Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Uppsölulyf og antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Forvarnir gegn ógleði og uppköstum í tengslum við mikla og í meðallagi krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum. Varuby er gefið sem hluti af blöndu meðferð.
Revision: 3
Aftakað
2017-04-19
24 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VARUBY 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Rólapítant Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Varuby 3. Hvernig nota á Varuby 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Varuby 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VARUBY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VARUBY Varuby inniheldur virka efnið rólapítant. VIÐ HVERJU VARUBY ER NOTAÐ Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð. VERKUN VARUBY Krabbameinslyfjameðferð getur valdið því að líkaminn losar efnið „substance P“. Efnið „substance P“ binst taugafrumum í ógleðistöð heilans og veldur ógleði eða uppköstum. Rólapítant, virka efnið í Varuby, blokkar bindingu „substance P“ við þessar taugafrumur og hjálpar til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst. 2. ÁÐ Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum skammti (tvær töflur). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Töflurnar eru bláar, ígreyptar með T0101 á annarri hliðinni og 100 á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að fyrirbyggja síðkomna ógleði og uppköst hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem veldur mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum. Varuby er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur dexametasón og 5-HT 3 viðtakablokka. Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti. Engar milliverkanir eru milli rólapítants og dexametasóns, svo ekki er þörf á að aðlaga dexametasón- skammta. Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar sem veldur ógleði/uppköstum er mælt með eftirfarandi meðferðaráætlun: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Krabbameinslyfjameðferðaráætlun sem veldur mikilli ógleði/uppköstum _ Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 Varuby 180 mg til inntöku; Innan 2 klukkustunda fyrir krabbameinslyfjameðferð Ekki gefið Dexametasón 20 mg til inntöku; 30 mín. fyrir krabbameinslyfjameðferð 8 mg til inntöku tvisvar á dag 8 mg til Aqra d-dokument sħiħ