Vaxxitek HVT+IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
Rekombinantne turčija herpesvirus, sev vhvt013-69, v živo
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI01AD15
INN (Isem Internazzjonali):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Embryonated eggs; Chicken
Żona terapewtika:
Immunologicals za aves, Domačo kokošjo, Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivno imunizacijo piščancev:Če želite preprečiti, umrljivost in zmanjšati klinični znaki in poškodb Nalezljivih bolezni Bursal. Za zmanjšanje umrljivosti, klinični znaki in poškodbah Marek je bolezen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-09
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENZIJA IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Zdraviln učinkovina:
živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj
.................................................. 3,6 do 4,4 log10
PFU*
Pomožna snov
.....................................................................................................................
q.s 1 odmerek
Vehikel:
Vehikel
................................................................................................................................
q.s 1 odmerek
*plak formirajoče enote
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev:
•
Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb,
ki so posledica bolezni
Gumboro. Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do 9
tednov.
•
Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb
zaradi Marekove bolezni.
Zaščita nastopi od četrtega dneva dalje. Enkratno cepljenje
zadostuje za zaščito v obdobju
tveganja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
1
1
1
1
1
1
15
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
8.
ODMERKI ZA PO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vaxxitek HVT + IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj
................................................... 3,6 do 4,4 log10
PFE*
Pomožne snovi
...................................................................................................................
q.s. 1 odmerek
Vehikel:
vehikel
................................................................................................................................
q.s. 1 odmerek
*plak formirajoče enote
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev:
•
Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb,
ki so posledica bolezni
Gumboro. Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov.
•
Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb
zaradi Marekove bolezni.
Zaščita nastopi od 4. dneva dalje. Enkratno cepljenje zadostuje za
zaščito v obdobju tveganja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa,
ki se lahko prenese na purane.
Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev
varen za purane. Potrebno pa je
upoštevati vse varnostne ukrepe, da bi se izognili neposrednemu ali
posrednemu stiku med cepljenimi
piščanci in purani.
3
Poseb
Aqra d-dokument sħiħ
