Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kyselina šťavelová dihydrát, kyselina mravenčí
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Včely
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Léčba varroózy (Varroa destructor) u včelích kolonií s a bez plodu.
Revision: 3
Autorizovaný
2017-02-02
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VarroMed 5 mg/ml + 44mg/ml disperze do úlu pro včelu medonosnou _ _ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham RAKOUSKO +43 6219 20645 info@beevital.com Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt NĚMECKO +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach NĚMECKO +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VarroMed 5 mg/ml + 44mg/ml disperze do úlu pro včelu medonosnou Acidum formicum / acidum oxalicum dihydricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK _ _ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Acidum formicum 5 mg Acidum oxalicum dihydricum 44 mg (odpovídá 31,42 mg acidum oxalicum anhydricus) _ _ POMOCNÉ LÁTKY: Karamelové barvivo (E150d) Světlé hnědá až tmavě hnědá vodná disperze. 4. INDIKACE 25 Léčba varroázy _(Varroa destructor)_ u včelstev s plodem i bez plodu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v období produkce nektaru. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po ošetření přípravkem VarroMed byla v klinických a preklinických studiích velmi často pozorována zvýšená mortalita dělnic. Tento účinek je pravděpodobně spojen s kyselinou šťavelovou obsaženou v přípravku VarroMed a zvyšuje se se zvyšujícími se dávkami anebo opakovaným ošetřením. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených včelstev) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených včelstev) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených včelstev) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených včelstev) - velmi vzácn Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperze do úlu pro včelu medonosnou 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Acidum formicum 5 mg Acidum oxalicum dihydricum 44 mg (odpovídá 31,42 mg acidum oxalicum anhydricus) POMOCNÉ LÁTKY: Karamelové barvivo (E150d) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Disperze do úlu. Světlé hnědá až tmavě hnědá vodná disperze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Včela medonosná ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba varroázy ( _Varroa destructor_ ) u včelstev s plodem i bez plodu. 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v období produkce nektaru. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze jako součást integrovaného programu pro potlačení kleštíka ( _Varroa_ ). Síla napadení včelstev roztoči by měla být pravidelně kontrolována. Účinnost byla zkoumána jen v úlech s nízkou až střední mírou zamoření kleštíkem. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Po ošetření byly zaznamenány dělnice s vystupujícím sosákem. To by mohlo být spojeno s nedostatečným přístupem k pitné vodě. Zajistěte tedy, aby ošetřené včely měly dostatečný přístup k pitné vodě. Dlouhodobá tolerance tohoto veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze po dobu 18 měsíců, tj. negativní vliv přípravku na královny nebo vývoj včelstva při delším ošetření nelze vyloučit. Doporučuje se pravidelně kontrolovat, zda je královna přítomna, ale ve dnech po ošetření nerušit včelstvo. 3 Všechna včelstva umístěná na stejném místě musí být ošetřena současně, aby bylo minimalizováno riziko opětovného zamoření. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají ve Aqra d-dokument sħiħ