Vantobra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-03-2019
Ingredjent attiv:
Тобрамицин
Disponibbli minn:
Pari Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
J01GB01
INN (Isem Internazzjonali):
tobramycin
Grupp terapewtiku:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, , Аминогликозидные antibakterijski lijekovi
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika starijih od 6 godina i starijih s cističnom fibrozom (CF). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VANTOBRA 170 MG OTOPINA ZA ATOMIZATOR
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vantobra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru
3.
Kako primjenjivati Vantobru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vantobru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANTOBRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VANTOBRA
Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin. Pripada skupini
antibiotika koja se naziva
aminoglikozidi.
ZA ŠTO SE KORISTI VANTOBRA
Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i
više godina za liječenje plućnih infekcija
uzrokovanih bakterijom koja se zove
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze
tijekom njihova
života. Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća
i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
KAKO VANTOBRA DJELUJE
Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća
kako bi se borio protiv bakterija koje
uzrokuju infekciju. On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina
koji su bakterijama potrebni za izgradnju
staničnih stijenki. Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih
ubija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VANTOBRU
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VANTOBRU:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, b
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vantobra 170 mg otopina za atomizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za atomizator.
Prozirna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vantobra je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije
uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
_ _
_ _
Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom
rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva
puta na dan (tj. ukupna dnevna doza
iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana. Interval između doza mora biti što
je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
sati.
Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana. Mora se
provoditi ciklus aktivne terapije
tijekom 28 dana (razdoblje liječenja) i ciklus bez primjene lijeka
tijekom 28 dana (razdoblje bez liječenja).
_Propuštene doze _
U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo
najmanje 6 sati, bolesnik mora inhalirati dozu
čim bude moguće. Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće
planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću
dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
_Trajanje liječenja _
Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da
bolesnik ima kliničke koristi od liječenja,
imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni
sigurnosni podaci. Ako je uočljivo kliničko
pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj
drugoj antipseudomonasnoj terapiji.
Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u
dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.
Pose
Aqra d-dokument sħiħ
