Vargatef

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vargatef
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vargatef
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vargatef hija indikata fil kombinazzjoni ma Jeanne għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' kanċer tal-pulmun avvanzat lokalment, metastatic jew rikorrenti lokalment taċ-ċellola mhux-żgħira (NSCLC) ta ' adenocarcinoma tumur istoloġija wara l-ewwel linja chemotherapy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002569
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002569
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/772460/2014

EMEA/H/C/002569

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vargatef

nintedanib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vargatef.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vargatef, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Vargatef u għal xiex jintuża?

Vargatef huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta’ adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun magħruf

bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar.

Vargatef jintuża għall-kura ta’ tip ta’ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar imsejjaħ

‘adenokarċinoma’, fejn il-kanċer huwa lokalment avvanzat, metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu

nfirxu mis-sit ta’ oriġini għal partijiet oħrajn tal-ġisem) jew lokalment rikorrenti (meta l-kanċer jerġa’

jiġi lura fl-istess żona).

Il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċina tal-kimoterapija msejħa docetaxel f’pazjenti li diġà rċevew

kura preċedenti b’kimoterapija.

Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.

Kif jintuża Vargatef?

Vargatef jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib

esperjenzat fl-użu ta’ mediċini tal-kanċer.

Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment mal-

ikel. Id-doża rakkomandata hija 200 mg meħudin darbtejn kuljum (madwar 12-il siegħa ‘l bogħod

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

minn xulxin). Minħabba li Vargatef m’għandux jintuża fl-istess ġurnata ma’ docetaxel u minħabba li

docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata ta’ ċiklu ta’ kura ta’ 21 ġurnata, Vargatef jingħata bejn it-tieni u l-

21 ġurnata u docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata. Kura b’Vargatef tista’ titkompla wara t-twaqqif ta’

docetaxel, sakemm il-marda titjieb jew tibqa’ stabbli u l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli.

Jekk jiżviluppaw effetti sekondarji severi, it-tabib jista’ jiddeċiedi li jinterrompi l-kura b’Vargatef u

jerġa’ jibdiha b’doża aktar baxxa. Jekk effetti sekondarji jippersistu, il-kura għandha titwaqqaf b’mod

permanenti.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Vargatef?

Is-sustanza attiva f’Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta’ xi enzimi magħrufin bħala kinażi

tat-tirosina. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’ċerti riċetturi (bħar-riċetturi VEGF, FGF u PDGF) fuq il-wiċċ

taċ-ċelloli tal-kanċer u fuq iċ-ċelloli tat-tessut ta’ madwarhom (eż. vażu), fejn jattivaw diversi proċessi

inkluż diviżjoni taċ-ċelloli u t-tkabbir ta’ vażi ġodda. Billi timblokka dawn l-enzimi, nintedanib tgħin

sabiex tnaqqas it-tkabbir u l-firxa tal-kanċer u sabiex jaqta’ l-provvista tad-demm li żżomm lil dawn iċ-

ċelloli tal-kanċer jikbru.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vargatef li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b’kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli

żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma’ docetaxel intwera li huwa

aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer. Sopravivenza mingħajr

progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f’pazjenti li

rċevew Vargatef flimkien ma’ docetaxel, meta mqabbel ma’ 2.7 xhur f’pazjenti li rċevew docetaxel

waħdu. Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin il-

pazjenti) fis-sottogrupp ta’ pazjenti b’kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip

adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta’ 12.6 xhur f’pazjenti kkurati b’Vargatef flimkien ma’

docetaxel, meta mqabbel ma’ 10.3 xhur f’pazjenti kkurati b’docetaxel waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vargatef?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vargatef (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

jinkludu dijarrea, rimettar u żieda fil-livell ta’ ċerti enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta‘ problemi tal-

fwied possibbli).

Vargatef m’għandux jintuża minn pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal nintedanib,

karawett jew soja, jew sustanzi oħra.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Vargatef, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vargatef?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vargatef huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

innota li Vargatef kien effettiv fit-tnaqqis tal-progressjoni tal-marda u fit-titwil tal-ħajja fis-sottogrupp

ta’ pazjenti b’kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma. Fir-rigward tas-sigurtà,

għalkemm aktar effetti sekondarji ġew rappurtati f’pazjenti kkurati b’Vargatef flimkien ma’ docetaxel

milli f’dawk ikkurati b’docetaxel waħdu, l-effetti sekondarji kienu kkunsidrati maniġġabbli bi tnaqqis fid-

doża, kura ta’ appoġġ u interruzzjonijiet tal-kura.

Vargatef

EMA/772460/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vargatef?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vargatef jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vargatef, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Vargatef fis-suq sejra twettaq studji sabiex issib modi ta’ kif

tidentifika dawk il-pazjenti li l-iktar li jistgħu jibbenefikaw minn kura b’din il-mediċina.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Vargatef

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vargatef fil-21 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vargatef jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vargatef, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2014.

Vargatef

EMA/772460/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vargatef 100 mg kapsuli rotob

Nintedanib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vargatef u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vargatef

Kif għandek tieħu Vargatef

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vargatef

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vargatef u għalxiex jintuża

Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib. Nintedanib jimblokka l-attività ta' grupp ta'

proteini li huma involuti fl-iżvilupp ta' vini/arterji tad-demm ġodda li ċ -ċelluli tal-kanċer jeħtieġu biex

jissupplixxhom b'ikel u ossiġnu. Billi jimblokka l-attività ta' dawn il-proteini, nintedanib jista' jgħin biex

iwaqqaf it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer (docetaxel) biex tikkura kanċer

tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar (NSCLC). Hi għal pazjenti adulti li l-NSCLC tagħhom hu ta' ċertu tip

("adenokarċinoma") li kienu diġà rċivew kura waħda b'mediċina oħra biex tikkura dan il-kanċer, iżda li

t-tumur tagħhom reġa' beda jikber mill-ġdid.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vargatef

Tiħux Vargatef:

jekk inti allerġiku għal nintedanib, għall-karawett jew sojja, jew għal xi sustanza oħra ta' din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina

jekk għandek jew kellek problemi tal-fwied, jekk għandek jew kellek problemi ta' ħruġ ta' demm,

partikularment ħruġ ta' demm riċenti fil-pulmun

jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi

jekk tieħu mediċini biex traqqaq id-demm (bħal warfarin, phenprocoumon, heparin jew

acetylsalicylic acid) biex tipprevjeni emboli tad-demm. Il-kura b'Vargatef tista' twassal għal

riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm

jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni jew qed tippjana li jkollok operazzjoni. Nintedanib jista'

jaffettwa l-mod li bih il-feriti tiegħek ifiequ. Għalhekk, il-kura b'Vargatef normalment se tiġi

interrotta jekk tkun se tagħmel operazzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta jerġa' jibda l-kura

tiegħek b'din il-mediċina

jekk għandek kanċer li jkun infirex għall-moħħ

Ibbażat fuq din l-informazzjoni, it-tabib tiegħek jista' jagħmillek xi testijiet tad-demm, pereżempju biex

jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied u biex jiddetermina kemm malajr jiżviluppaw l-emboli tad-demm. It-tabib

tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riżultati ta' dawn it-testijiet u se jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata

Vargatef.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina

jekk ikollok id-dijarea. Il-kura tad-dijarea mal-ewwel sinjali hi importanti (ara sezzjoni 4)

jekk tirremetti jew tħossok imdardar (nawseja)

jekk għandek sintomi mhux spjegati bħal sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-parti l-bajda ta’ għajnejk

(suffejra), awrina skura jew kannella (kulur it-te), uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fiż-żona

tal-istonku tiegħek (addome), fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli minn normal, jew tħossok

għajjien. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi serji tal-fwied

jekk jitlagħlek id-deni, għax dan jista' jkun sintomu ta' newtropenija bid-deni jew sepsis (ara

sezzjoni 4)

jekk ikollok uġigħ sever fiż-żona tal-istonku, deni, tertir, mard, nawseja, rimettar jew riġidità jew

nefħa fiż-żaqq, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek

(‘perforazzjoni gastrointestinali’)

jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' embolu

tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek

jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri

jekk ikollok pressjoni jew uġigħ fis-sider, tipikament fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ

fl-għonq, xedaq, spalla jew driegħ, rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja,

rimettar, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb

jekk kwalunkwe effett(i) sekondarju(i) li jista' jkollok (ara sezzjoni 4) isir serju

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma ġiex studjata fit-tfal jew fl-adolexxenti u għalhekk m'għandhiex tittieħed minn tfal u

adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Vargatef

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Din il-mediċina tista' tinteraġixxi ma' ċerti mediċini oħrajn. Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-livelli ta'

nintedanib fid-demm, is-sustanza attiva ta' Vargatef, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara

sezzjoni 4):

Ketoconazole (jintuża biex jikkura infezzjonijiet fungali)

Erythromycin (jintuża biex jikkura infezzjonijiet batterjali)

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' nintedanib fid-demm u għalhekk jistgħu jwasslu għal

tnaqqis tal-effettività ta' Vargatef:

Rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)

Carbamazepine, phenytoin (jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet)

St. John’s Wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-depressjoni)

Tqala

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina waqt it-tqala, għax tista' tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek u

tikkawża difetti tat-twelid. Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw metodi effettivi ta' kombinazzjoni

effettiva ta' kontraċezzjoni, li jinkludu metodi barriera bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, meta jkunu

qed jieħdu Vargatef u għal mill-inqas 3 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Għandek tiddiskuti l-iktar metodi

adattati ta' kontraċezzjoni għalik mat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila waqt il-kura b' Vargatef.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider u tista' tikkawża ħsara lil tarbija li tkun qed

terda'. Għalhekk, in-nisa m'għandhomx ireddgħu matul il-kura b'Vargatef.

Fertilità

L-effett ta' din il-mediċina fuq il-fertilità fil-bniedem ma ġiex investigat.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M'għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok ma tiflaħx.

Vargatef fih is-sojja

Il-kapsuli fihom soya lecithin. Jekk inti allerġiku għal nintedanib, għall-karawett jew sojja, tużax din

il-mediċina

3.

Kif għandek tieħu Vargatef

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiħux Vargatef fl-istess jum meta tirċievi l-kimoterapija tiegħek b'docetaxel.

Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma u tomgħodhomx u tfarrakhomx. Hu rakkomandat li tieħu l-kapsuli mal-ikel,

i.e. waqt jew immedjatament qabel jew wara ikla.

Id-doża rakkomandata hi ta' erba' kapsuli kuljum (dan huwa total ta' 400 mg nintedanib kuljum ). Tiħux

aktar minn din id-doża.

Din id-doża ta’ kuljum għandha tinqasam f'żewġ dożi ta' żewġ kapsuli f'intervall ta' madwar 12-il siegħa,

pereżempju żewġ kapsuli filgħodu u żewġ kapsuli filgħaxija. Dawn iż-żewġ dożi għandhom jittieħdu

bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Li tieħu l-mediċina b'dan il-mod jiżgura li l-ammont kostanti ta'

nintedanib jinżamm fil-ġisem.

Tnaqqis fid-doża

Jekk ma tistax tittollera d-doża rakkomandata ta' 400 mg kuljum minħabba l-effetti sekondarji (ara

sezzjoni 4) it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża ta' kuljum ta' Vargatef. M'għandekx tnaqqas id-doża

jew twaqqaf il-kura inti stess mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel .

It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 300 mg kuljum (żewġ kapsuli ta'

150 mg). F'dan il-każ, it-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal Vargatef 150 mg kapsuli rotob għall-kura

tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ, it -tabib tiegħek jista' jnaqqas b'mod addizzjonali d-doża tiegħek ta' kuljum għal

200 mg kuljum (żewġ kapsuli ta' 100 mg). Inti se tingħata l-kapsula b'qawwa adattata mit-tabib tiegħek

jekk dan iseħħ.

Fiż-żewġ każijiet, għandek tieħu kapsula waħda tal-qawwa adattata darbtejn kuljum f'intervall ta'

madwar 12-il siegħa mal-ikel (pereżempju filgħodu u filgħaxija) bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

tal-jum.

Fil-każ li t-tabib tiegħek ikun waqqaf il-kimoterapija tiegħek b'docetaxel, għandek tkompli tieħu

Vargatef darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Vargatef aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Vargatef

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun jmiss ta'

Vargatef kif ippjanat fil-ħin skedat li jkun imiss, u fid-doża rakkomandata mit-tabib jew mill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Vargatef

M'għandekx tieqaf tieħu Vargatef mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Hu importanti li

tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għal din il-mediċina. Jekk ma tiħux

din il-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek, din il- kura tal- kanċer tista' ma taħdimx kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Hu meħtieġ li toqgħod attent b'mod speċjali jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin waqt il-kura

b'Vargatef:

Dijarea (komuni ħafna, tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Id-dijarea tista' twassal għal telf ta' fluwidu u mluħa importanti (elettroliti, bħal sodium jew potassium)

fil-ġisem tiegħek. Mal-ewwel sinjali ta' dijarea, ixrob ħafna fluwidi u kkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament. Ibda kura adattata kontra d-dijarea, eż. b'loperamide, kemm jista' jkun malajr wara li

tkun ikkuntattjajt lit-tabib tiegħek.

Newtropenija bid-deni u sepsis (komuni, tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Il-kura b'Vargatef tista' twassal għal numru mnaqqas ta' tip taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtropenija), li

huma importanti għar-reazzjoni tal-ġisem kontra infezzjonijiet batterjali jew fungali. Bħala

konsegwenza ta' newtropenija, deni (newtropenija bid-deni) u avvelenament tad-demm (sepsis) jistgħu

jseħħu. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jitlagħlek id-deni.

Waqt il-kura b'Vargatef, it-tabib tiegħek se jimmonitorja regolarment iċ-ċelluli tad-demm tiegħek u

jeżaminak għal sinjali ta' infezzjoni, bħal infjammazzjoni, deni jew għeja.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati matul il-kura b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Dijarea - jekk jogħġbok ara hawn fuq

Uġigħ, tmewwit u/jew sensazzjoni ta' tnemnim fis-swaba' tal-idejn u tas-saqajn (newropatija

periferali)

Tħossok imdardar (nawseja)

Tirremetti (rimettar)

Uġigħ fl-istonku (l-addome)

Ħruġ ta’ demm

Tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (newtropenija)

Infjammazzjoni tal kisja tal membrani mukużi tas sistema digestivali tinkludi feriti fil ħalq

(mukożite, li tinkludi stomatite)

Raxx

Tnaqqis fl-aptit

Żbilanċ fl-elettroliti

Żieda fil-valuri tal-enzimi tal-fwied (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase,

alkaline phosphatase tad-demm) fid-demm, kif jidher mit-testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Avvelenament tad-demm (sepsis) – jekk jogħġbok ara hawn fuq

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni (newtropenija bid-deni)

Emboli tad-demm fil-vini (tromboemboliżmu fil-vini)

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Telf ta’ fluwidi (deidrazzjoni)

Axxessi

Għadd ta’ plejtlits baxx (tromboċitopenija)

Suffejra (iperbilirubinemija)

Żieda fil-valuri tal-enzimi tal-fwied (gamma-glutamyltransferase) fid-demm kif jidhru minn

testijiet tad-demm

Telf ta’ piż

Ħakk

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Okkorrenza ta' toqob fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (perforazzjoni gastrointestinali)

Problemi serji tal-fwied

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Infart mijokardijaku

Insuffiċjenza tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vargatef

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, wrapper u folji. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja li jkun fiha l-kapsuli tkun miftuħa jew jekk kapsula tkun

miksura.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Vargatef

Is-sustanza attiva ta' Vargatef hi nintedanib. Kull kapsula ratba fiha 100 mg ta' nintedanib (bħala

esilate).

L-eċċipjenti l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

Medium-chain triglycerides, xaħam iebes, lecithin (soya) (E322)

Qoxra tal-kapsula:

Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron

oxide yellow (E172)

Linka tal-istampar:

Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)

Kif jidher Vargatef u l-kontenut tal-pakkett

Vargatef 100 mg kapsuli rotob (kapsuli) huma kapsuli ta' kulur il-ħawħ, opaki, oblungi, stampati fuq

naħa waħda bl-iswed bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-numru “100”.

Hemm tliet daqsijiet ta’ pakketti disponibbli ta' Vargatef 100 mg kapsuli rotob:

Kaxxa waħda fiha 60 kapsula (6 folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda).

Kaxxa waħda fiha 120 kapsula (12-il folja tal-aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda).

Pakkett multiplu li fih 120 kapsula (2 kaxxi ta' 60 kapsula kull waħda, marbutin ma' xulxin

permezz ta' wrapping foil).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha ta' Vargatef 100 mg kapsuli rotob jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко

КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co.KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vhutor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{xahar SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vargatef 150 mg kapsuli rotob

Nintedanib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vargatef u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vargatef

Kif għandek tieħu Vargatef

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vargatef

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vargatef u għalxiex jintuża

Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib. Nintedanib jimblokka l-attività ta' grupp ta'

proteini li huma involuti fl-iżvilupp ta' vini/arterji tad-demm ġodda li ċ -ċelluli tal-kanċer jeħtieġu biex

jissupplixxhom b'ikel u ossiġnu. Billi jimblokka l-attività ta' dawn il-proteini, nintedanib jista’ jgħin

iwaqqaf it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer (docetaxel) biex tikkura kanċer

tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar (NSCLC). Hi għal pazjenti adulti li l-NSCLC tagħhom hu ta' ċertu tip

("adenokarċinoma") li kienu diġà rċivew kura waħda b'mediċina oħra biex tikkura dan il-kanċer, iżda li

t-tumur tagħhom reġa' beda jikber mill-ġdid.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vargatef

Tiħux Vargatef:

jekk inti allerġiku għal nintedanib, għall-karawett jew sojja, jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina

jekk għandek jew kellek problemi tal-fwied, jekk għandek jew kellek problemi ta' ħruġ ta' demm,

partikularment ħruġ ta' demm riċenti fil-pulmun

jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi

jekk tieħu mediċini biex traqqaq id-demm (bħal warfarin, phenprocoumon, heparin jew

acetylsalicylic acid) biex tipprevjeni emboli tad-demm. Il-kura b'Vargatef tista' twassal għal

riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm

jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni jew qed tippjana li jkollok operazzjoni. Nintedanib jista'

jaffettwa l-mod li bih il-feriti tiegħek ifiequ. Għalhekk, il-kura b'Vargatef normalment se tiġi

interrotta jekk tkun se tagħmel operazzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta jerġa' jibda l-kura

tiegħek b'din il-mediċina

jekk għandek kanċer li jkun infirex għall-moħħ

Ibbażat fuq din l-informazzjoni, it-tabib tiegħek jista' jagħmillek xi testijiet tad-demm, pereżempju biex

jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied u biex jiddetermina kemm malajr jiżviluppaw l-emboli tad-demm. It-tabib

tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riżultati ta' dawn it-testijiet u se jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata

Vargatef.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina

jekk ikollok id-dijarea. Il-kura tad-dijarea mal-ewwel sinjali hi importanti (ara sezzjoni 4)

jekk tirremetti jew tħossok imdardar (nawseja)

jekk għandek sintomi mhux spjegati bħal sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-parti l-bajda ta’ għajnejk

(suffejra), awrina skura jew kannella (kulur it-te), uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fiż-żona

tal-istonku tiegħek (addome), fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli minn normal, jew tħossok

għajjien. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi serji tal-fwied

jekk jitlagħlek id-deni, għax dan jista' jkun sintomu ta' newtropenija bid-deni jew sepsis (ara

sezzjoni 4)

jekk ikollok uġigħ sever fiż-żona tal-istonku, deni, tertir, mard, nawseja, rimettar jew riġidità jew

nefħa fiż-żaqq, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek

(‘perforazzjoni gastrointestinali’)

jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' embolu

tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek

jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri

jekk ikollok pressjoni jew uġigħ fis-sider, tipikament fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ

fl-għonq, xedaq, spalla jew driegħ, rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja,

rimettar, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb

jekk kwalunkwe effett(i) sekondarju(i) li jista' jkollok (ara sezzjoni 4) isir serju

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma ġietx studjata fit-tfal jew fl-adolexxenti u għalhekk m'għandhiex tittieħed minn tfal

u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Vargatef

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Din il-mediċina tista' tinteraġixxi ma' ċerti mediċini oħrajn. Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-livelli ta'

nintedanib fid-demm, is-sustanza attiva ta' Vargatef, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara

sezzjoni 4):

Ketoconazole (jintuża biex jikkura infezzjonijiet fungali)

Erythromycin (jintuża biex jikkura infezzjonijiet batterjali)

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' nintedanib fid-demm u għalhekk jistgħu jwasslu għal

tnaqqis tal-effettività ta' Vargatef:

Rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)

Carbamazepine, phenytoin (jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet)

St. John’s Wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-depressjoni)

Tqala

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina waqt it-tqala, għax tista' tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek u

tikkawża difetti tat-twelid. Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw metodi effettivi ta' kombinazzjoni

effettiva ta' kontraċezzjoni, li jinkludu metodi barriera bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, meta jkunu

qed jieħdu Vargatef u għal mill-inqas 3 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Għandek tiddiskuti l-iktar metodi

adattati ta' kontraċezzjoni għalik mat-tabib tiegħek. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament jekk toħroġ tqila waqt il-kura b'Vargatef.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider u tista' tikkawża ħsara lil tarbija li tkun qed

terda'. Għalhekk, in-nisa m'għandhomx ireddgħu matul il-kura b'Vargatef.

Fertilità

L-effett ta' din il-mediċina fuq il-fertilità fil-bniedem ma ġiex investigat.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M'għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok ma tiflaħx.

Vargatef fih is-sojja

Il-kapsuli fihom soya lecithin. Jekk inti allerġiku għal nintedanib, għall-karawett jew sojja, tużax din

il-mediċina

3.

Kif għandek tieħu Vargatef

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiħux Vargatef fl-istess jum meta tirċievi l-kimoterapija tiegħek b'docetaxel.

Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma u tomgħodhomx u tfarrakhomx. Hu rakkomandat li tieħu l-kapsuli mal-ikel,

i.e. waqt jew immedjatament qabel jew wara ikla.

Id-doża rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli kuljum (dan huwa total ta' 300 mg nintedanib kuljum). Tiħux

aktar minn din id-doża.

Din id-doża ta’ kuljum għandha tinqasam f'żewġ dożi ta' kapsula waħda f'intervall ta' madwar

12-il siegħa, pereżempju kapsula waħda filgħodu u kapsula waħda filgħaxija. Dawn iż-żewġ dożi

għandhom jittieħdu bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Li tieħu l-mediċina b'dan il-mod jiżgura li

l-ammont kostanti ta' nintedanib jinżamm fil-ġisem.

Tnaqqis fid-doża

Jekk ma tistax tittollera d-doża rakkomandata ta' 300 mg kuljum minħabba l-effetti sekondarji (ara

sezzjoni 4) it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża ta' kuljum ta' Vargatef għal 200 mg kuljum (żewġ

kapsuli ta' 100 mg). F'dan il-każ, it-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal Vargatef 100 mg kapsuli rotob

għall-kura tiegħek.

Għandek tieħu kapsula waħda ta' din il-qawwa darbtejn kuljum f'intervall ta' madwar 12-il siegħa

mal-ikel (pereżempju filgħodu u filgħaxija) bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum.

M'għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf il-kura inti stess mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek

l-ewwel

Fil-każ li t-tabib tiegħek ikun waqqaf il-kimoterapija tiegħek b'docetaxel, għandek tkompli tieħu

Vargatef darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Vargatef aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Vargatef

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun jmiss ta'

Vargatef kif ippjanat fil-ħin skedat li jkun imiss, u fid-doża rakkomandata mit-tabib jew mill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Vargatef

M'għandekx tieqaf tieħu Vargatef mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Hu importanti li

tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għal din il-mediċina. Jekk ma tiħux

din il-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek, din il- kura tal- kanċer tista' ma taħdimx kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Hu meħtieġ li toqgħod attent b'mod speċjali jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin waqt il-kura

b'Vargatef:

Dijarea (komuni ħafna, tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Id-dijarea tista' twassal għal telf ta' fluwidu u mluħa importanti (elettroliti, bħal sodium jew potassium)

fil-ġisem tiegħek. Mal-ewwel sinjali ta' dijarea, ixrob ħafna fluwidi u kkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament. Ibda kura adattata kontra d-dijarea, eż. b'loperamide, kemm jista' jkun malajr wara li

tkun ikkuntattjajt lit-tabib tiegħek.

Newtropenija bid-deni u sepsis (komuni, tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Il-kura b'Vargatef tista' twassal għal numru mnaqqas ta' tip taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtropenija), li

huma importanti għar-reazzjoni tal-ġisem kontra infezzjonijiet batterjali jew fungali. Bħala

konsegwenza ta' newtropenija, deni (newtropenija bid-deni) u avvelenament tad-demm (sepsis) jistgħu

jseħħu. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jitlagħlek id-deni.

Waqt il-kura b'Vargatef, it-tabib tiegħek se jimmonitorja regolarment iċ-ċelluli tad-demm tiegħek u

jeżaminak għal sinjali ta' infezzjoni, bħal infjammazzjoni, deni jew għeja.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati matul il-kura b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Dijarea - jekk jogħġbok ara hawn fuq

Uġigħ, tmewwit u/jew sensazzjoni ta' tnemnim fis-swaba' tal-idejn u tas-saqajn (newropatija

periferali)

Tħossok imdardar (nawseja)

Tirremetti (rimettar)

Uġigħ fl-istonku (l-addome)

Ħruġ ta’ demm

Tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (newtropenija)

Infjammazzjoni tal kisja tal membrani mukużi tas sistema digestivali tinkludi feriti fil ħalq

(mukożite, li tinkludi stomatite)

Raxx

Tnaqqis fl-aptit

Żbilanċ fl-elettroliti

Żieda fil-valuri tal-enzimi tal-fwied (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase,

alkaline phosphatase tad-demm) fid-demm, kif jidher mit-testijiet tad-demm

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Avvelenament tad-demm (sepsis) – jekk jogħġbok ara hawn fuq

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni (newtropenija bid-deni)

Emboli tad-demm fil-vini (tromboemboliżmu fil-vini)

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Telf ta’ fluwidi (deidrazzjoni)

Axxessi

Għadd ta’ plejtlits baxx (tromboċitopenija)

Suffejra (iperbilirubinemija)

Żieda fil-valuri tal-enzimi tal-fwied (gamma-glutamyltransferase) fid-demm kif jidhru minn

testijiet tad-demm

Telf ta’ piż

Ħakk

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Okkorrenza ta' toqob fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (perforazzjoni gastrointestinali)

Problemi serji tal-fwied

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Infart mijokardijaku

Insuffiċjenza tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vargatef

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u folji. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja li jkun fiha l-kapsuli tkun miftuħa jew jekk kapsula tkun

miksura.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Vargatef

Is-sustanza attiva ta' Vargatef hi nintedanib. Kull kapsula ratba fiha 150 mg ta' nintedanib (bħala

esilate).

L-eċċipjenti l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

Medium-chain triglycerides, xaħam iebes, lecithin (soya) (E322)

Qoxra tal-kapsula:

Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron

oxide yellow (E172)

Linka sewda:

Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)

Kif jidher Vargatef u l-kontenut tal-pakkett

Vargatef 150 mg kapsuli rotob (kapsuli) huma kapsuli ta' kulur kannella, opaki, oblungi, stampati fuq

naħa waħda bl-iswed bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-numru “150”.

Kaxxa waħda fiha 60 kapsula (6-folja tal-aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко

КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co.KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vhutor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{xahar SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.