VarroMed

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • VarroMed
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • VarroMed
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Naħal
  • Żona terapewtika:
  • Ektoparasitaċidali għall-użu topiku, inkluż insettiċidi, aċidi Organiċi, kombinazzjonijiet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-varroażi (Varroa l) fil-naħal-kolonji bi u mingħajr l-larva, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002723
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-02-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002723
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/652030/2016

EMEA/V/C/002723

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

VarroMed

oxalic acid dihydrate / formic acid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ VarroMed.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ VarroMed, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu VarroMed u għal xiex jintuża?

VarroMed huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ varroażi f’kolonji tan-naħal tal-għasel. Il-varroażi hija

marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b’parassita msejjaħ Dudu tal-varroa (Varroa

destructor). Id-dudu tal-Varroa jiekol il-emolimfa (demm) ta’ naħal adulti u duqqajs (stadji tal-iżvilupp

tan-naħal tal-għasel) li jirriżulta fi ħsara u / jew mewt tan-naħal; id-dudu jista’ wkoll jgħin fit-tixrid

tal-virusijiet u l-batterji. Infestazzjoni tad-dud sinifikanti tista’ twassal għall-kollass ta’ kolonja ta’ naħal

tal-għasel. VarroMed jista’ jintuża f’kolonji bi jew mingħajr doqqajs.

VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.

Kif jintuża VarroMed?

VarroMed huwa disponibbli bħala dispersjoni tad-doqqajs (likwidu għall-użu ġewwa d-doqqajs) u jista’

jinkiseb mingħajr riċetta ta’ tabib.

VarroMed jitqattar fuq in-naħal fil-kompartiment tad-doqqajs tax-xehda. Id-doża hija aġġustata

għad-daqs tal-kolonja. VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta’ kontroll ta’

varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn. Dan jista’ jintuża jew bħala kura b’doża waħda waqt il-perjodu

mingħajr duqqajs (kura fix-xitwa), jew fil-preżenza tad-doqqajs (kura fir-rebbiegħa jew fil-ħarifa) li

normalment tkun teħtieġ kuri ripetuti. Il-kura għandha tingħata tard wara nofsinhar jew filgħaxija meta

n-naħal ikunu inqas probabbli li qed itiru.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem VarroMed?

Il-mod kif oxalic acid u formic acid jaħdmu mhuwiex mifhum sew. L-attività tal-oxalic acid fuq id-dud

hija maħsuba li hija dovuta għall-aċidità tal-mediċina. Il-formic acid huwa maħsub li joqtol id-dud

tal-Varroa billi jimblokka l-abilità taċ-ċelluli tagħhom li jiġġeneraw l-enerġija; jista’ wkoll jaġixxi fuq

iċ-ċelluli tan-nervituri tad-dud.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ VarroMed li ħarġu mill-istudji?

L-effettività ta’ VarroMed ġiet investigata fi studji fuq il-post f’pajjiżi Ewropej bi klimi differenti, kemm

il-klima kontinentali kif ukoll dik Mediterranja. F’kull post tqabblu 20 grupp ta’ test ma’ 12-il grupp ta’

kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti). Il-gruppi ġew kkurati matul

ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu

jinkludu kolonji ta’ daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta’ infestazzjoni differenti.

Il-mortalità tad-dudu tal-varroa u tan-naħla tal-għasel ġew immonitorjati darbtejn f’ġimgħa għal 4

ġimgħat waqt il-kura sa ġimgħa waħda wara l-kura. L-effettività medja ta’ VarroMed biex joqtol id-dud

(imkejla min-numru ta’ dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 %

għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ VarroMed?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’VarroMed (li jista’ jaffettwa aktar minn kolonja 1 minn kull 10

kolonji tan-naħal) huwa numru akbar ta’ mwiet ta’ naħal ħaddiem. Dan l-effett jiżdied b’dożi akbar u/jew

kuri ripetuti.

VarroMed m’għandux jingħata waqt il-fluss tan-nektar, meta l-għasel jiġi prodott min-naħal, u

m'għandux jintuża meta l-kompartimenti tal-għasel ikunu mwaħħlin mad-doqqajs.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

VarroMed huwa irritanti għall-ġilda u l-għajnejn. In-nies għandhom jevitaw kuntatt mal-ġilda,

l-għajnejn u l-membrani mukużi (superfiċji tal-ġisem niedja bħall-kisja tal-ħalq). F’każ ta’ tixrid

aċċidentali fuq il-ġilda, iż-żoni affettwati għandhom jinħaslu immedjatament b’ilma ġieri. F’każ ta’ tixrid

aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b’ilma ġieri ċar għal 10 minuti.

It-tfal għandhom jinżammu ‘l bogħod minn kuntatt ma’ VarroMed. Inġestjoni aċċidentali tista’ tikkawża

reazzjonijiet avversi.

Matul il-kura għandu jintlibes ilbies protettiv kif ukoll ingwanti u nuċċalijiet reżistenti għall-aċidi. Ilbies

ikkontaminat ħafna għandu jitneħħa immedjatament u jinħasel qabel jerġa’ jintuża.

Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal formic acid jew għal oxalic acid għandhom jagħtu

l-mediċina b’kawtela.

Persuni m’għandhomx jieklu, jixorbu jew ipejpu waqt li jużaw il-mediċina.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-għasel ikun jista’

VarroMed

EMA/849023/2016

Paġna 2/3

jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għall-għasel minn naħal tal-għasel ikkurati b’VarroMed huwa ta’ ‘żero’ jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat VarroMed?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta'

VarroMed huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar VarroMed

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed

fil-02/02/2017.

L-EPAR sħiħ għal VarroMed jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'VarroMed,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.

VarroMed

EMA/849023/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

VarroMed tixrid tad-doqqajs għal naħal tal-għasel

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-

DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

L-AWSTRIJA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (fax)

info@beevital.com

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

Il-ĠERMANJA

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (fax)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

IL-ĠERMANJA

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif stampat tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-

manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

VarroMed tixrid tad-doqqajs għal naħal tal-għasel

Aċidu formiku / Diitrat tal-aċidu ossaliku

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanzi attivi:

Kull ml fih:

Aċidu formiku

5 mg

Diitrat tal-aċidu ossaliku

44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg aċidu ossaliku)

Ingredjenti mhux attivi:

Kulur il-karamella (E150d)

Dispersjoni milwiema ftit fil-kannella għal waħda kannella skur.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura tal-varroażi (

Varroa destructor

) f’kolonji tan-naħal bl-għasel bi jew mingħajr duqqajs.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax waqt il-fluss tan-nektar.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ġiet osservata b’mod komuni ħafna żieda fil-mortalità tan-naħal ħaddiem fi provi kliniċi u prekliniċi

wara l-użu b’Varromed. Dan l-effett huwa meqjus li huwa assoċjat mal-aċidu ossaliku f’VarroMed, u

jiżdied b’żieda fid-doża u/jew kuri ripetuti.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi)

komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f’100 kolonja kkurata)

mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f’1,000 kolonja kkurata)

rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f’10,000 kolonja kkurata)

rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f’10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew tahseb li l-mediċina ma

hadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Naħal tal-għasel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA

AMMINISTRAZZJONI

Użu fid-doqqajs.

Li għandu jitqattar fuq in-naħal fi spazji okkupati tan-naħal tal-kamra tad-duqqajs.

Doża

:

Ħawwad sew qabel l-użu.

Id-doża

għandha

tiġi

aġġustata

b’attenzjoni

għad-daqs

tal-kolonja

(ara

t-tabella

tad-dożaġġ).

Iddetermina d-daqs tal-kolonja u n-numru ta’ spazji tan-naħal okkupati li se jiġu kkurati, u agħżel l-

ammont korrett ta’ prodott meħtieġ.

Tapplika l-iskema ta’ dożaġġ li ġejja:

Nru. ta’ naħal

5,000 - 7,000

7,000 – 12,000

12,000 – 30,000

> 30,000

VarroMed (ml)

15 ml

15 sa 30 ml

30 sa 45 ml

45 ml

L-użu ta’ VarroMed bl-iskema ta’ dożaġġ t’hawn fuq japplika biss għal doqqajsijiet bi frejms vertikali

li jistgħu jiġu aċċessati minn fuq, peress li l-kura tan-naħal f’tipi oħrajn ta’ duqqajsijiet ma ġietx

investigata.

Il-kontenitur ta’ ħafna dożi għandu skala ta’ dożaġġ immarkata għal dożaġġ preċiż.

Frekwenza tal-kura

:

Għotja ripetuta ta’ VarroMed tista’ tkun meħtieġa għall-kura tar-rebbiegħa jew tal-ħarifa f’intervalli

ta’ 6 ijiem, l-applikazzjonijiet ripetuti għandhom isiru biss kif indikat mid-dud li jaqa’ skont it-tabella

li ġejja:

Staġun

Nru. ta’

applikazzjonijiet

Livell limitu għall-

ewwel kura

Kura ripetuta:

Ir-Rebbiegħa

jew 3x

Il-kura għandha ssir fil-

bidu tal-istaġun bil-

popolazzjoni tal-kolonja li

qed tiżdied u meta l-

waqgħa tad-dud naturali

hija aktar minn dudu 1

kuljum

Il-kura għandha tiġi rrepetuta

darbtejn aktar (jiġifieri għal

massimu ta’ 3 kuri), jekk jiġu

skoperti aktar minn 10 dudiet

fuq il-floorboard fi żmien 6

ijiem wara l-ewwel kura

(massimu ta’ 3 kuri).

Il-Ħarifa

sa 5x

Il-kura għandha ssir

malajr kemm jista’ jkun

lejn l-aħħar tas-sajf/bidu

tal-ħarifa b’popolazzjoni

tal-kolonja li qed tonqos, u

meta l-waqgħa tad-dud

naturali tkun aktar minn 4

dud kuljum.

Il-kura għandha tiġi rrepetuta

darbtejn, f’intervall ta’ 6 ijiem

(jiġifieri 3 għotjiet).

Il-kura għandha tiġi rrepetuta

darbtejn aktar (jiġifieri għal

massimu ta’ 5 kuri), jekk jiġu

skoperti aktar minn 150 dudu

(koloniji mit-tieni sena) jew

aktar minn 90 dudu (kolonji

ċentrali fl-ewwel sena) fuq il-

floorboard fi żmien 6 ijiem

wara t-tielet għotja.

Ix-Xitwa

(mingħajr

duqqajs)

Il-kura għandha ssir fil-

bidu tal-perjodu mingħajr

duqqajs f’doqqajs

b’infestazzjoni ta’

Varroa.

Mhux applikabbli

(kura waħda biss).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

It-twaqqit tal-applikazzjoni: il-prodott għandu jintuża primarjament fi żminijiet meta n-naħal ikollhom

attività tat-tajran baxxa (tard wara nofsinhar, filgħaxija). Id-dlam jiffaċilita d-distribuzzjoni tal-prodott

bejn in-naħal.

Biex jiġu evitati dożi eċċessivi għal naħal individwali, għandha tingħata attenzjoni biex VarroMed

jingħata b’mod indaqs fuq in-naħal, b’mod partikolari fir-raggruppament tax-xitwa.

VarroMed m’għandux jintuża waqt it-tnixxija tan-nektar, jew meta l-kompartimenti tal-għasel jkunu

mwaħħlin mad-doqqajs.

Qabel l-użu, il-prodott għandu jkun sħun minn 25 sa 35 °C, u wara jitħawwad sew.

Huwa rrakkomandat li jitneħħew ir-rabtiet tax-xama bejn il-vireg ta’ fuq tal-frejms qabel l-għotja ta’

dan il-prodott.

Tgħollix il-frejms waqt l-għotja u għal madwar ġimgħa minn wara l-aħħar kura.

Sabiex jiġi stabbilit il-livell tal-infestazzjoni ta’ Varroa f’doqqajs, għandha tiġi mmonitorjata l-

mortalità tad-dud: it-twaqqigħ tad-dud għandu jiġi rreġistrat fuq il-floorboard tad-doqqajs qabel l-

ewwel kura, u sa 6 ijiem wara kull kura.

Il-kolonji kollha mqiegħda fl-istess post għandhom jiġu kkurati fl-istess ħin biex jitnaqqas ir-riskju ta’

infestazzjoni mill-ġdid.

Tużax il-prodott mediċinali veterinarju jekk tinnota deskrizzjoni ta’ sinjali viżibbli ta’ deterjorazzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Għasel: Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintleħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25 °C.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb.

Żomm il-flixkun fil-pakkett ta’ barra sabiex ikun protett mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq il-flixkun wara

“EXP”.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott: 30 jum

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta’ kontroll ta’ Varroa. L-effikaċja

ġiet investigata biss f’doqqajsijiet b’rati ta’ infestazzjonjiet tad-dud baxxi għal moderati.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Wara l-kura, instab naħal ħaddiem bi proboxxite li tisporġi. Dan jista’ jkun assoċjat ma’ aċċess

insuffiċjenti għall-ilma tax-xorb. Għalhekk, kun ċert li n-naħal ikkurati jkollhom biżejjed aċċess għall-

ilma tax-xorb.

It-tolleranza fit-tul ta’ VarroMed ġiet ittestjata biss fuq 18-il xahar, jiġifieri ma jistax jiġi eskluż impatt

negattiv tal-prodott fuq l-irġejjen jew fuq l-iżvilupp tal-kolonji wara perjodi itwal ta’ kura. Huwa

rrakkomandat li tiċċekkja b’mod regolari li r-reġina hija preżenti, iżda evita li tfixkel id-doqqajs fil-

jiem ta’ wara l-kura.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Il-prodott veterinarju mediċinali huwa irritanti għall-ġilda u l-għajnejn. Evita l-kuntatt mal-

ġilda, l-għajnejn u l-membrani mukużi. F’każ li xxerred fuq il-ġilda b’mod aċċidentali, aħsel iż-

żona milquta b’ilma ġieri minufih. F’każ li xxerred fuq għajnejk b’mod aċċidentali, laħlaħ

għajnejk minnufih b’ilma ġieri ċar għal 10 minuti.

It-tfal

m’għandhomx

jiġu

f’kuntatt

ma’

il-prodott

veterinarju

mediċinali.

Inġestjoni

aċċidentali tista’ tikkawża reazzjonijiet avversi.

Waqt li tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir personali protettiv li

jikkonsisti fi ħwejjeġ protetti, ingwanti reżistenti għall-aċidu, u nuċċali. Biddel malajr kemm

jista’ jkun ħwejjeġ ikkontaminati ħafna u aħsilhom qabel terġa’tużahom.

Persuni li huma sensittivi għall-aċidu formiku jew għall-aċidu ossaliku għandhom jamministraw

il-prodott mediċinali veterinarju b’kawtela.

Tikolx, tixrobx jew tpejjipx waqt li tuża il-prodott.

Intera

zzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Mhux magħrufa.

L-użu konkominanti ta’ prodotti akariċidali oħrajn għandu jiġi evitat għax tista’ sseħħ żieda fit-

tossiċità għan-naħal.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għotja ta’ soluzzjoni ta’ 10 % ta’ diitrat ta’ aċidu ossaliku f’50 % ta’ soluzzjoni taz-zokkor,

ġew innotati leżjonijiet permanenti f’organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).

Konċentrazzjonijiet ta’ aċidu ossaliku ta’ 20 % f’soluzzjoni ta’ 50 % ta’ zokkor wasslu għal mortalità

tan-naħal akuti ta’ aktar minn 60 %.

Fil-każ ta’ doża eċċessiva (eż. tixrid ta’ kwantità kbira ta’ VarroMed f’doqqajs) l-aqwa kontromiżura

tinkludi l-iskambju tal-korp tad-doqqajs u t-tindif tal-frejms bl-ilma mit-tixrid viżibbli kollu tad-

dispersjoni.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

VarroMed huwa disponibbli f’żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta’ ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas

ta’ doża waħda (12 x 15 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

VarroMed tixrid tad-doqqajs għal naħal tal-għasel

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-

DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

L-AWSTRIJA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (fax)

info@beevital.com

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

Il-ĠERMANJA

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (fax)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

IL-ĠERMANJA

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif stampat tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-

manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

VarroMed tixrid tad-doqqajs għal naħal tal-għasel

Aċidu formiku / Diitrat tal-aċidu ossaliku

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanzi attivi:

Kull qartas ta’doża waħda fih:

Aċidu formiku

75 mg

Diitrat tal-aċidu ossaliku

660 mg (ekwivalenti għal 471.31 mg aċidu ossaliku)

Ingredjenti mhux attivi:

Kulur il-karamella (E150d)

Dispersjoni milwiema ftit fil-kannella għal waħda kannella skur.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura tal-varroażi (

Varroa destructor

) f’kolonji tan-naħal bl-għasel bi jew mingħajr duqqajs.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax waqt il-fluss tan-nektar.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ġiet osservata b’mod komuni ħafna żieda fil-mortalità tan-naħal ħaddiem fi provi kliniċi u prekliniċi

wara l-użu b’Varromed. Dan l-effett huwa meqjus li huwa assoċjat mal-aċidu ossaliku f’VarroMed, u

jiżdied b’żieda fid-doża u/jew kuri ripetuti.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi)

komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f’100 kolonja kkurata)

mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f’1,000 kolonja kkurata)

rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f’10,000 kolonja kkurata)

rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f’10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew tahseb li l-mediċina ma

hadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Naħal tal-għasel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA

AMMINISTRAZZJONI

Użu fid-doqqajs.

Li għandu jitqattar fuq in-naħal fi spazji okkupati tan-naħal tal-kamra tad-duqqajs.

Doża

:

Ħawwad sew qabel l-użu.

Id-doża

għandha

tiġi

aġġustata

b’attenzjoni

għad-daqs

tal-kolonja

(ara

t-tabella

tad-dożaġġ).

Iddetermina d-daqs tal-kolonja u n-numru ta’ spazji tan-naħal okkupati li se jiġu kkurati, u agħżel l-

ammont korrett ta’ prodott meħtieġ.

Tapplika l-iskema ta’ dożaġġ li ġejja:

Nru. ta’ naħal

5,000 - 7,000

7,000 – 12,000

12,000 – 30,000

> 30,000

VarroMed (ml)

15 ml

15 sa 30 ml

30 sa 45 ml

45 ml

L-użu ta’ VarroMed bl-iskema ta’ dożaġġ t’hawn fuq japplika biss għal doqqajsijiet bi frejms vertikali

li jistgħu jiġu aċċessati minn fuq, peress li l-kura tan-naħal f’tipi oħrajn ta’ duqqajsijiet ma ġietx

investigata.

Frekwenza tal-kura

:

Għotja ripetuta ta’ VarroMed tista’ tkun meħtieġa għall-kura tar-rebbiegħa jew tal-ħarifa f’intervalli

ta’ 6 ijiem, l-applikazzjonijiet ripetuti għandhom isiru biss kif indikat mid-dud li jaqa’ skont it-tabella

li ġejja:

Staġun

Nru. ta’

applikazzjonijiet

Livell limitu għall-

ewwel kura

Kura ripetuta:

Ir-Rebbiegħa

jew 3x

Il-kura għandha ssir fil-

bidu tal-istaġun bil-

popolazzjoni tal-kolonja li

qed tiżdied u meta l-

waqgħa tad-dud naturali

hija aktar minn dudu 1

kuljum

Il-kura għandha tiġi rrepetuta

darbtejn aktar (jiġifieri għal

massimu ta’ 3 kuri), jekk jiġu

skoperti aktar minn 10 dudiet

fuq il-floorboard fi żmien 6

ijiem wara l-ewwel kura

(massimu ta’ 3 kuri).

Il-Ħarifa

sa 5x

Il-kura għandha ssir

malajr kemm jista’ jkun

lejn l-aħħar tas-sajf/bidu

tal-ħarifa b’popolazzjoni

tal-kolonja li qed tonqos, u

meta l-waqgħa tad-dud

naturali tkun aktar minn 4

dud kuljum.

Il-kura għandha tiġi rrepetuta

darbtejn, f’intervall ta’ 6 ijiem

(jiġifieri 3 għotjiet).

Il-kura għandha tiġi rrepetuta

darbtejn aktar (jiġifieri għal

massimu ta’ 5 kuri), jekk jiġu

skoperti aktar minn 150 dudu

(koloniji mit-tieni sena) jew

aktar minn 90 dudu (kolonji

ċentrali fl-ewwel sena) fuq il-

floorboard fi żmien 6 ijiem

wara t-tielet għotja.

Ix-Xitwa

(mingħajr

duqqajs)

Il-kura għandha ssir fil-

bidu tal-perjodu mingħajr

duqqajs f’doqqajs

b’infestazzjoni ta’ Varroa.

Mhux applikabbli

(kura waħda biss).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

It-twaqqit tal-applikazzjoni: il-prodott għandu jintuża primarjament fi żminijiet meta n-naħal ikollhom

attività tat-tajran baxxa (tard wara nofsinhar, filgħaxija). Id-dlam jiffaċilita d-distribuzzjoni tal-prodott

bejn in-naħal.

Biex jiġu evitati dożi eċċessivi għal naħal individwali, għandha tingħata attenzjoni biex VarroMed

jingħata b’mod indaqs fuq in-naħal, b’mod partikolari fir-raggruppament tax-xitwa.

VarroMed m’għandux jintuża waqt it-tnixxija tan-nektar, jew meta l-kompartimenti tal-għasel jkunu

mwaħħlin mad-doqqajs.

Qabel l-użu, il-prodott għandu jkun sħun minn 25 sa 35 °C, u wara jitħawwad sew.

Huwa rrakkomandat li jitneħħew ir-rabtiet tax-xama bejn il-vireg ta’ fuq tal-frejms qabel l-għotja ta’

dan il-prodott.

Tgħollix il-frejms waqt l-għotja u għal madwar ġimgħa minn wara l-aħħar kura.

Sabiex jiġi stabbilit il-livell tal-infestazzjoni ta’ Varroa f’doqqajs, għandha tiġi mmonitorjata l-

mortalità tad-dud: it-twaqqigħ tad-dud għandu jiġi rreġistrat fuq il-floorboard tad-doqqajs qabel l-

ewwel kura, u sa 6 ijiem wara kull kura.

Il-kolonji kollha mqiegħda fl-istess post għandhom jiġu kkurati fl-istess ħin biex jitnaqqas ir-riskju ta’

infestazzjoni mill-ġdid.

Tużax il-prodott mediċinali veterinarju jekk tinnota deskrizzjoni ta’ sinjali viżibbli ta’ deterjorazzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Għasel: Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintleħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25 °C.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq il-flixkun wara

“EXP”.

Żomm il-qratas fil-pakkett ta’ barra sabiex ikunu protetti mid-dawl.

Qratas miftuħa m’għandhomx jinħażnu.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta’ kontroll ta’ Varroa. L-effikaċja

ġiet investigata biss f’doqqajsijiet b’rati ta’ infestazzjonjiet tad-dud baxxi għal moderati.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Wara l-kura, instab naħal ħaddiem bi proboxxite li tisporġi. Dan jista’ jkun assoċjat ma’ aċċess

insuffiċjenti għall-ilma tax-xorb. Għalhekk, kun ċert li n-naħal ikkurati jkollhom biżejjed aċċess għall-

ilma tax-xorb.

It-tolleranza fit-tul ta’ VarroMed ġiet ittestjata biss fuq 18-il xahar, jiġifieri ma jistax jiġi eskluż impatt

negattiv tal-prodott fuq l-irġejjen jew fuq l-iżvilupp tal-kolonji wara perjodi itwal ta’ kura. Huwa

rrakkomandat li tiċċekkja b’mod regolari li r-reġina hija preżenti, iżda evita li tfixkel id-doqqajs fil-

jiem ta’ wara l-kura.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Il-prodott veterinarju mediċinali huwa irritanti għall-ġilda u l-għajnejn. Evita l-kuntatt mal-

ġilda, l-għajnejn u l-membrani mukużi. F’każ li xxerred fuq il-ġilda b’mod aċċidentali, aħsel iż-

żona milquta b’ilma ġieri minufih. F’każ li xxerred fuq għajnejk b’mod aċċidentali, laħlaħ

għajnejk minnufih b’ilma ġieri ċar għal 10 minuti.

It-tfal

m’għandhomx

jiġu

f’kuntatt

ma’

il-prodott

veterinarju

mediċinali.

Inġestjoni

aċċidentali tista’ tikkawża reazzjonijiet avversi.

Waqt li tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir personali protettiv li

jikkonsisti fi ħwejjeġ protetti, ingwanti reżistenti għall-aċidu, u nuċċali. Biddel malajr kemm

jista’ jkun ħwejjeġ ikkontaminati ħafna u aħsilhom qabel terġa’tużahom.

Persuni li huma sensittivi għall-aċidu formiku jew għall-aċidu ossaliku għandhom jamministraw

il-prodott mediċinali veterinarju b’kawtela.

Tikolx, tixrobx jew tpejjipx waqt li tuża il-prodott.

Intera

zzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Mhux magħrufa.

L-użu konkominanti ta’ prodotti akariċidali oħrajn għandu jiġi evitat għax tista’ sseħħ żieda fit-

tossiċità għan-naħal.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għotja ta’ soluzzjoni ta’ 10 % ta’ diitrat ta’ aċidu ossaliku f’50 % ta’ soluzzjoni taz-zokkor,

ġew innotati leżjonijiet permanenti f’organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).

Konċentrazzjonijiet ta’ aċidu ossaliku ta’ 20 % f’soluzzjoni ta’ 50 % ta’ zokkor wasslu għal mortalità

tan-naħal akuti ta’ aktar minn 60 %.

Fil-każ ta’ doża eċċessiva (eż. tixrid ta’ kwantità kbira ta’ VarroMed f’doqqajs) l-aqwa kontromiżura

tinkludi l-iskambju tal-korp tad-doqqajs u t-tindif tal-frejms bl-ilma mit-tixrid viżibbli kollu tad-

dispersjoni.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

VarroMed huwa disponibbli f’żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta’ ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas

ta’ doża waħda (12 x 15 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.