Vectibix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vectibix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vectibix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi kolorettali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vectibix huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'RAS tat-tip selvaġġ kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC):fil-ewwel linja f'kombinazzjoni ma' Folfox jew Folfiri. fit-tieni linja f'kombinazzjoni ma ' Folfiri għall-pazjenti li rċevew l-ewwel linja bbażata fuq fluoropyrimidine-kimoterapija (esklużi l-irinotecan). bħala monoterapija wara falliment ta 'l-fluworopirimidina, oxaliplatin u irinotecan-korsijiet ta' kimoterapija li fiha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000741
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000741
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vectibix

panitumumab

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Vectibix. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Vectibix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Vectibix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Vectibix u għal xiex jintuża?

Vectibix huwa mediċina għall-kura tal-kanċer kolorettali (l-imsaren) li jkun infirex għal partijiet oħra

tal-ġisem.

Vectibix jintuża waħdu jew ma

mediċini oħra kontra l-kanċer f

pazjenti b

tip ta

tumur li għandu kopji

normali ('tip selvaġġ' (‘wild-type’)) ta

ġene magħrufa bħala RAS.

Fih is-sustanza attiva panitumumab.

Kif jintuża Vectibix?

Vectibix jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Il-kura b

Vectibix għandha ssir taħt is-sorveljanza ta

tabib

li għandu l-esperjenza fl-użu ta

terapiji kontra l-kanċer. Il-kura għandha tinbeda biss wara li l-

preżenza ta

RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta

metodu ta

eżaminazzjoni validu.

Vectibix jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f

soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża

rakkomandata ta

Vectibix hija 6 mg għal kilogramm tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.

It-tul ta

ħin rakkomandat għall-infużjoni huwa madwar 60 minuta, iżda dożi ogħla jistgħu jeħtieġu 90

minuta. Jista

jkun meħtieġ li d-doża tiġi modifikata jekk ikun hemm reazzjonijiet gravi fil-ġilda.

Vectibix

EMA/165646/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Vectibix?

Is-sustanza attiva f

Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta

proteina li tfasslet biex

teħel ma

u timblokka mira msejħa EGFR fuq il-wiċċ ta

ċerti ċelloli, inkluż f

xi tumuri. B

riżultat ta

dan,

dawn iċ-ċelloli tat-tumur ma jibqgħux jirċievu aktar il-messaġġi trażmessi mill-EGFR li huma meħtieġa

għat-tkabbir u t-tifrix għal partijiet oħra tal-ġisem.

Ma jidhirx li l-panitumumab jaħdem kontra ċelloli tat-tumur li jkun fihom ġeni mutati (anormali) RAS.

Dan jiġri minħabba li t-tkabbir ta

dawn it-tipi ta

ċelloli ma jiddependix mill-EGFR u dawn jistgħu

jkomplu jikbru mingħajr kontroll anki meta l-EGFR ikun imblukkat.

X

ʼ

benefiċċji wera Vectibix f

ʼ

dawn l-istudji?

Diversi studji dwar il-kanċer tal-imsaren urew li Vectibix huwa effettiv biex itawwal il-ħajja jew inaqqas

ir-ritmu tal-progressjoni tal-marda f

pazjenti b

tumuri RAS tat-'tip selvaġġ' li jkunu nfirxu. L-istudji

wrew li Vectibix jista

jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimens tal-kimoterapija

standard FOLFOX (kombinazzjoni ta

5-fluworouracil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer

oxaliplatin) jew FOLFIRI (5-fluworouracil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer,

irinotecan).

Dawn huma xi wħud mir-riżultati ewlenin minn dawn l-istudji:

Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f

kombinazzjoni ma

FOLFOX għexu medja ta

10.1 xhur

mingħajr ma l-marda aggravat fi studju ta

1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbel

7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.

Madwar 59% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma

FOLFIRI fi studju ta

pazjent li ma kinux ikkurati qabel kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer. Il-pazjenti f

dan l-istudju

(ma kienx hemm kura bil-komparatur) għexu medja ta

11.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom

aggravat.

Madwar 73% tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma

FOLFIRI u 78% ta

dawk li ngħataw

Vectibix flimkien ma

FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju ta

80 pazjent li ma

kinux ikkurati qabel. Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta

14.8 xhur u

12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat.

Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f

kombinazzjoni ma

FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju ta

1,186

pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbel ma

13.9 xhur f

pazjenti li kienu qed jirċievu

FOLFIRI waħdu. Il-pazjenti li ngħataw Vectibix ukoll kellhom perjodu itwal ta

żmien mingħajr ma l-

marda tagħhom aggravat: 6.4 xhur kontra 4.6 xhur.

Il-pazjenti b

tumuri tat-tip selvaġġ li rċevew Vectibix waħdu ma kellhom l-ebda progressjoni tal-

marda għal medja ta

16-il ġimgħa fi studju ta

463 pazjent, meta mqabbel ma

8 ġimgħat f

dawk li

ma rċevewx Vectibix u kellhom biss kura ta

sostenn. Dan l-istudju kien jinvolvi pazjenti b

RAS tat-

tip selvaġġ jew mutant li l-marda tagħhom aggravat minkejja kuri li kienu jinkludu

fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan. Aktar tard ġie kkonfermat li l-benefiċċju hu limitat biss

għall-pazjenti b

tumuri RAS tat-tip selvaġġ.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Vectibix?

Fl-istudji, 93% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix kellhom effetti sekondarji li jaffettwaw il-ġilda,

għalkemm fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu ħfief jew moderati. L-effetti sekondarji l-aktar komuni

Vectibix (li dehru f

iktar minn 2 pazjenti minn kull 10) kienu dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx),

Vectibix

EMA/165646/2017

Paġna 3/3

remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, piressija (deni), nuqqas ta

aptit,

paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta

madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-

ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b

Vectibix, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Vectibix ma għandux jingħata lil pazjenti li fl-imgħoddi kellhom reazzjoni ta

ipersensittività (allerġija)

għall-panitumumab jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor li kienet ta

theddid għal ħajjithom. Ma

għandux jintuża f

pazjenti b

pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmuni). Vectibix ma

għandux jintuża ma

kimoterapija li fiha oxaliplatin f’pazjenti li t-tumur tagħhom fih il-ġene RAS mutat

jew li l-istatus ta

RAS tagħhom mhuwiex magħruf.

Għaliex ġie approvat Vectibix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vectibix huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fil-bidu Vectibix ingħata ‘approvazzjoni kkundizzjonata’ għax kien għad fadal iżjed evidenza x’tiġi

ppubblikata dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-

awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Vectibix?

Il-kumpanija li tqiegħed Vectibix fis-suq ser tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu

Vectibix ser ikunu pprovduti b

materjal edukattiv li jinfurmahom dwar l-importanza li jsir test ta

qabel il-kura b

Vectibix u jużaw Vectibix biss f

pazjenti li t-tumur tagħhom huwa kkonfermat li fih il-

ġene RAS tat-tip selvaġġ.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Vectibix ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Vectibix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni b

kondizzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea

kollha għal Vectibix fit-3 ta’ Diċembru 2007. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-

15 ta

Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ ta

Vectibix jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

Vectibix,

aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vectibix 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

panitumumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vectibix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vectibix

Kif għandek tuża Vectibix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vectibix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vectibix u gћalxiex jintuża

Vectibix jintuża fit-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-kolorektum (kanċer tal-musrana) għall-

pazjenti adulti b’ċertu tip ta’ tumur magħruf bħala “Tumur b’

RAS

tat-tip salvaġġ”. Vectibix jintuża

waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer.

Vectibix fih is-sustanza attiva panitumumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi

monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini, li jgħarfu u jeħlu (jingħaqdu) speċifikament ma’

proteini uniċi oħra fil-ġisem.

Panitumumab jagħraf u jeħel speċifikament ma’ proteina magħrufa bħala riċettur tal-fattur tat-tkabbir

epidermali (EGFR -

epidermal growth factor receptor

), li tinsab fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer.

Meta fatturi tat-tkabbir (proteini oħra tal-ġisem) jeħlu ma’ EGFR, iċ-ċellula tal-kanċer hija stimulata

biex tikber u tiddividi. Panitumumab jeħel ma’ EGFR u jipprevjeni ċ-ċellula tal-kanċer milli tirċievi l-

messaġġi li għandha bżonn biex tikber u tiddividi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vectibix

Tużax Vectibix:

jekk inti allerġiku għal panitumumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek jew għandek evidenza ta’ pulmonite tal-interstizju (nefħa fil-pulmun li tikkawża

sogħla u diffikultà biex tieħu nifs) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi u tħaxxin fil-pulmun bi qtugħ

ta’ nifs).

flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq oxaliplatin, jekk it-test ta’

RAS

tiegħek juri li għandek

tumur b’

RAS

mutant, jew jekk l-istat ta’

RAS

tat-tumur

tiegħek mhux magħruf. Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert dwar l-istat ta’

RAS

tat-tumur tiegħek

.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jista’ jkollok esperjenza ta’ reazzjonijiet fil-ġilda jew nefħa severa u ħsara fit-tessut, jekk dawn imorru

għall-agħar jew isiru intollerabbli jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk ikollok reazzjoni severa fil-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda aġġustament fid-doża ta’

Vectibix. Jekk tiżviluppa infezzjoni severa jew deni riżultat ta’ reazzjonijiet tal-ġilda, it-tabib tiegħek

jista’ jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Vectibix.

Huwa rakkomandat li tillimita l-esponiment tiegħek għax-xemx waqt li tkun qed tirċievi Vectibix u

jekk qed ikollok esperjenza ta’ reazzjonijiet fil-ġilda għax id-dawl tax-xemx jista’ jagħmilhom agħar.

Applika krema ta’ protezzjoni mix-xemx u ilbes kappell jekk se tkun espost għad-dawl tax-xemx. It-

tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża krema għall-ġilda xotta, krema ta’ protezzjoni mix-xemx

(SPF > 15), sterojd topiku, u/jew antibijotiċi orali li jistgħu jgħinu fl-immaniġġjar tat-tossiċitajiet tal-

ġilda li jistgħu jiġu assoċjati mal-użu ta’ Vectibix.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja il-livelli fid-demm tiegħek ta’ diversi sustanzi bħal magnesium, calcium u

potassium qabel tibda t-trattament b’Vectibix. It-tabib tiegħek se jiċċekkja wkoll il-livelli ta’

magnesium u calcium fid-demm tiegħek perjodikament waqt t-trattament tiegħek, u sa 8 ġimgħat wara

li tkun spiċċajt t-trattament tiegħek. Jekk dawn il-livelli jkunu baxxi ħafna, t-tabib tiegħek jista’

jippreskrivilek supplimenti xierqa.

Jekk ikollok esperjenza ta’ dijarea severa jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek peress

li tista’ titlef ħafna ilma mill-ġisem tiegħek (issir deidratat/a) u dan jista’ jagħmel ħsara lill-kliewi

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tuża lentijiet tal-kuntatt u/jew għandek passat ta’ problemi fl-għajnejn bħal

għajnejn xotti ħafna, infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-

parti ta’ quddiem tal-għajn.

Jekk tiżviluppa ħmura u uġigħ akuti jew li qed jaggravaw fl-għajnejn, għajnejn idemmgħu aktar mis-

soltu, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek minnufih għax għandu mnejn ikollok bżonn trattament urġenti (ara “Effetti sekondarji

possibbli” hawn taħt).

Ibbażat fuq l-età tiegħek (aktar minn 65 sena) jew fuq is-saħħa ġenerali, it-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek il-ħila li tittollera t-teħid ta’ Vectibix flimkien mat-trattament ta’ kimoterapija tiegħek.

Mediċini oħra u Vectibix

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, inklużi mediċini li ksibt mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex.

Vectibix m’għandux jintuża flimkien ma’ bevacizumab (antikorp monoklonali ieħor użat fit-trattament

ta’ kanċer tal-musrana) jew ma’ taħlita ta’ kimoterapija magħrufa bħala “IFL”.

Tqala u treddigħ

Vectibix ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila; taħseb li

tista’ tkun tqila; jew qed tippjana li jkollok tarbija. Vectibix jista’ jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda

tiegħek u l-ħila tiegħek li tibqa’ tqila.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt trattament

b’Vectibix u għal xaharejn wara l-aħħar doża.

Mhux rakkomandat li tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt trattament b’Vectibix u għal xaharejn wara l-

aħħar doża. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel issuq jew tħaddem magni, għax xi effetti sekondarji jistgħu

jnaqqsu l-ħila tiegħek li tagħmel dan b’mod sikur.

Vectibix fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.150 mmol sodium (li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg sodium) f’kull mL ta’

konċentrat. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif gћandek tuża Vectibix

Vectibix se jingħata f’faċilità tal-kura tas-saħħa taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’

mediċini kontra l-kanċer.

Vectibix jingħata fil-vini (ġo vina) permezz ta’ pompa tal-infużjoni (apparat li jagħti injezzjoni bil-

mod).

Id-doża rakkomandata ta’ Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem)

mogħtija darba kull ġimagħtejn. It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta’ madwar 60 minuta.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji l-aktar serji u l-effetti sekondarji ewlenin għal Vectibix huma elenkati hawn taħt:

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Waqt jew wara t-trattament jista’ jkollok reazzjoni għall-infużjoni. Dawn jistgħu jkunu ħfief jew

moderati (probabbli li jseħħu f’madwar 5 persuni minn kull 100 persuna li jieħdu Vectibix), jew severi

(probabbli li jseħħu f’persuna waħda minn kull 100 persuna li jieħdu Vectibix). Sintomi jistgħu

jinkludu uġigħ ta’ ras, raxx, ħakk jew ħorriqija, fawra, nefħa (fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, madwar l-

għajnejn, u ż-żona tal-gerżuma), taħbit tal-qalb mgħaġġel u irregolari, polz mgħaġġel, għaraq, tqalligħ,

rimettar, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm li

jista’ jkun sever jew ta’ periklu għal ħajja u b’mod rari ħafna, jista’ jwassal għall-mewt. Jekk ikollok

xi sintomi minn dawn, għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni tiegħek jew li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Vectibix.

Reazzjonijiet allerġiċi

B’mod rari ħafna, reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) serji li jinvolvu sintomi simili għal

reazzjoni għall-infużjoni (ara “Reazzjonijiet għall-infużjoni”) seħħew aktar minn 24 siegħa wara t-

trattament u wasslu għal riżultat fatali. Fittex attenzjoni medika minnufih jekk ikollok sintomi ta’

reazzjoni allerġika għal Vectibix, inkluż iżda mhux limitat għal diffikultà biex tieħu nifs, tagħfis fis-

sider, sensazzjoni li qed tifga, sturdament jew ħass ħażin.

Reazzjonijiet tal-ġilda

Reazzjonijiet relatati mal-ġilda x’aktarx li jseħħu f’madwar 94 minn kull 100 persuna li jieħdu

Vectibix u ġeneralment huma ħfief sa moderati. Ir-raxx tal-ġilda ħafna drabi jixbah lill-akne u spiss

jinvolvi l-wiċċ u l-parti ta’ fuq tas-sider u d-dahar, iżda jista’ jaffettwa kull parti tal-ġisem. Xi raxx

kien assoċjat ma’ ħmura, ħakk u tqaxxir tal-ġilda li jistgħu jsiru severi. F’xi każijiet, dan jista’

jikkawża feriti infettati li jeħtieġu trattament mediku u/jew kirurġiku, jew jikkawża infezzjonijiet

severi tal-ġilda li f’każijiet rari jistgħu jkunu fatali. F’każijiet rari pazjenti jistgħu jesperjenzaw infafet

tal-ġilda, ħalq, għajnejn u ġenitali, li jistgħu jindikaw reazzjoni severa tal-ġilda msejħa “sindrome ta’

Stevens-Johnson” jew infafet tal-ġilda, li jistgħu jindikaw reazzjoni severa tal-ġilda msejħa “nekrolisi

tossika tal-epidermide”. Jekk ikollok infafet, għandek tinnotifika lit-tabib tiegħek immedjatament.

Esponiment fit-tul għax-xemx jista’ jagħmel ir-raxx agħar. Barra dan kienu rrappurtati, ġilda xotta,

qsim (xquq fil-ġilda) fuq is-swaba tal-idejn jew tas-saqajn, infezzjoni (paronikja) jew infjammazzjoni

taħt id-dwiefer tal-idejn jew tas-saqajn. Ladarba it-trattament jinżamm jew jitwaqqaf, ir-reazzjonijiet

tal-ġilda ġeneralment jgħaddu. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jittratta r-raxx, jaġġusta d-doża jew

iwaqqaf it-trattament tiegħek b’Vectibix.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija); livelli baxxi ta’ potassium fid-demm

(ipokalimja); livelli baxxi ta’ magnesium fid-demm (ipomanjesimja);

infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite);

raxx lokalizzat jew mifrux li jista’ jkun irregolari (bil-ponot jew mingħajr ponot), bil-ħakk,

aħmar jew bil-qxur;

telf ta’ xagħar (alopeċja); ulċeri fil-ħalq u ponot tad-deni (stomatite); infjammazzjoni tal-ħalq

(infjammazzjoni tal-mukuża);

dijarea; tqalligħ; rimettar; uġigħ addominali; stitikezza; tnaqqis fl-aptit; tnaqqis fil-piż;

għeja estrema (għeja kbira); deni jew temperatura għolja (deni); telf jew nuqqas ta’ saħħa

(astenja); akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-estremitajiet (edima periferali);

uġigħ fid-dahar;

diffikultà biex torqod (insomnija);

sogħla; qtugħ ta’ nifs (diffikultajiet biex tieħu n-nifs).

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija); livelli baxxi ta’ calcium fid-demm

(ipokalċimija); phosphates baxxi fid-demm (ipofosfatimja); glucose għoli fid-demm

(ipergliċemija);

tkabbir tax-xagħar tal-għajnejn; nixxija ta’ dmugħ (żieda fid-dmugħ); ħmura fl-għajnejn

(iperimija okulari); għajnejn jinħassu xotti; ħakk fl-għajnejn (prurite fl-għajnejn); irritazzjoni fl-

għajnejn; infjammazzjoni fil-kappell tal-għajn (blefarite);

ulċera fil-ġilda; qoxra; tkabbir eċċessiv ta’ xagħar (ipertrikożi); ħmura u nefħa tal-pali tal-idejn

u tal-qiegħ tas-saqajn (sindrome tal-id u tas-sieq); għaraq żejjed (iperidrożi); reazzjoni tal-ġilda

(dermatite);

infezzjoni taħt il-ġilda li tinfirex (ċellulite); infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar (follikulite);

infezzjoni lokalizzata; raxx fil-ġilda b’infafet mimlija bil-materja (raxx pastulari); infezzjoni fl-

appartat tal-awrina;

disturb fid-dwiefer; dwiefer jinqasmu (onikoklażi);

deidratazzjoni;

ħalq xott; indiġestjoni (dispepsja); fsada mir-rektum (emorraġija mir-rektum); infjammazzjoni

tax-xufftejn (kelite); ħruq ta’ stonku (rifluss gastro-esofagali);

uġigħ fis-sider; uġigħ; sirdat; uġigħ fl-estremitajiet; reazzjoni immuni (sensittività eċċessiva);

rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija);

demm magħqud fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) li s-sintomi tiegħu jistgħu jkunu bidu għal

għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs jew uġigħ fis-sider; fsada mill-imnieħer (epistassi); demm magħqud

f’vina tal-fond (trombożi fil-vini tal-fond); pressjoni għolja (ipertensjoni); fwawar;

uġigħ ta’ ras; sturdament; ansjetà.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

lewn ikħal fil-ġilda u l-membrani mukużi (ċjanożi);

keratite ulċerattiva (kondizzjoni serja b’ulċerazzjoni fil-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea) li

teħtieġ trattament urġenti);

keratite (infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea));

mewt ta’ ċelluli fil-ġilda (nekrosi tal-ġilda);

reazzjoni severa tal-ġilda b’infafet fil-ġilda, ħalq, għajnejn u ġenitali (is-sindrome ta’

Stevens-Johnson);

reazzjoni severa tal-ġilda b’infafet fil-ġilda (nekrolisi tossika tal-epidermide);

irritazzjoni tal-kappell tal-għajn; xufftejn maqsuma; u/jew xufftejn xotti; infezzjoni fl-għajn;

infezzjoni fil-kappell tal-għajn; imnieħer xott; dwiefer laxki (onikolisi); difer jikber ’il ġewwa;

tkabbir eċċessiv tax-xagħar (irsutiżmu)

infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vectibix

Vectibix se jinħażen fil-faċilità tal-kura tas-saħħa fejn jintuża.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vectibix

Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg panitumumab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ panitumumab ġo

5 mL, jew 400 mg ta’ panitumumab ġo 20 mL

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Vectibix u l-kontenut tal-pakkett

Vectibix huwa likwidu bla kulur li jista’ jkun fih frak li jidher u huwa disponibbli f’kunjett. Kull

pakkett fih kunjett ta’ konċentrat wieħed.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Vectibix huwa maħsub għall-użu ta’ darba biss. Vectibix għandu jiġi dilwit f’soluzzjoni għall-

injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’

teknika asettika. Tħawwadx u iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Vectibix għandu jiġi spezzjonat

viżwalment qabel ma jingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun bla kulur u jista’ jkun fiha frak li jidher,

trasluċidu sa abjad, ta’ dehra amorfa, magħmul minn proteini (li se jitneħħa permezz ta’ filtru fil-pajp).

Tagħtix Vectibix jekk id-dehra tiegħu ma tkunx kif deskritt hawn fuq. Permezz ta’ labra ipodermika

b’dijametru ta’ 21

gauge

jew iżgħar biss, iġbed l-ammont neċessarju ta’ Vectibix għal doża ta’

6 mg/kg. Tużax apparat mingħajr labra (eż., adattaturi tal-kunjett) biex tiġbed il-kontenut tal-kunjett.

Iddilwixxi f’volum totali ta’ 100 mL. Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f’150 mL ta’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Il-konċentrazzjoni finali m’għandiex

taqbeż 10 mg/ml. Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat billi tinqaleb ta’ taħt fuq b’mod ġentili,

tħawwadx.

Armi l-kunjett u kwalunkwe likwidu li jifdal fil-kunjett wara li jintuża darba.

Il-pajp tal-infużjoni għandu jitlaħlaħ b’soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel u wara l-għoti ta’ Vectibix

biex jiġi evitat taħlit ma’ prodotti mediċinali jew soluzzjonijiet għal ġol-vini oħra.

Vectibix għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini permezz ta’ pompa tal-infużjoni, bl-użu ta’ filtru fil-

pajp tad-dripp ta’ 0.2 jew 0.22 mikrometru, li jeħel b’mod baxx mal-proteini, minn ġo pajp periferali

jew kateter minn ġewwa. Il-ħin rakkomandat tal-infużjoni huwa ta’ madwar 60 minuta. Dożi akbar

minn 1,000 mg għandhom jiġu infużi fuq madwar 90 minuta.

Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride f’boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.