Vargatef

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vargatef
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vargatef
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Żona terapewtika:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vargatef norāda kopā ar docetaxel ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar lokāli uzlabotas, metastātisku lokāli recidivējošas-mazo formulu saturošās šūnas relatīvo pozīciju un šūnu plaušu vēzis (NSCLC) adenocarcinoma audzēja Histoloģija pēc pirmā līnija ķīmijterapijas.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002569
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002569
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/772459/2014

EMEA/H/C/002569

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vargatef

nintedanibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vargatef. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vargatef lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vargatef lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vargatef un kāpēc tās lieto?

Vargatef ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par

nesīkšūnu plaušu vēzi.

Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, ko dēvē par “adenokarcinomu”, ja vēzis ir vietēji

izplatījies, metastātisks (vēža sūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai

vietēji recidivējošs (vēzis ir atkārtoti tajā pašā ķermeņa daļā).

Zāles tiek lietotas kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, kuras dēvē par docetakselu, pacientiem, kuri

jau ir ārstēti ar ķīmijterapiju.

Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu.

Kā lieto Vargatef?

Vargatef var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi vēža

medikamentu lietošanā.

Vargatef ir pieejams iekšķīgi lietojamās kapsulās (100 un 150 mg), ieteicams ēšanas laikā. Ieteicamā

deva ir 200 mg divas reizes dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku). Tā kā Vargatef nedrīkst lietot

vienā dienā ar docetakselu un tā kā docetaksels tiek lietots 21 dienas ārstēšanas cikla 1. dienā,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vargatef lieto 2. līdz 21. dienā, un 1. dienā lieto docetakselu. Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc

docetaksela terapijas beigām, kamēr slimība uzlabojas vai saglabājas stabila un blakusparādības ir

izturamas.

Ja parādās izteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar

mazāku devu. Ja izteiktās blakusparādības turpinās, ārstēšana ir pavisam jāpārtrauc.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vargatef darbojas?

Vargatef aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti. Šie

enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz

apkārtējo audu šūnām (piem., asinsvada), kur tās aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un

jaunu asinsvadu augšanu. Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs mazina vēža augšanu un izplatību un

pārtrauc asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.

Kādas bija Vargatef priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā ar 1314 pacientiem ar progresējušu vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem

nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef, lietojot to kombinācijā ar

docetakselu, efektīvāk aizkavē vēža progresiju, salīdzinot ar atsevišķi lietotu docetakselu. Izdzīvošana

bez progresijas (laiks, kuru pacienti nodzīvoja, slimībai nepasliktinoties) pacientiem, kuri saņēma

Vargatef kopā ar docetakselu, bija 3,5 mēneši, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma

tikai docetakselu. Turklāt pacientu apakšgrupai ar adenokarcionomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi, lietojot

Vargatef, tika uzlabota kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja): pacientiem, kuri saņēma Vargatef

kopā ar docetakselu bija 12,6 mēneši, salīdzinot ar 10,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai

docetakselu.

Kāds risks pastāv, lietojot Vargatef?

Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, vemšana un

noteiktu aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs (iespējamu aknu problēmu pazīme).

Vargatef nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu,

zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.

Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vargatef tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka Vargatef efektīvi palēnināja slimības

progresēšanu un pagarināja dzīvi pacientu apakšgrupai ar adenokarcinomas tipa nesīkšūnu plaušu

vēzi. Attiecībā uz drošumu, lai gan pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot

ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu, ziņoja par vairāk nevēlamām blakusparādībām, tās

bija ārstējamas, samazinot devu, izmantojot atbalstošu ārstēšanu un pārtraucot ārstēšanu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vargatef lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vargatef lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

Vargatef

EMA/772459/2014

2. lappuse no 3

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas izplata Vargatef, veiks pētījumus, lai noteiktu veidus, kā noteikt, kuri pacienti,

visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Vargatef

Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Vargatef EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Vargatef atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Vargatef

EMA/772459/2014

3. lappuse no 3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas

Nintedanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.

Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

Kā lietot Vargatef

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vargatef

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu. Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir

iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli veidošanā un augšanā.

Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var palīdzēt apturēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par

nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida

plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet

kuru audzējs atsāka augt.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces

traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās;

ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai

acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos. Ārstēšana ar Vargatef var izraisīt

paaugstinātu asiņošanas risku;

ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota operācija. Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu. Tāpēc

ārstēšana ar Vargatef parasti tiks pārtraukta, ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija. Ārsts izlems,

kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm;

ja Jums ir vēzis, kas izplatījies uz smadzenēm.

Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu

darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis. Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems,

vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.

Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums sākas caureja. Caureju ir svarīgi ārstēt, pamanot pirmās pazīmes (skatīt 4. punktu);

ja Jums ir vemšana vai slikta dūša;

ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā

krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē,

asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta. Tie var būt nopietnu aknu

darbības traucējumu simptomi;

ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu);

ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera

sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu

trakta perforāciju);

ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā loceklī, jo tie var būt simptomi, kas

liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā;

ja Jums ir liela asiņošana;

ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā

vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes

simptomi;

ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna (-s).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki

par 18 gadiem.

Citas zāles un Vargatef

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tai skaitā augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.

Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.

Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef

aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu):

ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).

Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes

samazināšanos:

rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);

asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus

defektus. Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc

ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā

otro kontracepcijas veidu. Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā, kā arī vai tās var kaitēt ar krūti barotam bērnam. Tāpēc

ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.

Vargatef satur soju

Kapsulas satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot Vargatef

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās. Kapsulas ieteicams lietot

kopā ar uzturu, t.i., tieši pirms vai pēc ēšanas.

Ieteicamā deva ir četras kapsulas dienā (t.i., kopā 400 mg nintedaniba dienā). Nepārsniedziet šo devu.

Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa divām kapsulām ik pēc aptuveni 12 stundām

(piemēram, divas kapsulas no rīta un divas kapsulas vakarā). Šīs divas devas katru dienu jālieto

apmēram vienā un tajā paša laikā. Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba

daudzuma uzturēšana organismā.

Devas samazināšana

Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 400 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt

Vargatef dienas devu. Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas). Tādā gadījumā ārsts

Jums izrakstīs Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas.

Nepieciešamības gadījumā ārsts var papildus samazināt ieteicamo dienas devu līdz 200 mg dienā (divas

100 mg kapsulas). Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs attiecīgā stipruma kapsulas.

Abos gadījumos lietojiet vienu attiecīgā stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram

12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.

Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.

Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Vargatef

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo Vargatef devu plānotajā

nākamajā reizē tādā devā, kā ieteicis ārsts vai farmaceits

Ja pārtraucat lietot Vargatef

Nepārtrauciet lietot Vargatef, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu,

kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis. Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var

izrādīties neefektīva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī.

Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pēc

konsultēšanās ar ārstu pēc iespējas drīzāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu (piemēram, ar

loperamīdu).

Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju).

Šīs šūnas ir svarīgas organisma reakcijai pret bakteriālām vai sēnīšu infekcijām. Rezultātā var rasties

neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse). Nekavējoties informējiet ārstu,

ja Jums rodas drudzis.

Kamēr notiks ārstēšana ar Vargatef, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins šūnu skaitu un pārbaudīs, vai

Jums nav infekcijas pazīmju, piemēram, iekaisuma, drudža vai noguruma.

Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.

Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja - skatīt iepriekš;

sāpes, nejutīgums un/vai kņudēšana roku un kāju pirkstos (perifērā neiropātija);

slikta dūša;

vemšana;

sāpes kuņģī (vēderā);

asiņošana;

balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);

gļotādas iekaisums gremošanas traktā, tai skaitā jēlumi un čūlas mutes dobumā (mukozīts, tai

skaitā stomatīts);

izsitumi;

samazināta ēstgriba;

elektrolītu līdzsvara traucējumi;

paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asinīs (alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta

aminotransferāze (ASAT), sārmainā fosfatāze asinīs), ko konstatē asins analīzēs.

Bieži novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins saindēšanās (sepse) - skatīt iepriekš;

balto asins šūnu skaita samazināšanās, ko pavada drudzis (febrila neitropēnija);

asins recekļi vēnās (venozā trombembolija);

šķidruma zudums (dehidratācija);

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

abscesi;

zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);

dzelte (hiperbilirubinēmija);

paaugstināti aknu enzīmu raksturlielumi asinīs (gamma glutamiltransferāze), ko konstatē asins

analīzēs;

ķermeņa masas samazināšanās;

nieze.

Retāk novērotās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

caurumu veidošanās zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu perforācija);

smagi aknu darbības traucējumi;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

miokarda infarkts;

nieru mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vargatef

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, ietinamā materiāla un

blisteriem. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vargatef satur

Vargatef aktīvā viela ir nintedanibs. Viena mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).

Palīgvielas:

Kapsulas saturs:

vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)

Kapsulas apvalks:

želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds

(E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Iespiedtinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)

Vargatef ārējais izskats un iepakojums

Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas (kapsulas) ir persiku krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā

želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un

skaitli “100”.

Ir pieejami trīs Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojumi:

Viena kārba, kurā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).

Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).

Salikts iepakojums, kurā ir 120 kapsulas (2 ar iepakojuma plēvi kopā apņemtas kārbas pa

60 kapsulām katrā).

Visi Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta<{GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas

Nintedanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībā m.

Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

Kā lietot Vargatef

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vargatef

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto

Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu. Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir

iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli, veidošanā un augšanā.

Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var inhibēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, kuru

sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir

noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām

zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas

Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces

traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās;

ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai

acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos. Ārstēšana ar Vargatef var izraisīt

paaugstinātu asiņošanas risku;

ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota operācija. Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu. Tāpēc

ārstēšana ar Vargatef parasti tiks pārtraukta, ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija. Ārsts izlems,

kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm;

ja Jums ir vēzis, kas izplatījies uz smadzenēm.

Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu

darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis. Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems,

vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.

Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums sākas caureja. Caureju ir svarīgi ārstēt, pamanot pirmās pazīmes (skatīt 4. punktu);

ja Jums ir vemšana vai slikta dūša;

ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā

krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē,

asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta. Tie var būt nopietnu aknu

darbības traucējumu simptomi;

ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu);

ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera

sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu

trakta perforāciju);

ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā loceklī, jo tie var būt simptomi, kas

liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā;

ja Jums ir liela asiņošana;

ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kriesajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā

vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes

simptomi;

ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna(-s).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki

par 18 gadiem.

Citas zāles un Vargatef

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tai skaitā augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.

Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.

Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef

aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu):

ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).

Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes

samazināšanos:

rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);

asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus

defektus. Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc

ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā

otro kontracepcijas veidu. Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā, kā arī vai tās var kaitēt ar krūti barotam bērnam. Tāpēc

ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.

Vargatef satur soju

Kapsulas satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot Vargatef

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās. Kapsulu ieteicams lietot

kopā ar uzturu, t.i., ēšanas laikā vai pēc ēšanas.

Ieteicamā deva ir divas kapsulas dienā (t.i., kopā 300 mg nintedaniba dienā). Nepārsniedziet šo devu.

Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa vienai kapsulai ik pēc aptuveni 12 stundām

(piemēram, viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā). Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram

vienā un tajā paša laikā. Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba daudzuma

uzturēšana organismā.

Devas samazināšana

Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 300 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt

ieteicamo Vargatef dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas). Tādā gadījumā ārsts Jums

izrakstīs Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas.

Lietojiet vienu šī stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā

(piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.

Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.

Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Vargatef

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo Vargatef devu plānotajā

nākamajā reizē tādā devā, kā ieteicis ārsts vai farmaceits.

Ja pārtraucat lietot Vargatef

Nepārtrauciet Vargatef lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu,

kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis. Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var

izrādīties neefektīva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja var izraisīt šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu ķermenī.

Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pēc

konsultēšanās ar ārstu pēc iespējas drīzāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu (piemēram, ar

loperamīdu).

Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju).

Šīs šūnas ir svarīgas organisma reakcijai pret bakteriālām vai sēnīšu infekcijām. Rezultātā var rasties

neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse). Nekavējoties informējiet ārstu,

ja Jums rodas drudzis.

Kamēr notiks ārstēšana ar Vargatef, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins šūnu skaitu un pārbaudīs, vai

Jums nav infekcijas pazīmju, piemēram, iekaisuma, drudža vai noguruma.

Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.

Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja - skatīt iepriekš;

sāpes, nejutīgums un/vai kņudēšana roku un kāju pirkstos (perifērā neiropātija);

slikta dūša;

vemšana;

sāpes kuņģī (vēderā);

asiņošana;

balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);

gļotādas iekaisums gremošanas traktā, tai skaitā jēlumi un čūlas mutes dobumā (mukozīts, tai

skaitā stomatīts);

izsitumi;

samazināta ēstgriba;

elektrolītu līdzsvara traucējumi;

paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asinīs (alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta

aminotransferāze (ASAT), sārmainā fosfatāze asinīs), ko konstatē asins analīzēs.

Bieži novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins saindēšanās (sepse) - skatīt iepriekš;

balto asins šūnu skaita samazināšanās, ko pavada drudzis (febrila neitropēnija);

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

asins recekļi vēnās (venozā trombembolija);

šķidruma zudums (dehidratācija);

abscesi;

zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);

dzelte (hiperbilirubinēmija);

paaugstināti aknu enzīmu raksturlielumi asinīs (gamma glutamiltransferāze), ko konstatē asins

analīzēs;

ķermeņa masas samazināšanās;

nieze.

Retāk novērotās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caurumu veidošanās zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu perforācija);

smagi aknu darbības traucējumi;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

miokarda infarkts;

nieru mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vargatef

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vargatef satur

Vargatef aktīvā viela ir nintedanibs. Katra Vargatef 150 mg mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba

(esilāta veidā).

Palīgvielas:

Kapsulas saturs:

vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, (sojas) lecitīns (E322)

Kapsulas apvalks:

želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds

(E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Melnā tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)

Vargatef ārējais izskats un iepakojums

Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas (kapsulas) ir brūnas, necaurspīdīgas, iegarenas kapsulas ar vienā

pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli “150”.

Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta<{GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.