Vaxxitek HVT+IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
Recombinant turcia herpesvirus, tulpina vhvt013-69, live
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI01AD15
INN (Isem Internazzjonali):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Embryonated eggs; Chicken
Żona terapewtika:
Produsele imunologice pentru aves, păsările Domestice, produsele imunologice
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea activă a puilor de găină:Pentru prevenirea mortalității și pentru a reduce semnele clinice și leziunile de Bursitei Infecțioase. Pentru reducerea mortalității, semnelor clinice și leziunilor bolii lui Marek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-09
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Producător responsabilpentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de vaccin conţine:
Substanţă activă:
virus viu recombinat vHVT013-69, minimum
............................................... 3.6 până la 4.4
log10 PFU*
Excipient
.....................................................................................................................................
qs 1 doză
Diluant:
Diluant
........................................................................................................................................
qs 1 doză
* Unităţi formatoare de plăci.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină:
•
Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice
şi leziunile produse de bursita
infecţioasă.
Instalarea protecţiei se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi
durează până la 9 săptămâni.
•
Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice
şi leziunile produse de
boala Marek.
Instalarea protecţiei se atinge la 4 zile de la vaccinare. O singură
vaccinare asigură protecţia pe
toată perioada de risc.
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de
reproducţie.
1
1
1
1
1
15
6.
REACŢII ADVERSE
Nu sunt cunoscute.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efec
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin conţine:
Substanţa activă:
virus viu recombinat vHVT013-69, minimum
............................................... 3.6 până la 4.4
log10 PFU*
Excipienţi
...................................................................................................................................
qs 1 doză
Diluant:
Diluant
........................................................................................................................................
qs 1 doză
* Unităţi formatoare de plăci
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de
embrionare.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină:
•
Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice
şi leziunile produse de
bursita infecţioasă.
Instalarea protecţiei se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi
durează până la 9 săptămâni.
•
Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice
şi leziunile produse de
boala Marek.
Instalarea protecţiei se atinge la 4 zile de la vaccinare. O singură
vaccinare asigură protecţia pe
toată perioada de risc.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de
reproducţie.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
A se vaccina numai păsările sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se aplica procedurile aseptice obişnuite pentru administrare.
Deoarece este un vaccin viu, păsările vaccinate pot excreta şi
transmite tulpina vaccinală la curcani.
Aqra d-dokument sħiħ
