VarroMed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-04-2017
Ingredjent attiv:
l-aċidu ossaliku dihydrate, formiku
Disponibbli minn:
BeeVital GmbH
Kodiċi ATC:
QP53AG30
INN (Isem Internazzjonali):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupp terapewtiku:
Naħal
Żona terapewtika:
Ektoparasitaċidali għall-użu topiku, inklużi. insettiċidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kura tal-varrożi (Varroa destructor) f'kolonji tan-naħal tal-għasel bir-rimja jew le.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-duqqajs għal naħal
tal-għasel
_ _
1.
L-ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
L-AWSTRIJA
+43 6219 20645
info@beevital.com
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
Il-ĠERMANJA
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
IL-ĠERMANJA
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-duqqajs għal naħal
tal-għasel
Aċidu formiku / Diidrat tal-aċidu ossaliku
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
_ _
Kull ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Aċidu formiku
5 mg
Diidrat tal-aċidu ossaliku
44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta’ anidru tal-aċidu ossaliku)
INGREDJENTI MHUX ATTIVI:
Kulur il-karamella (E150d)
Dispersjoni milwiema ftit fil-kannella għal waħda kannella skur.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Kura tal-varroażi (
_Varroa destructor_
) f’kolonji tan-naħal bl-għasel bid-duqqajs jew mingħajru.
25
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax waqt il-fluss tan-nektar.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ġiet osservata b’mod komuni ħafna żieda fil-mortalità tan-naħal
ħaddiem fi provi kliniċi u prekliniċi
wara l-użu b’Varromed. Dan l-effett huwa meqjus li huwa assoċjat
mal-aċidu ossaliku f’VarroMed, u
jiżdied b’żieda fid-doża u/jew kuri ripetuti.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru
reazzjoni(jiet) avversa/avversi)
-
komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f’100 kolonja
kkurata)
-
mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-duqqajs għal naħal
tal-għasel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Aċidu formiku
5 mg
Diidrat tal-aċidu ossaliku
44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta’ anidru tal-aċidu ossaliku)
_ _
INGREDJENTI MHUX ATTIVI:
Kulur il-karamella (E150d)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni tad-duqqajs.
Dispersjoni milwiema ftit fil-kannella għal waħda fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Naħal tal-għasel (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Kura tal-varroażi (
_Varroa destructor_
) f’kolonji tan-naħal bl-għasel bid-duqqajs jew mingħajru.
4.3.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fil-fluss tan-nektar.
4.4.
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss bħala
parti minn programm integrat ta’
kontroll tal-Varroa. Il-livelli tad-dud għandhom jiġu mmonitorjati
regolarment.
L-effikaċja ġiet investigata biss f’duqqajs b’rati baxxi għal
moderati ta’ infestazzjoni tad-dudu.
4.5.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Wara l-kura, instab naħal ħaddiem bi proboxxite li tisporġi. Dan
jista’ jkun assoċjat ma’ aċċess
insuffiċjenti għall-ilma tax-xorb. Għalhekk, ħu ħsieb li n-naħal
ikkurati jkollhom biżejjed aċċess għall-
ilma tax-xorb.
It-tolleranza fit-tul tal-prodott mediċinali veterinarju ġiet
ittestjata biss fuq 18-il xahar, jiġifieri ma
jistax jiġi eskluż impatt negattiv tal-prodott fuq l-irġejjen jew
fuq l-iżvilupp tal-kolonji wara perjodi
itwal ta’ kura. Huwa rrakkomandat li tiċċekkja b’mod regolari li
r-reġina hija preżenti, iżda evita li
tfixkel id-duqqajs fil-jiem ta’
Aqra d-dokument sħiħ
