Vargatef

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vargatef
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vargatef
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • Carcinoma, pulmón no microcítico
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente (NSCLC) de histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002569
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002569
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/601036/2014

EMEA/H/C/002569

Resumen del EPAR para el público general

Vargatef

nintedanib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vargatef. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Vargatef.

Para más información sobre el tratamiento con Vargatef, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Vargatef y para qué se utiliza?

Vargatef es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de

cáncer de pulmón denominado cáncer pulmonar no microcítico.

Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer pulmonar no microcítico llamado adenocarcinoma,

cuando la enfermedad está localmente avanzada y es metastásica (las células cancerosas se han

extendido a otras partes del cuerpo) o localmente recurrente (el cáncer se ha reproducido en el mismo

sitio).

El medicamento se utiliza en combinación con un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel en

pacientes que ya habían recibido quimioterapia previamente.

Vargatef contienen el principio activo nintedanib.

¿Cómo se usa Vargatef?

Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un

médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con

las comidas. La dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12

horas). Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y puesto que docetaxel se

administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21 (habiéndose

administrado docetaxel el día 1). El tratamiento con Vargatef puede continuar después de finalizar la

administración de docetaxel, durante tanto tiempo como la enfermedad mejore o permanezca estable

y las reacciones adversas sean tolerables.

Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y

reiniciarlo con una dosis más baja. Si siguen produciéndose reacciones adversas intensas, el

tratamiento se suprimirá de forma permanente.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Vargatef?

El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como

tirosina cinasas. Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de

VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej.,

vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos

vasos sanguíneos. Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del

cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Vargatef en los estudios realizados?

En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico

avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en

combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del

cáncer. La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la

enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en

comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo. Además, Vargatef mejoró la

supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar

no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes

tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel

solo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?

Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (observados en más de 1 paciente de cada 10) son

diarrea, vómitos y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (una señal de

posibles problemas de hígado).

Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja,

o a cualquiera de los demás componentes.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vargatef, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Vargatef?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Vargatef son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que

Vargatef era eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en el subgrupo de

pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma. Respecto a su seguridad,

Vargatef

EMA/772473/2014

Página 2/3

aunque se notificaron más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef más docetaxel que

en los pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron controlables

mediante reducciones de la dosis, tratamientos de apoyo o interrupciones del tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Vargatef?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una

forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Vargatef la información sobre seguridad que incluye las

precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los

pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Vargatef

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Vargatef el 21 de noviembre de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vargatef pueden consultarse en el

sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.

Vargatef

EMA/772473/2014

Página 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Vargatef 100 mg cápsulas blandas

Nintedanib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vargatef y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef

Cómo tomar Vargatef

Posibles efectos adversos

Conservación de Vargatef

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vargatef y para qué se utiliza

Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib. Nintedanib bloquea la actividad de un grupo

de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas

necesitan para suministrarles alimento y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib

puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.

Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para

tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Está dirigido a pacientes

adultos con un tipo concreto de CPNM (“adenocarcinoma”) y que ya han recibido un tratamiento con

otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef

No tome Vargatef:

si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

si tiene o ha tenido problemas de hígado o si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, en

particular hemorragias recientes en el pulmón

si tiene o ha tenido problemas de riñón

si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon, heparina o ácido

acetilsalicílico) para prevenir los coágulos de sangre. El tratamiento con Vargatef puede producir

un mayor riesgo de hemorragias

si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o tiene una intervención planificada.

Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heri das. Por lo tanto, el tratamiento con

Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica. Su médico

decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento

si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro

Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para

comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular. Su

médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.

Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento

si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver

sección 4)

si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas)

si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

(ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del

estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente

cansado. Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado

si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4)

si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez

o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los

intestinos (“perforación gastrointestinal”)

si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad, pues éstos podrían ser

síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas

si tiene una hemorragia importante

si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como

dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del

corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque

al corazón

si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes

menores de 18 años no deben tomarlo.

Otros medicamentos y Vargatef

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.

Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden

aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el

riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):

Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos)

Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo,

reducir la eficacia de Vargatef:

Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)

Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones)

Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos

anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen

Vargatef y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento. Consulte con su médico para

saber cuáles son los métodos anticonceptivos más apropiados.

Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con

Vargatef.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al lactante. Por lo tanto,

las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.

Vargatef contiene soja

Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este

medicamento.

3.

Cómo tomar Vargatef

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.

Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas. Se recomienda tomar las cápsulas con

alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.

La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (lo que hace un total de 400 mg de nintedanib al día).

No tome una dosis superior a ésta.

Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de dos cápsulas con unas 12 horas de diferencia, por

ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche. Estas dos dosis deben tomarse

aproximadamente a la misma hora cada día. Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se

mantiene un nivel constante de nintedanib en el cuerpo.

Reducción de la dosis

Si no puede tolerar la dosis recomendada de 400 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver

sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de Vargatef. No reduzca la dosis ni suspenda el

tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.

Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg). En este caso,

su médico le recetará Vargatef 150 mg cápsulas blandas para su tratamiento.

En caso necesario, su médico puede volver a reducirle la dosis diaria a 200 mg al día (dos cápsulas de

100 mg). Si esto ocurre, su médico le recetará la concentración adecuada de la cápsula.

En ambos casos, debe tomar una cápsula de la concentración adecuada dos veces al día con alimentos

con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la

misma hora del día.

Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces

al día.

Si toma más Vargatef del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Vargatef

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis siguiente de Vargatef según

la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o

farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vargatef

No deje de tomar Vargatef sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento

todos los días mientras su médico se lo recete. Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su

médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con

Vargatef:

Diarrea (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

La diarrea puede producir una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales

como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte

con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo,

tomando loperamida, después de consultar con su médico.

Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos

(neutropenia), que son importantes para que el cuerpo pueda reaccionar adecuadamente a las

infecciones bacterianas o por hongos. Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre

(neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis). Informe a su médico de inmediato si tiene

fiebre.

Durante el tratamiento con Vargatef, su médico realizará análisis periódicos de sus células sanguíneas y

verá si existen signos de infección, tales como inflamación, fiebre o cansancio.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea; ver más arriba

Sensación de dolor, adormecimiento y/o sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de

los pies (neuropatía periférica)

Ganas de vomitar (náuseas)

Vómitos

Dolor en el estómago (abdomen)

Hemorragia

Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia)

Inflamación de las membranas mucosas que revisten el tubo digestivo, incluidas llagas en la boca

y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis)

Erupción

Disminución del apetito

Desequilibrio electrolítico

Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato

aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre), que se detecta en los análisis de sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba

Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)

Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso)

Presión arterial alta (hipertensión)

Pérdida de líquidos (deshidratación)

Abscesos

Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)

Ictericia (hiperbilirrubinemia)

Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, que

se detecta en los análisis de sangre

Pérdida de peso

Picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal)

Problemas de hígado graves

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Infarto de miocardio

Fallo renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vargatef

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el embalaje y los

blísters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una

cápsula está rota.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vargatef

El principio activo de Vargatef es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib

(como esilato).

Los excipientes son:

Contenido de la cápsula:

Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina (soja) (E322)

Cubierta exterior de la cápsula:

Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro

rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Tinta de impresión:

Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)

Aspecto del producto y contenido del envase

Vargatef 100 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color melocotón,

grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y ”100”.

Existen tres tamaños de envase de Vargatef 100 mg cápsulas blandas:

Una caja que contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).

Una caja que contiene 120 cápsulas (12 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).

Un envase múltiple que contiene 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una unidas por una

envoltura).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases de Vargatef 100 mg cápsulas

blandas.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarország

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{mes AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Vargatef 150 mg cápsulas blandas

Nintedanib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vargatef y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef

Cómo tomar Vargatef

Posibles efectos adversos

Conservación de Vargatef

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vargatef y para qué se utiliza

Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib. Nintedanib bloquea la actividad de un grupo

de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas

necesitan para suministrarles alimento y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib

puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.

Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para

tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Está dirigido a pacientes

adultos con un tipo concreto de CPNM (“adenocarcinoma”) y que ya han recibido un tratamiento con

otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef

No tome Vargatef:

si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

si tiene o ha tenido problemas de hígado o si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, en

particular hemorragias recientes en el pulmón

si tiene o ha tenido problemas de riñón

si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon, heparina o ácido

acetilsalicílico) para prevenir los coágulos de sangre. El tratamiento con Vargatef puede producir

un mayor riesgo de hemorragias

si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o tiene una intervención planificada.

Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con

Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica. Su médico

decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento

si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro

Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para

comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular. Su

médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.

Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento

si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver

sección 4)

si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas)

si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

(ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del

estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente

cansado. Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado

si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4)

si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez

o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los

intestinos (“perforación gastrointestinal”)

si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad, pues éstos podrían ser

síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas

si tiene una hemorragia importante

si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como

dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del

corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues éstos podrían ser síntomas de un ataque

al corazón

si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes

menores de 18 años no deben tomarlo.

Otros medicamentos y Vargatef

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.

Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden

aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, po r lo tanto, aumentar el

riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):

Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos)

Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo,

reducir la eficacia de Vargatef:

Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)

Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones)

Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos

anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen

Vargatef y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento. Consulte con su médico para

saber cuáles son los métodos anticonceptivos más apropiados.

Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con

Vargatef.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al lactante. Por lo tanto,

las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.

Vargatef contiene soja

Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este

medicamento.

3.

Cómo tomar Vargatef

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.

Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas. Se recomienda tomar la cápsula con

alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.

La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (lo que hace un total de 300 mg de nintedanib al día). No

tome una dosis superior a ésta.

Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de una cápsula con unas 12 horas de diferencia, po r ejemplo,

una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Las dos dosis deben tomarse aproximadamente a

la misma hora cada día. Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se mantiene un nivel

constante de nintedanib en el cuerpo.

Reducción de la dosis

Si no puede tolerar la dosis recomendada de 300 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver

sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria recomendada de Vargatef a 200 mg al día (dos

cápsulas de 100 mg). En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su

tratamiento.

Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de

diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.

No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.

Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces

al día.

Si toma más Vargatef del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Vargatef

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis siguiente de Vargatef según

la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o

farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vargatef

No deje de tomar Vargatef sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento

todos los días mientras su médico se lo recete. Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su

médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con

Vargatef:

Diarrea (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

La diarrea puede producir una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales

como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte

con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo,

tomando loperamida, después de consultar con su médico.

Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos

(neutropenia), que son importantes para que el cuerpo pueda reaccionar adecuadamente a las

infecciones bacterianas o por hongos. Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre

(neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis). Informe a su médico de inmediato si tiene

fiebre.

Durante el tratamiento con Vargatef, su médico realizará análisis periódicos de sus células sanguíneas y

verá si existen signos de infección, tales como inflamación, fiebre o cansancio.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea; ver más arriba

Sensación de dolor, adormecimiento y/o sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de

los pies (neuropatía periférica)

Ganas de vomitar (náuseas)

Vómitos

Dolor en el estómago (abdomen)

Hemorragia

Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia)

Inflamación de las membranas mucosas que revisten el tubo digestivo, incluidas llagas en la

boca y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis)

Erupción

Disminución del apetito

Desequilibrio electrolítico

Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato

aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre), que se detecta en los análisis de sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba

Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)

Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso)

Presión arterial alta (hipertensión)

Pérdida de líquidos (deshidratación)

Abscesos

Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)

Ictericia (hiperbilirrubinemia)

Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, que

se detecta en los análisis de sangre

Pérdida de peso

Picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal)

Problemas de hígado graves

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Infarto de miocardio

Fallo renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vargatef

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y los blísters. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una

cápsula está rota.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vargatef

El principio activo de Vargatef es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib

(como esilato).

Los excipientes son:

Contenido de la cápsula:

Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina (soja) (E322)

Cubierta exterior de la cápsula:

Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro

rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Tinta negra:

Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)

Aspecto del producto y contenido del envase

Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color marrón, grabadas

en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y ”150”.

Una caja contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarország

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{mes AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.