Vargatef
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-01-2015
Ingredjent attiv:
nintedanib
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
L01XE3
INN (Isem Internazzjonali):
nintedanib
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vargatef é indicado em combinação com docetaxel para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas pequenas localmente avançado, metastático ou localmente recorrente (NSCLC) de histologia de tumor de adenocarcinoma após quimioterapia de primeira linha.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VARGATEF 100 MG CÁPSULAS MOLES
nintedanib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vargatef e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vargatef
3.
Como tomar Vargatef
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vargatef
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VARGATEF E PARA QUE É UTILIZADO
Vargatef cápsulas contém a substância ativa nintedanib. Nintedanib
bloqueia a atividade de um grupo
de proteínas que está envolvido no desenvolvimento de novos vasos
sanguíneos de que as células
cancerígenas necessitam para se abastecerem de nutrientes e
oxigénio. Ao bloquear a atividade dessas
proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e a
disseminação do cancro.
Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento
para o cancro (docetaxel) para
tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não
pequenas células (CPNPC).
Destina-se a doentes adultos cujo CPNPC seja de um determinado tipo
(“_adenocarcinoma_”) e que já
tenham recebido um tratamento com outro medicamento para tratar este
cancro, mas cujo tumor
começou a crescer de novo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VARGATEF
NÃO TOME VARGATEF
-
se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vargatef 100 mg cápsulas moles
Vargatef 150 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vargatef 100 mg cápsulas moles
Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de
esilato).
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada cápsula mole contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Vargatef 150 mg cápsulas moles
Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de
esilato).
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada cápsula mole contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole (cápsula).
Vargatef 100 mg cápsulas moles
Cápsulas de gelatina mole, de cor de pêssego, opacas, oblongas, com
o símbolo da empresa
Boehringer Ingelheim e “100” impressos a negro num dos lados.
Vargatef 150 mg cápsulas moles
Cápsulas de gelatina mole, de cor castanha, opacas, oblongas, com o
símbolo da empresa Boehringer
Ingelheim e “150” impressos a negro num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vargatef é indicado em associação com docetaxel para o tratamento
de doentes adultos com cancro do
pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado,
metastático ou localmente recorrente,
com histologia tumoral de adenocarcinoma, após quimioterapia de
primeira linha.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Vargatef deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de terapêutica antitumoral.
Posologia
A dose recomendada de nintedanib é de 200 mg duas vezes por dia,
administrada em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo padrão de 21
dias de tratamento com
docetaxel.
Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de
quimioterapia com docetaxel
(= dia 1).
Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser
retomada na próxima toma
marcada, com a dose recomendada. As doses individuais diárias de
n
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