Vectormune ND

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vectormune ND
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tiġieġ, Bajd embrijonat
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES , vaċċini virali ħajjin għall-tjur domestiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' 18-il ġurnata embryonated-bajd tat-tiġieġ jew flieles biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-marda Newcastle u biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati minn Marek tal-virus tal-marda bil-fenotip "virulenti".
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003829
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003829
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464718/2015

EMEA/V/C/003829

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vectormune ND

Vaċċin tal-marda ta’ Newcastle u tal-marda ta’ Marek (rikombinanti ħaj)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vectormune ND. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat dil-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-

Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Vectormune ND.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vectormune ND, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Vectormune ND u għal xiex jintuża?

Vectormune ND huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta’

Newcastle (ND) u l-marda ta’ Marek (MD).

ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta’ nifs u sogħla, sinjali ta’ nervożiżmu (ġwienaħ

imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq,

dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.

MD hija infezzjoni tal-virus tal-erpete tat-tiġieġ li tista’ tikkawża paraliżi tal-ġwienaħ u tas-saqajn u

tikkawża tumuri f’diversi organi. It-tiġieġ jiġu infettati ta’ età żgħira permezz ta’ inalazzjoni ta’ għadab

(frak tal-ġilda) li fih il-virus li jista’ jibqa’ infettiv għal diversi xhur wara li jitneħħa mill-ġisem. Għasafar

infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus tul ħajjithom kollha. Il-vaċċin

jipproteġi kontra tip ta’ virus tal-marda Marek li jista’ jikkawża infezzjoni viżibbli.

Is-sustanza attiva f’Vectormune ND hija virus tal-erpete tad-dundjani (rHVT/ND) li ma jikkawżax mard

fit-tiġieġ u li ġiet modifikata biex tipproduċi wkoll waħda mill-proteini ta’ razza tal-virus tal-marda ta’

Newcastle (razza lentoġenika D-26).

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Vectormune ND?

Vectormune ND huwa disponibbli bħala sospensjoni u solvent biex jiġu magħmulin f’sospensjoni għal

injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-vaċċin jista’ jingħata lil flieles ta’ jum bħala

injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew direttament f’bajd ta’ 18-il jum li fih l-embrijuni (flieles li qegħdin

jiżviluppaw li għadhom ma faqqsux). Għal ND, il-protezzjoni tibda mill-età ta’ 3 ġimgħat u ddum sa 9

ġimgħat għat-tiġieġ tas-simna (tiġieġ imrobbi għal-laħam) u 18-il ġimgħa għat-tiġieġ li jbidu (tiġieġ

imrobbija għall-produzzjoni tal-bajd). Għal MD, il-protezzjoni tibda mill-età ta’ ġimgħa u ddum għall-

perjodu ta’ riskju ta’ infezzjoni b’MD.

Kif jaħdem Vectormune ND?

It-tilqim jaħdem billi “jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Il-virus tal-erpete tad-dundjani mmodifikat f’Vectormune ND huwa relatat mill-

qrib mal-virus tal-erpete MD u jipproduċi wkoll il-proteina ta’ fużjoni li tifforma parti mill-kisja ta’ barra

tal-virus ND. Vectormune ND MetaVectormune ND jingħata lit-tiġieġ jew lill-bajd, is-sistema

immunitarja tal-annimali tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Jekk fil-futur l-

annimali jkunu esposti għal virus simili u/jew għal virus li jesprimi proteina ta’ fużjoni simili, is-sistema

immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan ser jgħin jipproteġi lit-tiġieġ kontra ND u MD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vectormune ND li ħarġu mill-istudji?

Twettqu żewġ studji fuq il-post f’madwar 120,000 tiġieġa tas-simna biex jiġu evalwati l-effetti tal-

vaċċin. Ladarba ma seħħ l-ebda tixrid naturali ta’ ND u MD, it-tiġieġ ġew sfidati (esposti għall-

infezzjoni) fil-laboratorju.

Fl-ewwel studju fuq il-post, grupp ta’ bajd bl-embrijuni ta’ 18-il jum u grupp ta’ flieles ta’ jum tlaqqmu

b’Vectormune ND. Tiġieġ ta’ ħames ġimgħat mill-bajd imlaqqam kienu sfidati bil-virus ND u 91% tat-

tiġieġ imlaqqmin kienu protetti meta mqabbel mal-ebda protezzjoni fil-grupp mhux imlaqqam. Tiġieġ

ta’ ħames ġimgħat mill-flieles ta’ jum imlaqqmin kienu sfidati bil-virus ND u 81% tat-tiġieġ imlaqqmin

kienu protetti meta mqabbel mal-ebda protezzjoni fil-grupp mhux imlaqqam. Tiġieġ ta’ disat ijiem minn

bajd mhux imlaqqam kienu sfidati bil-virus MD u 88% tat-tiġieġ kienu protetti meta mqabbel ma’ 9-

12% fil-grupp mhux imlaqqam. Tiġieġ tas-simna ta’ disat ijiem minn flieles imlaqqmin meta kellhom

jum kienu sfidati bil-virus MD u Vectormune ND ipprovda protezzjoni għal 90% tat-tiġieġ meta

mqabbel ma’ 9-12% fil-grupp mhux imlaqqam.

Fit-tieni studju fuq il-post, grupp ta’ bajd bl-embrijuni ta’ 18-il jum u grupp ta’ flieles ta’ jum tlaqqmu

b’Vectormune ND. Tiġieġ ta’ erba’ ġimgħat mill-grupp ta’ flieles imlaqqmin ta’ jum kienu sfidati bil-virus

ND u Vectormune ND ipprovda protezzjoni f’95% tat-tiġieġ meta mqabbel ma’ 0-10% fil-grupp mhux

imlaqqam. It-tiġieġ ta’ erba’ ġimgħat minn bajd imlaqqam kienu sfidati bil-virus ND u 86% tat-tiġieġ

kienu protetti meta mqabbel ma’ 0-10% fil-grupp mhux imlaqqam. Tiġieġ tas-simna ta’ disat ijiem

minn bajd mhux imlaqqam kienu sfidati bil-virus MD u 85% tat-tiġieġ kienu protetti meta mqabbel ma’

9% fil-grupp mhux imlaqqam. Tiġieġ tas-simna ta’ disat ijiem mill-grupp ta’ flieles imlaqqmin meta

kellhom jum kienu sfidati bil-virus MD u 82% tat-tiġieġ kienu protetti meta mqabbel ma’ 12% fil-grupp

mhux imlaqqam.

Fit-tielet studju fuq il-post madwar 10,000 tiġieġa ta’ jum u li ser ikunu intiżi biex ibidu l-bajd tlaqqmu

b’Vectormune ND u numru simili b’vaċċin kontra ND waħdu. Ma kienx hemm sinjali ta’ tifqigħat MDV

jew NDV minn kampjuni li ttieħdu miż-żewġ gruppi fil-35, 66, 102 jum u meta tlesta fil-118-il jum.

Tnejn u għoxrin tiġieġa ta’ jum u li huma intiżi biex ibidu l-bajd u li ġew imlaqqma b’Vectormune ND

minn dan l-istudju kellhom sfida fil-21 jum fil-laboratorju b’razza ND u ma kellhom ebda sinjal kliniku

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Paġna 3/3

sa ġimagħtejn wara l-isfida, filwaqt li t-12-il tajra mhux imlaqqma li ntużaw bħala paragun, mietu

kollha.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vectormune ND?

Billi Vectormune ND huwa vaċċin ħaj, ir-razza tal-vaċċin tiġi eliminata minn għasafar imlaqqmin u tista’

tinfirex għad-dundjani. Studji tas-sigurtà wrew li r-razza mhijiex ta’ periklu għad-dundjani.

Madankollu, għandhom jiġu segwiti miżuri ta’ prekawzjoni sabiex jiġi evitat kuntatt dirett u indirett

bejn it-tiġieġ imlaqqmin u d-dundjani.

M’hemm ebda effett sekondarju magħruf b’Vectormune ND. <Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.>

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Vectormune ND, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Billi l-vaċċin jinħażen f’nitroġenu likwidu, huwa importanti li kwalunkwe trattament isir minn persunal

imħarreġ sew f’żona vventilata sew u li jittieħdu prekawzjonijiet meta jitħejja l-vaċċin. Għal aktar

informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara l-għoti

tal-mediċina qabel bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-bajd minn tiġieġ ikkurati b’Vectormune ND huwa ‘żero’ jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Vectormune ND?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’

Vectormune ND huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Vectormune ND

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vectormune ND valida fl-UE

kollha fit-8 ta’ Settembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Vectormune ND jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b’Vectormune ND, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’Jannar 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u. 5.

L-UNGERIJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND)

li jesprimi l-proteina ta’ fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-mard Newcastle: 2,500–

8,000 PFU*/doża

* PFU: plaque forming units.

Suspenzjoni ffriżata semitrasparenti safranija fl-oranġjo.

Is-solvent huwa soluzzjoni ħamra ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal immunizzazzjoni attiva tal-bajd tat-tiġieġ embrijonat ta’ 18-il ġurnata jew flieles ta’ ġurnata biex

tnaqqas l-imwiet u sinjali kliniċi kkawżati mill-vajrus tal-marda Newcastle u biex tnaqqas l-imwiet,

sinjali kliniċi u leżjonijiet kkawżati mill-vajrus tal-marda ta’ Marek bil-finotip “virulenti”.

Bidu ta’ immunità kontra l-marda Newcastle għal tiġieg tas-simna u tiġieġ tal-bajd: ta’ tliet ġimgħat.

Tul ta’ żmien ta’ immunità kontra l-marda Newcastle għal tiġieġ tas-simna: ta’ disa’ ġimgħat.

Tul ta’ żmien ta’ immunità kontra l-marda ta’ Newcastle għal tiġieġ tal-bajd: ta’ 18-il ġimgħa

Bidu ta’ immunità kontra l-marda ta’ Marek għal tiġieġ tas-simna u tiġieġ tal-bajd: ta’ ġimgħa.

Tul ta’ żmien ta’ immunità għal tiġieġ tas-simna u tiġieġ tal-bajd: Tilqima waħda hija biżżejjed biex

tagħti protezzjoni waqt il-perjodu ta’ riskju ta’ infezzjoni bil-marda ta’ Marek.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anki dawk mhux diġà elenkati f'dan il-fuljett ta’ tagħrif jew taħseb li

l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa l-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ u bajd tat-tiġieġ embrijonat.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

In-ovo:

Injezzjoni waħda ta’ 0.05 ml hija injettata f’kull bajda embrijonata ta’ tiġieġ tas-simna ta’18-il ġurnata.

Għal applikazzjoni in-ovo jista’ jintuża injettur tal-bajd awtomatiku in-ovo.

Użu taħt il-ġilda:

Injezzjoni waħda ta’ 0.2 ml għal kull fellus ta’ ġurnata għal tiġieġ tas-simna jew tiġieġ tal-bajd. Il-

vaċċin jista’ jiġi applikat b’siringa awtomatika.

Tabella ta’ ħarsa ġenerali għal possibbiltajiet ta’ dilwizzjoni ta’ preżentazzjonijiet differenti:

Għal amministrazzjoni in-ovo:

Preżentazzjoni tal-vaċċin f’ampulletti

(Nru ta’ ampulletti tal-vaċċin

multiplikat bid-dożi meħtieġa)

Preżentazzjoni

tas-solvent

(ml)

Volum ta’ doża

waħda

(ml)

2x 2,000

0.05

1x 4,000

0.05

2x 4,000

0.05

4x 4,000

0.05

Il-veloċità tal-injezzjoni awtomatika hija ta’ mill-inqas 2,500 bajda kull siegħa, għalhekk il-

preżentazzjoni tas-solvent ta’ mill-inqas 400 ml jew aktar hija rakkomandata biex tipprajmja u tinjetta

għal aktar minn 10 minuti. Tagħmir in-ovo għandu jiġi kalibrat sabiex ikun żgurat li qed tiġi applikata

doża ta’ 0.05 ml lil kull bajda.

Preżentazzjoni tas-solvent inqas minn 400 ml mhijiex rakkomandata għall-użu f’applikazzjoni in-ovo

peress li din tista’ ma tkunx biżżejjed biex tipprajmja l-magna u tinjetta għal aktar minn 10 minuti. Il-

preżentazzjoni ta’ 200 ml tista’ tintuża għal tilqim manwali.

Għal amministazzjoni taħt il-ġilda:

Preżentazzjoni tal-vaċċin f’ampulletti

(Nru ta’ ampulletti tal-vaċċin

multiplikat bid-dożi meħtieġa)

Preżentazzjoni tas-

solvent

(ml)

Volum ta’ doża

waħda

(ml)

1 x1,000

0.20

1 x 2,000

0.20

2 x 2,000

0.20

1x 4,000

0.20

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Applika l-prekawzjonijiet assettiċi tas-soltu għall-metodi kollha ta’ amministrazzjoni.

Kun familjari mal-miżuri ta’ sigurtà u ta’ prekawzjoni kollha għall-immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu

sabiex tevita korriment personali.

Proċedura għall-preparazzjoni tas-suspenzjoni tal-vaċċin:

1. Wara li tqabbel id-daqs tad-doża tal-vaċċin mad-daqs tas-solvent, neħħi malajr l-ammont ta’

ampulletti meħtieġa mill-kontenitur tan-nitroġenu likwidu.

2. Iġbed 2 ml ta’ solvent għal ġo siringa ta’ 5 ml

3. Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad bil-mod fl-ilma f’temperatura ta’

bejn 27

C - 39

4. Kif appena jdubu kompletament, iftaħ l-ampulletti waqt li żżommhom ’il bogħod minnek

sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi ampullett.

5. Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed bil-mod il-kontenut tiegħu f’siringa sterilizzata ta’ 5 ml li

diġà jkun fiha 2 ml ta’ solvent b’labra ta’ dijametru ta’ mill-inqas 18 gejġ.

6. Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-borża tas-solvent. Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit

ippreparat kif hawn fuq deskritt.

7. Iġbed porzjon tal-vaċċin dilwit fis-siringa biex tlaħlaħ l-ampullett. Neħħi t-tlaħliħ mill-

ampullett u injettah bil-mod fil-borża tas-solvent. Irrepeti darba jew darbtejn.

8. Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt sabiex ikun lest għall-użu.

Irrepeti l-operazzjonijiet f’punt 2-7 għan numru xieraq ta’ ampulletti li jridu jiġu mdewba.

Uża l-vaċċin immedjatament, ħawwad bil-mod regolarment biex tkun żgurata suspensjoni uniformi

taċ-ċelloli u uża fi żmien sagħtejn. Għandu jiġi żgurat li s-suspensjoni tal-vaċċin titħallat regolarment

bil-mod matul is-sessjoni tat-tilqim sabiex jiġi garantit li s-suspensjoni tal-vaċċin tibqa’ omoġena u li

jiġi amministrat it-titru korrett tal-vajrus tal-vaċċin (eż. meta jintużaw magni ta’ injezzjoni in-ovo

awtomatiċi jew matul sessjonijiet twal ta’ tilqim).

Tużax Vectormune ND jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ skulurizzazzjoni mhux aċċettabbli fil-kunjetti.

Armi dawk l-ampulletti li ġew imdewba bi żball. Terġax tiffriżahom taħt l-ebda ċirkostanzi.

Terġax tuża kontenituri miftuħa tal-vaċċin dilwit.

10.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Suspensjoni:

Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).

Il-kontenituri tan-nitroġenu likwidu jridu jiġu kkontrollati regolarment għal livell tan-nitroġenu

likwidu u jridu jimtlew mill-ġdid kif ikun meħtieġ.

Solvent:

Aħżen f’temperatura inqas minn 25 °C. Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat skont kif rakkomandat: Sagħtejn.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss flieles li huma f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Flieles imlaqqmin jistgħu jneħħu bħala eskrement l-istrejn tal-vaċċin. Tixrid bil-mod għad-dundjani

fejn li ma kienx identifikabbli f’35 ġurnata iżda kien identifikabbli wara 42 ġurnata ta’ studju ta’

kuntatt. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali biex jiġi evitat it-tixrid tal-istrejn tal-vaċċin għad-

dundjani.

L-ebda tixrid ma ntwera bejn it-tiġieġ.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Kontenituri tan-nitroġenu likwidu u ampulletti tal-vaċċin għandhom jiġu mmaniġġjati minn persunal

imħarreġ kif suppost biss.

Waqt li tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir personali protettiv li

jikkonsisti f’ingwanti protettivi, nuċċali u bwiez, qabel ma tieħu min-nitroġenu likwidu, waqt li l-

kontenut tal-ampullett ikun qed idub u waqt li qed tiftaħ il-prodott.

Ampulletti tal-ħġieġ iffriżati jistgħu jisplodu matul bidliet għall-għarrieda fit-temperatura. Aħżen u

uża n-nitroġenu likwidu f’post xott u ventilat. It-teħid bin-nifs tan-nitroġenu likwidu huwa perikoluż.

Dawk li jieħdu ħsieb l-għasafar imlaqqmin għandhom isegwu l-prinċipji tal-iġjene u joqogħdu

partikularment attenti meta jneħħu l-ħmieġ minn tiġieġ imlaqqam.

Żmien il-bidien:

Tużax fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni jew fi żmien il-bajd.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn jew forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Dejta ta' sigurtà u effikaċja huma disponibbli li juru li din it-tilqima tista’ tkun imħallta u amministrata

ma’ Cevac Transmune mill-ovo jew il-vaċinazzjoni taħt il-ġilda għal tiġieġ tas-simna. Il-prodotti

mħallta jipproteġu kontra l-virus tal-marda Newcastle, il-virus tal-marda Marek bil-finotip “virulenti”

u l-virus tal-marda infettiva Avjan Bursal (IBD). Is-sigurtà u l-effikaċja tat-tilqim mħallta m’humiex

differenti minn dawk deskritti għall-vaċċini amministrata separatament. Aqra wkoll l-informazzjoni

tal-prodott ta' Cevac Transmune qabel l-użu.

In-ovo:

Injezzjoni waħda ta’ 0.05 ml hija injettata f’kull bajda embrijonata ta’ tiġieġ tas-simna 18-il ġurnata.

Qabbel id-daqs tad-doża tal-vaċini u s-solvent sterili skont it-tabella hawn taħt.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Is-solvent sterili

Doża ta' 2 x 2,000

Doża ta ' 2 x 2,000

200ml

Doża ta’1 x 4,000

Doża ta’ 1 x 4,000

200ml

Doża ta' 2 x 4,000

Doża ta' 2 x 4,000

400 ml

Doża ta’ 4 x 4,000

Doża ta’ 4 x 4,000

800 ml

Użu taħt il- ġilda:

Injezzjoni waħda ta' 0.2 ml għal kull fellus ta’ġurnata hija applikata għal tiġieġ tas-simna.

Qabbel id-daqs tad-doża tal-vaċini u s-solvent sterili skont it-tabella hawn taħt.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Solvent sterili

Doża ta' 2 x 1,000

Doża ta’ 1 x 2,000

400 ml

Doża ta’1 x 2,000

Doza ta’1 x 2,000

400 ml

Doża ta' 2 x 2,000

Doża ta' 2 x 2,000

800 ml

Doża ta’ 1 x 4,000

Doża ta’ 1 x 4,000

800 ml

Iġbed 2 ml ta' solvent sterilizzat f’siringa tal-5 ml u mbagħad iġbed il-kontenut imdewweb ta’

Vectormune ND ampolla fiha.

Iġbed 2 ml ta' solvent sterili f’siringa oħra tal-5 ml u mbagħad ħoll il-kontenut tal-kunjett Cevac

Transmune fih.

Ittrasferixxi l-vaċċini maħlula fil-borża tas-solvent u ħawwad b'aġitazzjoni ġentili.

Ebda informazzjoni hija disponibbli fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju

immunoloġiku meta jintuża’ ma' xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, minbarra Cevac Transmune

(fejn dan huwa kummerċjalizzat). Għalhekk għandha tittieħed deċiżjoni biex jintuża’ dan il-vaċċin

qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor fuq bażi ta’ każ, każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma' xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, minbarra Cevac Transmune (fejn jinbigħ) u s-

solvent (Cevac Solvent Poultry) forniti għall-użu mal-prodott mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Ampullett tal-ħġieġ li jkun fih 1,000, 2,000 jew 4,000 doża tal-vaċċin. Ħames ampulletti kull strixxa

(cane).

L-istrixxi (canes) bl-ampulletti jinħażnu f’kontenitur tan-nitroġenu likwidu.

Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 200 ml f’over-pouch individwali.

Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 400 ml f’over-pouch individwali.

Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 800 ml f’over-pouch individwali.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu fis-suq.