istalel (

Stomoxys calcitrans

) għal

xahar wara l-użu). Huwa joqtol ukoll nemus (

Aedes aegypti

) u żunżan tal-istalel għal xahar sħiħ wara

l-użu.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq qtates (Ara ‘Prekawzjonijiet speċjali’). Minħabba l-fiżjoloġija unika u l-inkapaċità tagħhom

li jimmetabolizzaw il-permethrin (wieħed mis-sustanzi attivi f’dan il-prodott), dan il-prodott

mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fuq qtates. Jekk jiġi applikat fuq qattus, jew jinbela’ minn

qattus li jnaddaf b’mod attiv kelb li jkun ġie trattat riċentement, dan il-prodott mediċinali veterinarju

jista’ jkollu effetti li jikkaġunaw ħsara serja.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ħmura tal-ġilda temporanja, ħakk jew sinjali oħra ta’ skumdità fis-sit t’applikazzjoni ġew rapportati

b’mod rari u ġeneralment jisparixxu mingħajr ebda trattament u fi żmien 24 siegħa wara l-użu tal-

mediċina veterinarja.

Disturbi komportamentali bħal iperattività, vokalizzazzjoni jew ansjetà, sinjali sistemiċi bħal letarġija

jew anoressija, u sinjali newroloġiċi bħal rogħda fil-muskoli ġew rapportati b’mod rari.

Sinjali t’atassja bħal ċaqlieq instabbli ġew rapportati f’każijiet rari ħafna.

Reazzjonijiet gastrointestinali avversi (l-istonku u l-imsaren), bħal remettar jew dijarea, ġew

rapportati b’mod rari ħafna.

Effetti kosmetiċi temporanji (dehra mxarrba, ix-xagħar tal-ġilda jiġi f’ponta u depożiti) fis-sit

t’applikazzjoni ġew rapportati b’mod rari ħafna, madanakollu dawn l-effetti ġeneralment ma jiġux

innotati wara 48 siegħa.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn 1 f 10 annimali trattati li juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)

- komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

- mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal trattat)

- rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 animal, li jinkludu rapporti iżolati trattat)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f'dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu lokalizzat.

Attenzjoni għandha tingħata sabiex il-mediċina veterinarja titqiegħed biss fuq ġilda intatta (mingħajr

ġrieħi) tal-kelb.

Dożaġġ:

Stabilixxi d-daqs korrett tal-applikatur lokalizzat meħtieġ għall-kelb tiegħek (l-użu għal klieb iżgħar

minn 7 ġimgħat u li jiżnu inqas minn 1.5 kg mhux rakkomandat, ara wkoll is-sezzjoni "Twissijiet

speċjali")

Id-doża minima rakkomandata hi ta’ 6.4 mg dinotefuran/kg ta’ piż tal-ġisem, 0.6 mg pyriproxyfen/kg

piż tal-ġisem u 46.6 mg permethrin/kg piż tal-ġisem, ekwivalenti għal 0.12 ml tal-mediċina veterinarja

għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

It-tabella li ġejja turi d-daqs tal-applikatur lokalizzat li għandu jintuża skont il-piż tal-kelb.

Piż tal-kelb (kg)

Kulur

tal-għatu

tal-applikatur

Volum

(ml)

Applikatur li għandu jintuża

għal klieb 1.5–4 kg

Isfar

Applikatur 1 ta’

Vectra 3D għal klieb 1.5–4 kg

għal klieb > 4–10 kg

Blu skur

Vectra 3D għal klieb > 4–10 kg

għal klieb > 10–25 kg

Vectra 3D għal klieb > 10–25 kg

għal klieb > 25–40 kg

Vjola

Vectra 3D għal klieb > 25–40 kg

għal klieb > 40 kg

Aħmar

Vectra 3D għal klieb > 40 kg

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Amministrazzjoni:

Kif għandek tapplika:

Neħħi l-applikatur lokalizzat minn ġol-pakkett.

Stadju 1: Żomm l-applikatur wieqaf, u poġġi subgħajk taħt l-akbar diska kif muri.

Stadju 2: Bl-id l-oħra, agħfas ’l isfel fuq id-diska iżgħar sakemm iż-żewġ diski jiltaqgħu ma’ xulxin

Dan itaqqab is-siġill.

Stadju 3: Il-kelb għandu jkun bil-wieqfa jew f’pożizzjoni komda għal applikazzjoni faċli. Ofroq is-suf

sakemm il-ġilda tkun tidher. Applika il-mediċina veterinarja (skont l-istruzzjonijiet fi stadju 4 hawn

isfel) bil-mod bil-ponta tal-applikatur fuq il-ġilda.

Stadju 4

Uża skont ir-rakkomandazzjoni ta’ 4a jew 4b:

Rakkomandazzjoni 4a: Agħfas b’ġentilezza l-applikatur u applika l-mediċina veterinarja fuq il-ġilda

tul dahar il-kelb, billi tibda bejn ġwienaħ l-ispallejn, bl-għadd ta’ dbabar u ordni murija fid-dijagrammi

hawn isfel u ibqa’ agħfas sakemm l-applikatur jiżvojta. Evita applikazzjoni superfiċjali fuq is-suf tal-

kelb. L-għadd ta’ dbabar t’applikazzjoni jiddependu fuq il-piż tal-ġisem tal-kelb.

Klieb minn 1.5 sa 4 kg piż tal-ġisem

Klieb akbar minn 4 kg u sa 10 kg piż tal-

ġisem

Klieb aktar minn 10 kg sa 40 kg piż tal-

ġisem

Klieb aktar minn 40 kg piż tal-ġisem

Rakkomandazzjoni 4b: Hu x’inhu l-piż tal-ġisem tal-kelb, bil-ponta tal-applikatur, ofroq il-bażi

tad-denb u ibda applika l-mediċina veterinarja dirett fuq il-ġilda f’linja kontinwa mill-bażi tad-denb tul

iċ-ċentru tad-dahar u ibqa’ sejjer sa ġwienaħ l-ispallejn, kif muri fid-dijagramma, billi tibqa’ tagħfas l-

applikatur sakemm jiżvojta.

Skeda ta’ trattament

Wara applikazzjoni waħda, il-prodott mediċinali veterinarju ser jevita infestazzjoni għal xahar sħiħ.

It-trattament jista’ jiġi ripetut darba f’xahar.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Din il-mediċina veterinarja m’għandha bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex tinħażen.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-

applikatur lokalizzat (wara “EXP”). Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Il-klieb kollha fid-dar għandhom jiġu trattati. Qtates fid-dar għandhom jiġu trattati bi prodott

mediċinali veterinarju awtorizzat għall-użu fuq il-qtates.

Il-briegħed jistgħu jinfestaw il-baskett tal-kelb, is-sodod u ż-żoni regolari ta’ mistrieħ bħal twapet u

arredamenti. F’każ ta’ infestazzjoni massiċċa bil-briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’ kontroll, dawn

iż-żoni għandhom jiġu trattati b’insettiċida adattat u mbagħad jiġu vvakumjati regolarment.

F’każ li d-dermatite hija suspettata (ħakk jew irritazzjoni tal-ġilda) fittex parir mediku.

Tużax fuq il-qtates Jekk il-mediċina veterinarja tinbela’ b’mod aċċidentali, tista’ tikkawża

aċċessjonijiet fi qtates li jistgħu jkunu fatali. F’każ ta’ esponiment aċċidentali, laħlaħ il-qattus

b’xampu jew sapun u fittex parir veterinarju minnufih. Sabiex tevita li l-qtates ikunu esposti b’mod

aċċidentali għall-mediċina veterinarja, żomm il-qtates ’il bogħod minn klieb trattati sakemm is-sit

t’applikazzjoni jinxef. Huwa importanti li tiżgura li l-qtates ma jaħslux is-sit t’applikazzjoni ta’ kelb li

jkun ġie trattat bil-mediċina veterinarja. F’każ ta’ esponiment ta’ dan it-tip fittex parir veterinarju

minnufih.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għal użu estern biss.

Is-sigurtà tal-mediċina veterinarja ma ġietx stabbilita fi klieb li huma iżgħar minn 7 ġimgħat jew li

jiżnu inqas minn 1.5 kg.

Attenzjoni għandha tittieħed sabiex jiġi evitat kuntatt bejn il-mediċina veterinarja u għajnejn il-kelb.

Jekk jiġi fl-għajnejn. Minnufih laħlaħ bl-ilma.

It-twaħħil ta’ bergħud wieħed wara t-trattament ma jistax jiġi eskluż. Għal din ir-raġuni l-imxija ta’

mard infettiv ma jistax jiġi kompletament eskluż jekk il-kundizzjonijiet ikunu favorevoli.

Il-mediċina veterinarja tibqa’ effettiva meta annimali trattati jiġu mgħaddsa fl-ilma (eż. għawm,

jinħaslu). L-għadds fl-ilma ripetut kull ġimgħa għal xahar sħiħ u li jibda 48 siegħa wara t-trattament,

kif ukoll ħasil bix-xampù ġimagħtejn wara t-trattament ma jaffettwawx l-effikaċja ta’ din il-mediċina

veterinarja. Madanakollu, f’każ ta’ tlaħlieħ bix-xampju frekwenti, jew ħasil fi żmien 48 siegħa wara

t-trattament, it-tul tal-attività għandu mnejn jonqos.

Klieb trattati m’għandhomx jitħallew jidħlu f’ilma tal-wiċċ għal 48 siegħa wara t-trattament sabiex

jiġu evitati effetti avversi fuq l-organiżmi akwatiċi. Ara wkoll s-sezzjoni "Prekawzjonijiet speċjali

dwar rimi ta’ prodott mhux użat jew materjal ieħor għar-rimi, jekk ikun il-każ".

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

M’għandekx tiekol jew tpejjep meta timmanipula l-mediċina veterinarja.

Persuni li huma magħrufin li għandhom sensittività eċċessiva għal xi wieħed mis-sustanzi għandhom

jevitaw il-kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa irritanti għall-għajnejn u l-ġilda.

Sabiex tevita reazzjonijiet avversi:

Laħlaħ l-idejn sew u minnufih wara l-użu.

Evita l-kuntatt mal-ġilda.

F’każ ta’ tixrid aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih b’ilma u sapun.

Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jidħol fl-għajnejn, għandhom jitbaħbqu sew bl-ilma.

It-tfal m’għandhomx imissu klieb trattati għal tal-anqas erba’ sigħat wara l-amministrazzjoni

tal-mediċina veterinarja. Għalhekk huwa rakkomandat li l-klieb jiġu trattati filgħaxija, jew qabel

ma teħodhom għal mixja.

Fil-jum ta’ trattament, klieb trattati m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom,

speċjalment tfal.

Applikaturi użati għandhom jintremew minnufih u m’għandhomx jitħallew fejn jarawhom jew

jistgħu jilħquhom it-tfal.

Jekk l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajn tippersisti, jew jekk il-mediċina veterinarja tinbela’, fittex

għajnuna medika minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Stenna s-sit t’applikazzjoni jinxef qabel ma tippermetti l-kelb trattat jiġi f’kuntatt ma’ tessuti jew

għamara.

Tqala u t-treddigħ:

Is-sigurtà ta’ din il-mediċina veterinarja fi klieb nisa ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

L-użu tal-mediċina veterinarja fi klieb tqal u li jreddgħu jew fi klieb maħsuba għat-tgħammir għandu

jkun bażat fuq stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responssabbli.

Studji b’kull sustanza attiva (dinotefuran, permethrin jew pyriproxyfen) f’firien u fniek ma

pproduċewx evidenza ta’ tossiċità fuq annimali tqal jew li jreddgħu?

Dinotefuran intwera li jgħaddi ġol-ħalib ta’ annimali li jreddgħu.

N-methylpyrrolidone, eċċipjent fil-mediċina veterinarja, intwera li jista’ jikkaġuna mankamenti lill-

fetu li jwasslu għal difetti mit-twelid f’annimali tal-laboratorju.

Inkompatibilitajiet:

M’hemm xejn magħruf.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Minbarra l-ħmura tal-ġilda lokali u l-bidliet kosmetiċi fil-pil fis-sit fejn il-mediċina veterinarja ġiet

applikata, ma ġewx osservati reazzjonijiet avversi fi frieħ f’saħħithom li kellhom 7 ġimgħat. li

ngħataw din il-mediċina veterinarja fuq il-ġilda 7 darbiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn u sa 5 darbiet l-

ogħla doża rakkomandata.

Wara li bliegħ aċċidentali tal-ogħla doża rakkomandata, remettar, il-produzzjoni ta’ riq u dijarea

jistgħu jseħħu, madankollu dawn għandhom jisparixxu mingħajr kura.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Din il-mediċina veterinarja m’għandhiex tidħol f’korsiji tal-ilma peress li hija perikoluża għal ħut u

organiżmi akwatiċi oħra. M’għandekx tniġġes għadajjar, korsiji tal-ilma jew fosos bil-mediċina

veterinarja jew b’reċipjenti użati.

Prodott mhux użat jew materjal ta’ skart derivat mill-prodott għandu jintrema skont ir-regolamenti

lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett

Kaxxa tal-kartun b’applikatur lokalizzat 1, 3, 4, 6, 12, 24, jew 48 ta’ 0.8 ml, 1.6 ml, 3.6 ml, 4.7 ml jew

8.0 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Mekkaniżmi ta’ azzjoni:

It-tliet sustanzi attivi fil-mediċina veterinarja mifruxa fuq wiċċ il-korp tal-kelb fl-ewwel ġurnata wara

l-applikazzjoni jibqgħu għal xahar sħiħ. Is-sustanzi attivi jaġixxu direttament fuq il-ġilda tal-pet

mingħajr ħtieġa li jgħaddu fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. Il-parasita jiġi f’kuntatt mal-kelb trattat biex

jiġi mbiegħed u/jew maqtul.

Dinotefuran joqtol l-insetti billi jimmira għas-sistema nervuża tagħhom.

Pyriproxyfen jimmira l-istadji immaturi ta’ insetti (bajd, larvi u pupe) billi jħarbat r-riproduzzjoni u

l-iżvilupp tagħhom. Bajd, larvi u pupe tal-briegħed huma preżenti fl-ambjent.

Permethrin jbiegħed u joqtol il-parasiti billi jimmira għas-sistema nervuża tagħhom, li jwassal għal

ipereċitabilità (effett ta’ saqajn sħan fil-qurdien), u li jirriżulta f’waqgħa f’zopptu, nuqqas ta’ twaħħil u

azzjonijiet kontra t-teħid ta’ ikel kontra l-parasiti.

Dinotefuran u permethrin jaġixxu flimkien f’sinerġija, fejn intwera li dan wassal għal attività aktar

mgħaġġla

in vivo

L-attività insettiċida fuq il-briegħed tibda fi żmien 12-il siegħa wara l-applikazzjoni.