Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycine
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, , Aminoglycoside-antibiotica
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 3
teruggetrokken
2015-03-18
24 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VANTOBRA 170 MG VERNEVELOPLOSSING Tobramycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANTOBRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VANTOBRA? Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd. Het behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die _Pseudomonas aeruginosa_ worden genoemd. _Pseudomonas aeruginosa_ is een bacterie die vaak op een bepaald moment in het leven van patiënten met cystische fibrose hun longen infecteert. Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er andere ademhalingsproblemen optreden. HOE WERKT VANTOBRA? Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken. De werking ervan bestaat uit het Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Vantobra 170 mg verneveloplossing _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke ampul van 1,7 ml met enkelvoudige dosis bevat 170 mg tobramycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing. Een heldere tot enigszins gele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische longinfectie ten gevolge van _Pseudomonas _ _aeruginosa_ bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF). _ _ _ _ De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd of het gewicht. De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. een totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen. De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur zijn en mag niet minder dan 6 uur bedragen. Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen. Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden aangehouden. _Overgeslagen doses _ Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk inhaleren. Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet meer inhaleren om de overgeslagen dosis in te halen. _Duur van behandeling _ Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termi Aqra d-dokument sħiħ