Vantobra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vantobra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vantobra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Soluzzjoni ta 'nebulizzatur
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi Ċistika, Infezzjonijiet Fl-Apparat Respiratorju
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'infezzjoni pulmonari kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti ta' 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002633
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002633
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vantobra

tobramycin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vantobra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vantobra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Vantobra u għal xiex jintuża?

Vantobra huwa antibjotiku użat għall-kura ta’ infezzjoni tal-pulmun għal żmien twil ikkawżata mill-

batterja Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti li għandhom sitt snin jew aktar u li għandhom fibrożi

ċistika. Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta’ mukus oħxon fil-pulmun

li tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet. P. aeruginosa hija kawża

frekwenti ta’ infezzjonijiet f’pazjenti b’fibrożi ċistika.

Qabel jużaw Vantobra, it-tobba għandhom jikkunsidraw gwidi uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ antibijotiċi.

Vantobra huwa ‘mediċina ibrida’. Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal

dik tal-mediċina ta’ referenza, Tobi. Iż-żewġ mediċini huma disponibbli bħala soluzzjoni għan-

nebulizzatur. Madankollu, Ventobra huwa differenti minn Tobi peress li għandu konċentrazzjoni ogħla

tas-sustanza attiva u jittieħed man-nifs permezz ta’ tip differenti ta’ nebulizzatur.

Kif jintuża Vantobra?

Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f’kontenituri b’doża waħda li jissejħu “ampulli”. Jista’

jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Vantobra jittieħed man-nifs permezz ta’ apparat imsejjaħ nebulizzatur ta’ Tolero, li jibdel is-soluzzjoni

tal-ampulla f’raxx ħafif. Il-mediċina ma għandhiex tittieħed man-nifs b’xi apparat ieħor.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vantobra

EMA/169512/2015

Paġna 2/3

Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.

Wara 28 jum ta’ kura, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel jibda kura oħra ta’ 28 jum. Iċ-ċikli

ta’ kura jistgħu jiġu ripetuti sakemm it-tabib jikkunsidra li l-pazjent ikun qiegħed jibbenefika minnu.

Jekk il-pazjent ikun qiegħed jirċievi wkoll kuri oħrajn permezz ta’ teħid man-nifs jew fiżjoterapija tas-

sider, huwa rrakkomandat li Vantobra jintuża l-aħħar.

Kif jaħdem Vantobra?

Is-sustanza attiva f’Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta’ antibijotiċi magħrufin bħala

“aminoglikosidi”. Taħdem billi tfixkel il-produzzjoni tal-proteini li P. aeruginosa teħtieġ biex tibni l-ħitan

taċ-ċelloli tagħha, li tirriżulta fi ħsara fil-batterji, li eventwalment toqtolhom.

X’benefiċċji wera Vantobra f’dawn l-istudji?

Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f’pazjenti b’fibrożi ċistika u l-

applikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta’ Vantobra.

Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta’ “bijoekwivalenza” fi 58 pazjent b’fibrożi ċistika li

għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva

fil-ġisem bħall-mediċina ta’ referenza, Tobi. Ir-riżultati tal-istudju wrew li Vantobra jista’ jiġi kkunsidrat

kompatibbli ma’ Tobi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vantobra?

Effetti sekondarji b’Vantobra mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati

f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta’ nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite

(uġigħ fil-griżmejn) u sogħla. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Vantobra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vantobra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

innota li tobramycin li jittieħed man-nifs kien il-metodu li miegħu jridu jitqabblu l-oħrajn kollha għall-

kura tal-infezzjoniP. aeruginosa f’pazjenti b’fibrożi ċistika u li xi pazjenti ma jistgħux jużaw l-għamla fi

trab xott peress li ma jistgħux jittollerawha. Għal dawn il-pazjenti Vantobra, li jittieħed man-nifs bħala

soluzzjoni minn nebulizzatur, ikun alternattiva utli.

Barra minn hekk, il-ħin għat-teħid ta’ Vantobra man-nifs huwa iqsar minn nebulizzaturi oħrajn ta’

tobramycin u jista’ jitqabbel mal-ħin li jittieħed għat-teħid tat-trab niexef man-nifs. Għalhekk,

Vantobra joffri l-vantaġġ ta’ konvenjenza aħjar u probabbiltà akbar li l-pazjenti jibqgħu għaddejjin bil-

kura tagħhom.

Fir-rigward tas-sigurtà, il-Kumitat innota li l-profil tas-sigurtà ta’ tobramycin li jittieħed man-nifs kien

magħruf sew. Ma kien hemm ebda sejbiet mhux normali b’Vantobra.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Vantobra?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vantobra

EMA/169512/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vantobra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Vantobra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vantobra fit-18 ta’ Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vantobra jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vantobra, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur

Tobramycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vantobra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vantobra

Kif għandek tuża Vantobra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vantobra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vantobra u għalxiex jintuża

X’inhu Vantobra

Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin. Jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antibijotiċi

msejħa aminoglycosides.

Għalxiex jintuża Vantobra

Vantobra jintuża f’pazjenti b’fibrożi ċistika b’età minn 6 snin ’il fuq biex jikkura infezzjonijiet fil-pulmun

ikkawżati minn batterja msejjħa

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

huwa batterju li spiss tinfetta l-pulmun ta’ pazjenti b’fibrożi ċistika f’xi żmien

matul ħajjithom. Jekk l-infezzjoni ma tkunx ikkurata sew, tkompli tagħmel ħsara lill-pulmun, u tikkawża

aktar problemi biex tieħu n-nifs.

Kif jaħdem Vantobra

Meta tieħu Vantobra man-nifs, l-antibijotiku jista’ jidħol direttament fil-pulmun tiegħek biex jiġġieled il-

batterja li jikkawżaw l-infezzjoni. Jaħdem billi jfixkel il-produzzjoni ta’ proteini li l-batterji għandhom bżonn

biex jibnu l-ħitan taċ-ċelluli tagħhom. Dan jagħmel ħsara lill-batterji u eventwalment toqtolhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vantobra

Tużax Vantobra:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tobramycin, għal kwalunkwe tip ta’

antibijotiku aminoglycoside, jew għal xi sustanza oħra ta’ Vantobra (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Vantobra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

problemi ta’ smigħ (inklużi ħsejjes f’widnejk u sturdament);

problemi fil-kliewi;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tagħfis fis-sider;

demm fl-isputum tiegħek (is-sustanza li tneħħi meta tisgħol);

dgħjufija fil-muskoli li ddum jew li tmur għall-agħar maż-żmien, sintomu relatat l-aktar ma’

kondizzjonijiet bħal mijastenija (dgħufija fil-muskoli) jew il-marda ta’ Parkinson.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Vantobra.

Jekk għandek problemi bis-smigħ jew bil-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jieħu kampjuni tad-demm

biex jimmonitorja l-ammont ta’ Vantobra fis-sistema tiegħek.

It-teħid ta’ mediċini man-nifs jista’ jikkawża għafsa fis-sider minħabba tidjiq tal-passaġġi tal-arja, u dan

jista’ jiġri b’Vantobra. It-tabib tiegħek jista’ jistaqsik biex tuża mediċini xierqa oħra li jwessgħu l-passaġġi

tal-arja qabel ma tuża Vantobra.

Maż-żmien razez ta’

Pseudomonas

jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiku. Dan ifisser li maż-żmien

Vantobra jista’ ma jkollux effett tajjeb kif suppost. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti mħasseb dwar dan.

Jekk qed tieħu wkoll tobramycin jew antibijotiku aminoglycoside ieħor permezz ta’ injezzjoni, dan jista’ jżid

ir-riskju ta’ effetti sekondarji u t-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal dawn kif jixraq.

Tfal

Il-mediċina mhux maħsuba għall-użu fi tfal b’età inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Vantobra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inklużi

mediċini mingħajr riċetta.

M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin waqt li tkun qed tuża Vantobra:

furosemide, dijuretiku (“pillola tal-pipi`”);

mediċini oħra b’potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;

mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ:

amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin,

tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni). Dawn il-mediċini jistgħu jagħmlu

ħsara lill-kliewi;

sustanzi tal-platinu bħal carboplatin u cisplatin (użati biex jikkuraw xi tipi ta’ kanċer). Dawn il-

mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju li jseħħu effetti ta’ ħsara jekk jingħatawlek waqt li tkun qed tieħu

wkoll tobramycin jew antibijotiku aminoglycoside ieħor mogħti permezz ta’ injezzjoni:

anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta’ dgħjufija fil-muskoli), jew

tossina tal-botulinum. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw dgħjufija fil-muskoli jew li din taggrava.

Jekk qed tieħu waħda jew aktar mill-mediċini ta’ hawn fuq, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Vantobra.

Inti m’għandekx tħallat jew tiddilwi Vantobra ma’ xi mediċina oħra fil-handset ta’ nebulizzatur Tolero

tiegħek li huwa pprovdut flimkien ma’ Vantobra.

Jekk qed tieħu diversi trattamenti għall-fibrożi ċistika, għandek teħodhom fl-ordni li ġej:

Terapija ta’ bronkodilatatur, bħal salbutamol

Fiżjoterapija tas-sider

Mediċini oħra li jittieħdu man-nifs

Vantobra

Jekk jogħġbok iċċekkja din l-ordni mat-tabib tiegħek ukoll.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux magħruf jekk it-teħid man-nifs ta’ din il-mediċina waqt li tkun tqila jikkawżax effetti sekondarji. Meta

jingħataw permezz ta’ injezzjoni, tobramycin u antibijotiċi aminoglycoside oħra jistgħu jikkawżaw ħsara lit-

tarbija fil-ġuf, bħal truxija u problemi fil-kliewi.

Jekk qed tredda’, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vantobra mhux mistenni li jkollu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża

Vantobra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija żewġ ampulli kuljum (waħda filgħodu u waħda filgħaxija) għal 28 ġurnata.

Id-doża hija l-istess għall-persuni kollha b’età minn 6 snin ’il fuq.

Ħu man-nifs mill-ħalq il-kontenut sħiħ ta’ ampulla waħda filgħodu, u ampulla waħda filgħaxija bl-użu

tal-handset ta’ nebulizzatur Tolero.

Ikun l-aħjar li jkollok intervall viċin kemm jista’ jkun għal 12-il siegħa bejn id-dożi, iżda dan l-

intervall irid ikun mill-inqas 6 sigħat.

Wara li tkun użajt il-mediċina tiegħek għal 28 ġurnata, għandek perijodu ta’ ieqaf għal 28 ġurnata, li

matulu ma tiħux Vantobra man-nifs. Wara l-waqfa tibda kors ieħor (kif muri fl-istampa).

Huwa importanti li tkompli tuża l-mediċina darbtejn kuljum matul it-28 ġurnata tiegħek fuq il-kura, u

li żżomm iċ-ċiklu ta’ 28 ġurnata tieħu din il-kura/ 28 ġurnata mingħajr din il-kura.

TIEĦU Vantobra

MINGĦAJR Vantobra

Uża Vantobra darbtejn kuljum għal 28 ġurnata

Tużax Vantobra għat-28 ġurnata li jmiss

Irrepeti iċ-ċiklu

Kompli uża Vantobra fuq din il-bażi ċiklika sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tuża Vantobra, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Tħejjija ta’ Vantobra għat-teħid man-nifs

Uża Vantobra biss mal-handset ta’ nebulizzatur Tolero muri fl-istampa taħt biex tiżgura li tieħu man-

nifs id-doża korretta. Tużax il-handset ta’ nebulizzatur Tolero għal xi mediċina oħra

.

Aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu pprovduti mal-apparat handset qabel l-użu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kun ċert/a li għandek kontrollur eFlow

rapid

jew eBase biex tqabbad il-handset ta’ nebulizzatur

Tolero. Il-kontrollur rispettiv jista’ jiġi preskritt mit-tabib tiegħek jew jista’ jinxtara separatament.

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

Neħħi ampulla waħda ta’ Vantobra mill-borża tal-folj tal-aluminju eżatt qabel ma teħodha man-nifs.

Żomm il-bqija tal-mediċina fi friġġ fil-pakkett oriġinali.

Ifrex il-biċċiet kollha tal-handset ta’ nebulizzatur Tolero tiegħek fuq xugaman tal-karta jew tad-drapp

xott u nadif. Kun żgur li l-handset ta’ nebulizzatur huwa fuq wiċċ ċatt u stabbli.

Arma l-handset ta’ nebulizzatur Tolero kif muri fl-istampa fl-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-apparat

handset.

Żomm l-ampulla wieqfa u tektek bil-mod qabel tikser il-parti ta’ fuq billi ddawwar biex tevita tixrid.

Battal il-kontenut ta’ ampulla waħda fil-kontenitur tal-mediċina tal-handset ta’ nebulizzatur.

Ibda’ l-kura tiegħek waqt li tkun bilqiegħda f’pożizzjoni wieqfa, f’kamra ventilata tajjeb. Żomm il-

handset ta’ nebulizzatur orizzontalment u ħu n-nifs b’mod normali minn ħalqek. Evita li tieħu n-nifs

minn imnieħrek. Kompli ħu nifs il-ġewwa u ’l barra b’mod komdu sakemm il-kura tkun lesta. Meta

tingħata l-mediċina kollha, inti se tisma’ ħoss li jindika li “il-kura tlestiet”.

Jekk għandek bżonn twaqqaf il-kura tiegħek għal kwalunkwe raġuni, għafas u żomm il-buttuna

On/Off għal sekonda sħiħa. Biex terġa’ tibda l-kura, għafas u żomm il-buttuna On/Off mill-ġdid għal

sekonda sħiħa biex tkompli l-kura.

Il-handset ta’ nebulizzatur Tolero għandu jitnaddaf u jiġi diżinfettat kif deskritt fl-istruzzjonijiet għall-

użu tal-apparat.

Uża handset ta’ nebulizzatur Tolero ġdid għal kull ċiklu ta’ kura (28 ġurnata fuq il-mediċina) kif

ipprovdut mal-mediċina.

Tużax sistema ta’ nebulizzatur alternattiva mhux ittestjata minħabba li dan jista’ jbiddel l-ammont ta’

mediċina li tilħaq il-pulmun. B’hekk dan jista’ jibdel kemm il-mediċina taħdem tajjeb u s-sigurtà tagħha.

Jekk tuża Vantobra aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Vantobra man-nifs jista’ jkollok vuċi maħnuqa ħafna. Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm

jista’ jkun. Jekk Vantobra jinbela’, huwa improbabbli li jikkawża problemi severi peress li tobramycin ftit li

xejn jiġi assorbit mill-istonku, iżda xorta għandek tgħid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tuża Vantobra

Jekk tinsa tuża Vantobra u jkun fadal mill-inqas 6 sigħat għad-doża li jmiss tiegħek, uża d-doża tiegħek

malajr kemm jista’ jkun. Inkella, stenna għad-doża li jmiss. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża

Vantobra

Tiqafx tuża Vantobra jekk ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek, għax l-infezzjoni fil-pulmun tista’

ma tkunx ikkontrollata b’mod suffiċjenti u tista’ tmur għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

tagħfis fis-sider b’diffikultà biex tieħu n-nifs (rari, jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu ħorriqija u ħakk (rari ħafna, jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

10,000).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti mhux mixtieqa, waqqaf l-użu ta’ Vantobra u għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

Persuni b’fibrożi ċistika jista’ jkollhom ħafna sintomi tal-marda. Dawn xorta jistgħu jseħħu waqt l-użu ta’

Vantobra, iżda m’għandhomx ikunu daqshekk frekwenti jew agħar minn qabel.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk il-marda eżistenti tal-pulmun tidher li qed taggrava waqt li tkun qed tuża Vantobra, għid lit-tabib

tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

qtugħ ta’ nifs

bidla fil-vuċi (ħanqa)

żieda fis-sogħla

uġigħ fil-griżmejn

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa tal-vuċi li tista’ tikkawża bidla fil-vuċi, uġigħ fil-griżmejn u

diffikultà biex tibla’)

telf tal-vuċi

uġigħ ta’ ras, debbulizza

tinfaraġ, imnieħer inixxi

żarżir fil-widnejn (normalment temporanju), telf tas-smigħ, sturdament

tisgħol u ttella d-demm, tipproduċi aktar sputum miss-soltu, skumdità fis-sider, ażżma, deni

disturbi fit-togħma, tħossok imdardar (tqalligħ), ulċeri fil-ħalq, tirremetti (rimettar), telf t’aptit

raxx

uġigħ fis-sider jew uġigħ ġenerali

riżultati tat-test tal-funzjoni tal-pulmun imorru għall-agħar

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

infezzjonijiet bil-moffa tal-ħalq jew tal-griżmejn, bħal traxx

nefħa tal-glandoli tal-limfa

ngħas

uġigħ fil-widnejn, problemi fil-widnejn

iperventilazzjoni, livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm tiegħek, sinożite

dijarea, uġigħ fl-istonku u madwar l-istonku

ponot ħomor, infafet fil-ġilda

ħorriqija, ħakk

uġigħ fid-dahar

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vantobra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ampulla jew il-borża jew il-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Jekk m’għandekx friġġ disponibbli (bħal meta tkun qed tittrasporta l-mediċina

tiegħek) tista’ taħżen il-kartuna bil-mediċina (boroż miftuħa jew mhux miftuħa) f’temperatura taħt 25°C għal

sa 4 ġimgħat. Jekk il-prodott kien maħżun f’temperatura tal-kamra għal aktar minn 4 ġimgħat, għandu

jintrema skont il-ħtiġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li saret imċajpra, jew jekk ikun hemm frak fis-soluzzjoni.

Qatt m’għandek taħżen ampulla miftuħa. Ladarba tinfetaħ l-ampulla għandha tintuża

immedjatament, u kwalunkwe prodott li jifdal għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vantobra

Is-sustanza attiva hi tobramycin. Ampulla waħda fiha 170 mg ta’ tobramycin bħala doża waħda.

Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjent(i)) hi (huma): sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,

ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher Vantobra u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni għan-nebulizzatur ta’ Vantobra hija pprovduta f’ampulla lesta għall-użu.

Vantobra huwa soluzzjoni ta’ lewn ċar sa kemmxejn safrani li jista’ jvarja għal isfar aktar skur. Dan ma

jbiddilx kif jaħdem Vantobra sakemm l-istruzzjonijiet ta’ ħażna ikunu ġew segwiti.

L-ampulli huma ppakkjati f’boroż, borża waħda fiha 8 ampulli li jikkorrispondu għal 4 ijiem ta’ kura.

Vantobra huwa disponibbli flimkien ma’ handset ta’ nebulizzatur Tolero. Huwa disponibbli f’kartuna li fiha

żewġ kartuniet fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b’soluzzjoni għan-nebulizzatur

f’7 boroż), u

waħda bil-handset ta’ nebulizzatur. Pakkett huwa biżżejjed għal ċiklu wieħed ta’ kura ta’ 28 ġurnata.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Il-Ġermanja

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-Mail: info@paripharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat