VarroMed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-04-2017
Ingredjent attiv:
oxalsyra dihydrat, myrsyra
Disponibbli minn:
BeeVital GmbH
Kodiċi ATC:
QP53AG30
INN (Isem Internazzjonali):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupp terapewtiku:
bin
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling av varroa (Varroa destructor) i honungsbikolonier med och utan häxa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL:
VarroMed 5 mg/ml+ 44 mg/ml bikupedispersion för honungsbin
_ _
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
ÖSTERRIKE
+43 6219 20645
info@beevital.com
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
TYSKLAND
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
TYSKLAND
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
VarroMed 5 mg/ml+ 44 mg/ml bikupedispersion för honungsbin
myrsyra/oxalsyradihydrat
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
_ _
En ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Myrsyra
5 mg
Oxalsyradihydrat
44 mg (motsvarar 31,42 mg vattenfri oxalsyra)
_ _
HJÄLPÄMNEN:
Sockerkulör (E150d)
Ljusbrun till mörkbrun vattendispersion.
25
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av varroakvalster
_(Varroa destructor)_
i samhällen med honungsbin med och utan yngel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte under honungsdrag.
6.
BIVERKNINGAR
Ökad dödlighet bland arbetsbin observerades i mycket vanliga fall i
de kliniska och prekliniska
studierna efter behandling med VarroMed. Denna effekt anses ha ett
samband med oxalsyran i
VarroMed, och den ökar med stigande doser och/eller upprepade
behandlingar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade samhällen uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 100 behandlade
samhällen)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 1 000
behandlade samhällen)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 10 000
behandlade samhällen)
- Mycket sällsynta (färre än 1 samhälle av 10 000 behandla
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikupedispersion för honungsbin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Myrsyra
5 mg
Oxalsyradihydrat
44 mg (motsvarande 31,42 mg vattenfri oxalsyra)
HJÄLPÄMNEN:
Sockerkulör (E150d)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Bikupedispersion.
Ljusbrun till mörkbrun vattendispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Honungsbin (
_Apis mellifera_
).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av varroakvalster (
_Varroa destructor_
) i samhällen av honungsbin med och utan yngel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte under honungsdrag.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedel ska endast användas som del av ett integrerat
kontrollprogram mot varroakvalster.
Mängden kvalster bör övervakas regelbundet.
Effekt har endast undersökts i kupor med låga till måttliga angrepp
av kvalster.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Efter behandling
hittades
arbetsbin med
en
utskjutande tunga.
Detta
kan
ha
ett
samband med
otillräcklig tillgång på dricksvatten. Se därför till att
behandlade bin har tillräcklig tillgång till
dricksvatten.
Den långsiktiga toleransen för läkemedel har endast testats under
en period av 18 månader, dvs. en
negativ
påverkan
av
läkemedel
på
drottningar
eller
samhällets
utveckling
efter
längre
behandlingsperioder kan inte uteslutas. Man bör regelbundet
kontrollera att drottningen är kvar, men
undvika att störa kupan under dagarna närmast efter behandlingen.
3
Alla samhällen som ligger på samma plats ska behandlas samtidigt
för att minimera risken för nya
angrepp.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
−
Detta läkemedel irriterar huden och ögonen. Undvik kontakt med hud,
ögon och slemhinnor.
Skyddsutrustning som består av överdragskläd
Aqra d-dokument sħiħ
