Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Skal læknir hafa tyrklandi herpesveiru, álag vhvt013-69, lifandi
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Ónæmislyf fyrir aves, Innlendum fugl, Ónæmislyf
Fyrir virk bólusetningar hænur:Til að koma í veg fyrir dauða og til að draga úr klínískum merki og sár af völdum Bursal sjúkdómur. Til að draga úr jörðu klínískum merki og sár Marek er sjúkdómur.
Revision: 17
Leyfilegt
2002-08-09
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: VAXXITEK HVT+IBD DREIFA OG LEYSIR FYRIR STUNGULYF, DREIFU 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur bóluefnisins inniheldur: Virk innihaldsefni: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. ................................ .3,6 til 4,4 log10 PFU* Hjálparefni. ....................................................................................................................... q.s. 1 skammtur Leysir: Leysir ............................................................................................................................... q.s. 1 skammtur *Skellumyndandi eining (plaque forming unit) 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming hjá kjúklingum: • Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease). Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku. • Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek’s disease). Ónæming myndast eftir 4 daga. Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu. 5. FRÁBENDINGAR Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla. 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. 1 1 1 1 1 1 15 Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur bóluefnisins inniheldur: Virk innihaldsefni: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k .................................. 3,6 til 4,4 log10 PFU* Hjálparefni ........................................................................................................................ q.s. 1 skammtur Leysir: Leysir ................................................................................................................................ q.s. 1 skammtur *Skellumyndandi eining (plaque forming unit) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sólarhrings gamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming hjá kjúklingum: • Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease). Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku. • Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek’s disease). Ónæming myndast eftir 4 daga. Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu. 4.3 FRÁBENDINGAR Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar. Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna. Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa 3 sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum. Engu að síður skal fylgja varú Aqra d-dokument sħiħ