Vantobra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-03-2019
Ingredjent attiv:
Tobramycin
Disponibbli minn:
Pari Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
J01GB01
INN (Isem Internazzjonali):
tobramycin
Grupp terapewtiku:
Szisztémás antibakteriális szerek, , Aminoglikozid antibiotikumok
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés kezelésére javallt 6 éves és idősebb betegeknél cisztás fibrózissal (CF). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-18
Fuljett ta 'informazzjoni
17
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Tobramicin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát,
injekcióhoz való víz,
kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kiszerelésenként tartalmaz:
•
Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó
ampulla van 7 tasakban.
•
Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a
Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt
használati utasítást.
Inhalációs alkalmazás.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
_ _
Felhasználható:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Németország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/932/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
_ _
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
_ _
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vantobra 170 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FEL
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
170 mg tobramicin 1,7 ml-es, egyadagos ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat porlasztásra.
Átlátszó vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vantobra a
_Pseudomonas aeruginosa_
okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves
vagy
idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes
alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott
korcsoportban, függetlenül az életkortól
és a testsúlytól. A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7
ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla)
28 napon keresztül. Két adag alkalmazása között eltelt idő a
lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de
semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
A Vantobra-t 28 napos váltakozó ciklusokban kell alkalmazni. A 28
napos aktív kezelési ciklust (kezelési
periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust)
kell tartani.
_Kihagyott dózisok _
Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a
következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb
inhalálnia kell az adagot. Ha a következő tervezett adagig már
kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek
meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet
inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
_A kezelés időtartama _
A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos
szerint a betegnek klinikai szempontból
előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a
Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre
hosszú távú biztonságossági adatok. Ha a pulmonális állapot
klinikai romlás
Aqra d-dokument sħiħ
