Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiemetici e antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prevenzione della nausea e del vomito ritardati associati a chemioterapia per il cancro altamente e moderatamente emetogena negli adulti. Varuby è dato come parte della terapia di combinazione.
Revision: 3
Ritirato
2017-04-19
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VARUBY 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Rolapitant Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Varuby e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Varuby 3. Come prendere Varuby 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Varuby 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VARUBY E A COSA SERVE COS’È VARUBY Varuby contiene il principio attivo rolapitant. A COSA SERVE VARUBY Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale. COME AGISCE VARUBY La chemioterapia può causare il rilascio da parte dell’organismo della "sostanza P". La sostanza P si fissa alle cellule nervose del centro del vomito nel cervello, causando nausea o vomito. Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VARUB Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Varuby 90 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant (sotto forma di idrocloruro monoidrato). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100 sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti Varuby viene somministrato come parte di una terapia di combinazione (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ Varuby viene somministrato come parte di un regime che comprende il desametasone e un antagonista del recettore 5-HT 3 . Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore precedenti l’inizio di ciascun ciclo di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane. Non esistono interazioni farmacologiche tra rolapitant e desametasone, per cui non sono necessari aggiustamenti della dose di desametasone. Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia antitumorale emetogena si raccomandano i seguenti regimi: _Regime chemioterapico altamente emetogeno _ Medicinale non più autorizzato 3 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Varuby 180 mg per via orale; nelle 2 ore precedenti la chemioterapia Non somministrato Desametasone 20 mg per via Aqra d-dokument sħiħ