Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Vargatef hija indikata fil kombinazzjoni ma Jeanne għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' kanċer tal-pulmun avvanzat lokalment, metastatic jew rikorrenti lokalment taċ-ċellola mhux-żgħira (NSCLC) ta ' adenocarcinoma tumur istoloġija wara l-ewwel linja chemotherapy.
Revision: 18
Awtorizzat
2014-11-21
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VARGATEF 100 MG KAPSULI ROTOB nintedanib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vargatef u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vargatef 3. Kif għandek tieħu Vargatef 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vargatef 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VARGATEF U GĦALXIEX JINTUŻA Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib. Nintedanib jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini li huma involuti fl-iżvilupp ta' vini/arterji tad-demm ġodda li ċ -ċelluli tal-kanċer jeħtieġu biex jissupplixxhom b'ikel u ossiġnu. Billi jimblokka l-attività ta' dawn il-proteini, nintedanib jista' jgħin biex iwaqqaf it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer. Din il-mediċina tintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer (docetaxel) biex tikkura kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar (NSCLC). Hi għal pazjenti adulti li l-NSCLC tagħhom hu ta' ċertu tip (_"adenokarċinoma"_) li kienu diġà rċivew kura waħda b'mediċina oħra biex tikkura dan il-kanċer, iżda li t-tumur tagħhom reġa' beda jikber mill-ġdid. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VARGATEF TIĦUX VARGATEF - jekk inti allerġiku għal nintedanib, għall-karawett jew sojja, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem l Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vargatef 100 mg kapsuli rotob Vargatef 150 mg kapsuli rotob 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vargatef 100 mg kapsuli rotob Kull kapsula ratba fiha 100 mg ta' nintedanib (bħala esilate) _Eċċipjenti b’effett magħruf_ Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin. Vargatef 150 mg kapsuli rotob Kull kapsula ratba fiha 150 mg ta' nintedanib (bħala esilate) _Eċċipjenti b’effett magħruf_ Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba (kapsula). Vargatef 100 mg kapsuli rotob Kapsuli ta' kulur il-ħawħ, opaki, oblongi, magħmulin minn ġelatina ratba, stampati bl-iswed fuq naħa waħda bis-simbolu tal-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u “100”. Vargatef 150 mg kapsuli rotob Kapsuli ta' kulur kannella, opaki, oblongi, magħmulin minn ġelatina ratba, stampati bl-iswed fuq naħa waħda bis-simbolu tal-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u “150”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vargatef huwa indikat flimkien ma' docetaxel għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat, metastatiku jew lokalment rikorrenti ta' istoloġija ta' tumur adenokarċinoma wara kimoterapija primarja. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b'Vargatef għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza fl-użu ta' terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta' nintedanib hi ta' 200 mg darbtejn kuljum mogħtija f'intervall ta' madwar 12-il siegħa, f'jiem 2 sa 21 ta' ċiklu ta' kura standard ta' 21 jum ta' docetaxel. Vargatef ma jridx jittieħed fl-istess jum tal-għoti tal-kimoterapija ta' docetaxel (= jum 1). Jekk tinqabeż doża ta' nintedanib, l-għoti għandu jitkompla fil-ħin li jkun imiss fid-doża rakkomandata. Id-dożi individwali ta' kuljum ta' nintedanib m'għandhomx jiżdiedu aktar mid-doża rakkomandat Aqra d-dokument sħiħ