Vaxxitek HVT+IBD

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vaxxitek HVT+IBD
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vaxxitek HVT+IBD
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Embryonated-bajd tat-Tiġieġ
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ: biex tevita l-mortalità u biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet tal-marda ta 'Bursal Infettiv. Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 2 ġimgħat u l-protezzjoni testendi sa 9 ġimgħat;biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek. Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni matul il-perjodu ta 'riskju.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000065
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-08-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000065
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/065

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

VAXXITEK HVT+IBD

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

trid

iktar

informazzjoni

dwar

il-kundizzjoni

medika

jew

it-trattament

ta’

l-annimal

tiegħek,

ikkuntattja lil veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet

tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva

(magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta’ Marek fit-tiġieġ. Huwa ippreżentat bħala

sospensjoni iffriżata biex tkun rikostitwita b’dilwent u tiġi injettata ġot-tiġieġ u ġol-bajd fejn ikunu

qed jiżviluppaw il-flieles.

Għal x’hiex jintuża Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD jintuża biex jimpedixxi l-imwiet tat-tiġieġ u jnaqqas sinjali u l-effetti kliniċi tal-

Marda Burżali Infettiva li hija marda li tagħmel ħsara lis-sistema immunitarja tat-tiġieġ. Vaxxitek

HVT+IBD jintuża wkoll biex inaqqas il-mortalità u l-effetti tal-Marda ta’ Marek, infezzjoni ta’ virus

herpes tat-tiġieġ.

Kif jaħdem Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi

osservati) kontra ż-żewġ mardiet. Il-prodott jidher li ma jurix interferenza ma’ antikorpi mill-għasfura

omm u jista’ jiġ

i amministrat b’mod sikur lill-flieles ta’ età ta’ ġurnata u flieles fil-bajda mingħajr ma

jippreżenta problemi ta’ sigurtà li jidhru jew li jinduċu effett immunosoppressiv.

Kif ġie studjat Vaxxitek HVT+IBD?

Is-sigurtà tal-prodott intweriet f’diversi provi fil-laboratorju u fil-qasam f’tiġieġ ħielsa mill-patoġeni

speċifiċi u oħrajn. L-istudji saru skond il-ħtiġijiet addattati tal-monografi tal-Farmakopea Ewropea.

Filwaqt li x’aktarx li l-vaċċin ma jaffettwax il-fertilità tar-raġel, madankollu ġiet inkluża twissija fis-

SKP.

Is-sigurtà ntweriet ukoll għal speċi ta’ għasafar mhux suxxettibbli (faġani, papri, perniċi, summien u

ħamiem) u għal speċi ta’ mammiferi (ġrieden u fniek ta’ l-Indi). Il-prodott huwa eliminat mill-għasafar

imlaqqma, bħal fi kwalunkwe vaċċin ħaj tal-Herpesvirus tad-dundjani (HVT) u li jista’ jinfirex għad-

dundjani.

EMEA 2007

Paġna 2/2

X’benefiċċju wera Vaxxitek HVT+IBD waqt l-istudji?

L-istudji urew li Vaxxitek HVT+IBD huwa effettiv fit-tilqim attiv tat-tiġieġ u flieles fil-bajda kontra l-

Marda Burżali Infettiva. Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn ġimagħtejn ’l hemm u l-protezzjoni

testendi sa 9 ġimgħat. Il-vaċċin huwa effettiv ukoll kontra l-marda ta’ Marek. Il-bidu tal-protezzjoni

huwa minn 4 ijiem ’l hemm. Tilqima waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni waqt il-perijodu

ta’ riskju.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vaxxitek HVT+IBD?

Għasafar b’saħħithom biss għandhom jitlaqqmu u l-prodott m’għandux jintuża f’għasafar li jkunu qed

ibidu jew inisslu. Ma hemm l-ebda tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja mill-użu fl-istess ħin ma’

kwalunkwe vaċċin ieħor, ħlief vaċċini attenuwati Merial kontra l-marda ta’ Marek, marda Newcastle u

bronkite infettiva. Huwa għaldaqstant irrikmandat li l-ebda vaċċin ieħor m’għandu jiġi amministrat fi

żmien 14-il

wara tilqima bil-prodott. Fin- nuqqas ta’ studji speċifiċi, l-ebda vaċċin ieħor

m’għandu jiġi amministrat fl-istess ħin li l-prodott ikun injettat ġol-bajd.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għal persuna li tagħti l-mediċina jew tiġ

i f’kuntatt ma’ l-annimal?

Minħabba li l-prodott huwa maħżun f’tank taħt nitroġenu likwidu, huma ipprovduti struzzjonijiet

partikolari għar-rikostituzzjoni tal-vaċċin fil-modulu tat-tagħrif fuq il-prodott ta’ l-EPAR.

X’inhu ż-żmien li għandu jitħalla qabel l-annimal jista’ jinqatel u l-laħam jintuża għall-konsum

mill-bniedem (perijodu ta’ irtirar)?

Xejn ġranet.

Għal x’hiex ġie approvat Vaxxitek HVT+IBD?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Vaxxitek HVT+IBD jaqbżu r-riskji ta’ l-użu tiegħu fit-tiġieġ u jirrikmanda li Vaxxitek HVT+IBD

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista’ jinstab f’modulu

6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Vaxxitek HVT+IBD:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Vaxxitek HVT+IBD lil Merial S.A.S. fid-9 ta’ Awwissu 2002. L-Awtorizzazzjoni għat-

Tqegħid fis-Suq ġiet sussegwentament imġedda. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, France

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża tal-vaċċin fiha:

Ingredjent attiv:

Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas . 3.6 sa 5.0 log 10 PFU

Ingredjent mhux attiv . qs doża waħda

Dilwent:

Dilwent . qs doża waħda

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:

Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda infettiva

Bursal

Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.

Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta’

Marek

Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija biżżejjed biex tagħti protezzjoni

waqt il-perjodu ta’ riskju.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi tjur li qed ibid u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-ebda effett magħruf

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Flieles ta’ ġurnata u bajd embrijonat ta’ 18-il ġurnata.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Taħt il- ġilda jew

in ovo

Għall-amministrazzjoni

in ovo

, jista jintuża apparat li jinjetta l-bajd awtomatikament. Għandu jkun

ippruvat li l-apparat jwassal b’mod effettiv u mingħajr periklu, id-doża meħtieġa. Għandhom jiġu

segwiti bir-reqqa l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ dan l-apparat.

Taħt il-ġilda: injezzjoni waħda ta’ 0.2 ml għal kull fellus ta’ ġurnata.

In ovo

: Injezzjoni waħda ta’ 0.05 ml għal kull bajda fit-18–il ġurnata ta’ embrijoniżżazzjoni

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt il-ftuħ.

Neħħi mil-kontenitur tan-nitroġenu likwidu dawk l-ampulletti biss ji se jintużghu

immedjatament.

Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f’temperatura ta’ bejn

25°C-30°C. Ipproċedi mmedjatament ghall-pass li jmiss.

Kif appena jdubu, iftaħ l-ampulletti waqt li żżommhom ‘il bogħod minnek sabiex tipprevjeni

kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi ampullett.

Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f’siringa sterilizzata ta’ 5 ml.

Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-dilwent (Tużax jekk imdardar).

Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.

Laħlaħ l-ampullett b’dawn iż-2 ml umbagħad ittrasferixxi il-likwidu li laħlaħt bih fid-dilwent.

Irrepeti l-operazzjoni tat-tlaħliħ darba jew tnejn.

Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru

approprijat ta’ ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta’ 1,000 doza

ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew ampullet ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml

ta’ dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin għal kull 200 ml

ta’ dilwent (jew 4 ampulletti ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall–użu

in ovo.

Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt sabiex ikun lest għall-użu.

Għandu jiġi wżat immedjatament wara li jiġi ppreparat (il- vaċċin dilwit kollu għandu jiġi wżat

fi żmien siegħa). Din hi ir-raġuni għala is-suspensjoni tal- vaċċin għandu jiġi ppreparat kif u

meta jinħtieġ biss.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen il-vaċċin fin-nitroġenu likwidu.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq l-ampullett.

Żmien li l-vaċċin jibqa' tajjeb wara li jiġi rikostitwit: sa sagħtejn f’temperatura taħt il- 25°C

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss tjur li huma f’saħħithom

Applika il-prekawzzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri kollha ta’ amministrazzjoni.

Bħala vaċċin ħaj, dan jista jinxtered għad-dundjani mill-eskrement tat-tjur vaċċinati. Testijiet għas-

safety

u għar-riverżjoni għall-virulenza urew li t-tip ta’ vaċċin m’hux ta’periklu għad-dundjani. Madanakollu

miżuri ta’ prekawzzjoni għandhom jittieħdu sabiex jiġi evitat kuntatt dirett jew indirett bejn flieles

vaċċinati u dundjani.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt li qed tiftaħ

il-prodott.

Iftaħ l-ampulletti ‘l bogħod minnek sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi

wieħed minnhom.

Tqala

u treddigħ:

Tużax fi tjur li qed ibidu u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Għal taħt il-ġilda:

Hemm informazzjoni ta’sigurtà u effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista imħallta ma vaċċini attenwati

tal-Merial kontra l-istrejn Rispens tal-marda ta’ Marek.

Hemm informazzjoni ta’ sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista’ tiġi amministrata fl-istess

ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta’ Newcastle u l-

Bronkite Infettiva.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk il-prodotti hawn fuq imsemmija. Id-deċiżjoni

sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għaldaqstant

għandha tittieħed każ b’każ.

Bil-metodu

in ovo

Fin-nuqqas ta’ studji speċifiċi, l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor m’għandu jiġi amministrat

fl-istess żmien ma dan il-prodott .

Uża apparat sterilizzat u mingħajr antisettiku u/jew diżinfettant għal skop ta’ injezzjonijiet.

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief ma dawk imsemmija fil-paragrafu

t’hawn fuq u mad-dilwent ipprovdut għall-użu ma dan il-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi dawk l-ampulletti li ġew imdewwba bi żball. Terġax tiffriżhom taħt l-ebda ċirkostanza.

Terġax tuża kontenituri miftuħa tal-vaċċin dilwit.

Xi prodott veterinarju mediċinali mhux użat jew xi materjal idderivat minn dawn il-prodotti veterinarji

mediċinali għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Vaccin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta’ Marek.

It-tip ta’ vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv

(VP2) tal-Faragher 52/70

strain

tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.

Il- vaċċin jinduċi immunita’ attiva u azzjoni seroloġika kontra il-Marda Infettiva Bursal u kontra il-

Marda ta’ Marek fit-tiġieġ.

ampullett (tal-ħġieġ) ta’ 1000 doża ta’ vaċċin, kontenitur ta’ 5 ampulletti.

ampullett (tal-ħġieġ) ta’ 2000 doża ta’ vaċċin, kontenitur ta’ 4 ampulletti.

Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.

Flixkun (tal-polypropylene) ta’ 200 ml ta’ dilwent.

borża (tal-polyvinychloride) ta’ 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,

1600ml 1800ml jew 2400 ml ta’ dilwent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq

Prodott veterinarju mediċinali suġġett għar-ricetta.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

DILWENT STERILIZZAT

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, France

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

DILWENT STERILIZZAT

3.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-ebda effett magħruf

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

4.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ

5.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Qabel l-użu aqra l-fuljett tal-pakkett pprovdut mal-kunjett tal-vaċċin.

6.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Vaċċini ffriżati:

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt il-ftuħ.

Neħħi mil-kontenitur tan-nitroġenu likwidu dawk l-ampulletti biss ji se tuża immedjatament.

Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f’temperatura ta’ bejn 25°C-30°C.

Ipproċedi mmedjatament ghall-pass li jmiss.

Kif appena jdubu, iftaħ l-ampulletti waqt li żżommhom ‘ilbogħod minnek sabiex tipprevjeni

kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi ampullett.

Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f’siringa sterilizzata ta’ 5 ml.

Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-dilwent (Tużax jekk imdardar).

Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.

Laħlaħ l-ampullett b’dawn iż-2 ml umbagħad ittrasferixxi il-likwidu li laħlaħt bih fid-dilwent.

Irrepeti l-operazzjoni tat-tlaħliħ darba jew tnejn.

Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru

approprijat ta’ ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta’ 1,000 doza

ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew ampullet ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml

ta’ dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin għal kull 200 ml

ta’ dilwent (jew 4 ampulletti ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall–użu

in ovo.

Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt sabiex ikun lest għall-użu.

Għandu jiġi wżat immedjatament wara li jiġi ppreparat (il-vaċċin dilwit kollu għandu jiġi wżat

fi żmien siegħa). Din hi ir-raġuni għala is-suspensjoni tal-vaċċin għandu jiġi ppreparat kif u

meta jinħtieġ biss.

7.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

8.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen taħt it-30°C. Tiffriżax

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Uża mmedjatament wara l-preparazzjoni.

Tużax jekk imdardar.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Xi prodott veterinarju mediċinali mhux użat jew xi materjal idderivat minn dawn il-prodotti veterinarji

mediċinali għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

11.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

12.

TAGĦRIF IEĦOR

Dan id-dilwent jista jintuża ma dawn il-prodotti li ġejjin:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)