Vaxxitek HVT+IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
Rekombinantse türgi herpesvirus, tüvi vhvt013-69, live
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI01AD15
INN (Isem Internazzjonali):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Embryonated eggs; Chicken
Żona terapewtika:
Immunoloogilised ravimid jaoks linnud, kodukana, immunoloogilised ravimid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise kanade:selleks, Et ära hoida suremust ja vähendada kliinilisi tunnuseid ja kahjustused Nakkav haiguse Bursal. Vähendada suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustuste Marek tõbi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-09
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIOON JA LAHUSTI SÜSTESUSPENSIOONI
VALMISTAMISEKS
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni
valmistamiseks.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga vaktsiini doos sisaldab:
Aktiivne koostisaine:
Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt
............................................ 3.6 kuni 4.4 log10 PFU*
Abiaine
........................................................................................................................................qs
1 doos
Lahusti:
Lahusti
.........................................................................................................................................qs
1 doos
* Naaste moodustav ühik
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
•
Vältimaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi
tunnuseid.
Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
•
Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi
tunnuseid ja kahjustusi.
Immuunsus tekib 4 päeva pärast. Ühest vaktsineerimisest piisab, et
tagada kaitse riskiperioodil.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada sugulindudel ja munevatel lindudel.
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole teada.
1
1
1
1
1
1
15
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Ühepäevased tibud ja 18-päevased viljastatud kanamunad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Vaktsiin tuleb manustada subkutaanselt või munasse.
Munasse vaktsineerimise korral võib kasuta
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahus süstesuspensiooni
valmistamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga vaktsiini doos sisaldab:
Toimeaine:
Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt
............................................ 3.6 kuni 4.4 log10 PFU*
Abiaine
........................................................................................................................................qs
1 doos
Lahusti:
Lahusti
.........................................................................................................................................qs
1 doos
_ _
* Naaste moodustav ühik
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
•
Vältimaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi
tunnuseid.
Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
•
Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi
tunnuseid ja kahjustusi.
Immuunsus tekib 4 päeva pärast. Ühest vaktsineerimisest piisab, et
tagada immuunsus
riskiperioodil.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada sugulindudel ja munevatel lindudel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid linde.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Manustamisel rakendada tavalisi aseptikareegleid.
Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis
olevat viirust, mis võib levida
kalkunitele. Katsed ohutuse ja virulentsuse taastumise suhtes on
näidanud, et tüvi on kalkunitele
ohutu. Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida
vaktsineeritud kanade ja kalkunite otsest või
kaudset kontakti.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ampulli sulatamise ja avamise
Aqra d-dokument sħiħ
