Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'osteoporożi ta' wara l-menopawsa f'pazjenti f'riskju ta 'insuffiċjenza ta' vitamina-D. Vantavo inaqqas ir-riskju ta'ksur vertebrali u tal-ġenbejn. It-trattament ta'l-osteoporożi wara l-menopawsa f'pazjenti li mhux qed jirċievu l-vitamina D-supplimentazzjoni u li huma f'riskju ta ' vitamina D-insuffiċjenza. Vantavo inaqqas ir-riskju ta'ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001180
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001180
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483664/2014

EMEA/H/C/001180

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vantavo

aċidu alendroniku u colecalciferol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vantavo.

X’inhu Vantavo?

Vantavo huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D

Jiġi bħala pilloli (70 mg aċidu alendroniku u 2,800 unità internazzjonali [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu

alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).

Għal xiex jintuża Vantavo?

Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li

tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.

Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D.

Vantavo jnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Vantavo?

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda fil-ġimgħa. Huwa maħsub għal użu fit-tul.

Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta

qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).

Biex tiġi evitata l-irritazzjoni tal-esofagu (il-gerżuma), il-pazjent għandu jimtedd biss wara li jkun kiel

Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

l-ewwel ikla tal-jum, li għandu jsir tal-anqas 30 minuta wara li l-pazjent jieħu l-pillola. Il-pazjent

għandu jibla’ l-pillola sħiħa u mhux ifarrakha, jomgħodha jew iħalliha tinħall f’ħalqu.

Jekk id-dieta normali tal-pazjenti ma tipprovdilhomx biżżejjed kalċju, huma għandhom jieħdu

supplimenti tal-kalċju. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Vantavo?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Bil-mod il-mod, l-għadam jirqaq u jsir fraġli, u għalhekk jinkiser b'mod aktar faċli. L-

osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li jkunu għaddew mill-menopawża, meta jaqgħu l-livelli tal-

ormon femminili estroġenu, peress li dan l-ormon jgħin l-għadam jibqa’ f’saħħtu.

Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D

). L-aċidu

alendroniku huwa bifosfonat li ilu jintuża fil-kura tal-osteoporożi min-nofs is-snin disgħin. Dan iwaqqaf

l-azzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli li huma involuti fit-tfarrik tat-tessut tal-għadam. L-imblukkar tal-

azzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli jwassal għal inqas telf ta’ għadam. Il-vitamina D

hija sustanza nutrittiva li

tinsab f'xi ikel, iżda tiġi prodotta wkoll mill-ġilda meta tkun esposta għad-dawl tax-xemx naturali. Il-

vitamina D

flimkien ma’ forom oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment tal-kalċju u

għall-formazzjoni normali tal-għadam. Peress li pazjenti bl-osteoporożi jista’ ma jkunux qed jieħdu

biżżejjed vitamina D

permezz tal-esponiment għad-dawl tax-xemx, din il-vitamina hija inkluża

f’Vantavo.

Kif ġie studjat Vantavo?

Minħabba li l-aċidu alendroniku u l-vitamina D3 diġà jintużaw separatament f’mediċini awtorizzati fl-

UE, il-kumpanija ppreżentat dejta li kienet inkisbet fi studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni

ppubblikata dwar nisa li kienu għaddew mill-menopawża u li kienu qegħdin jieħdu l-aċidu alendroniku u

l-vitamina D bħala pilloli separati.

Bħala appoġġ għall-kombinazzjoni tal-aċidu alendroniku u l-vitamina D

fl-istess pillola, il-kumpanija

wettqet ukoll studju f’717-il pazjent li kellhom l-osteoporożi, inklużi 682 mara li kienu għaddew mill-

menopawża, sabiex tintwera l-kapaċità ta’ Vantavo biex iżid il-livelli tal-vitamina D. Lill-pazjenti

ngħatalhom Vantavo 70 mg/2,800 IU jew l-aċidu alendroniku darba fil-ġimgħa biss. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd ta' pazjenti b'livelli baxxi ta' vitamina D wara 15-il ġimgħa. Dan l-

istudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta'

Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu

ta’ Vantavo 70 mg/5,600 IU).

X'benefiċċji wera Vantavo matul l-istudji?

L-informazzjoni ppreżentata mill-kumpanija mill-istudji preċedenti u d-dokumentazzjoni ppubblikata

wrew li d-doża tal-aċidu alendroniku f’Vantavo kienet l-istess bħad-doża meħtieġa biex jiġi evitat telf

tal-għadam.

L-istudji addizzjonali wrew li meta jkun hemm il-vitamina D

fl-istess pillola mal-aċidu alendroniku, dan

jista’ jżid il-livelli tal-vitamina D. Wara 15-il ġimgħa, inqas pazjenti kellhom livelli baxxi tal-vitamina D

meta ħadu Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) milli meta ħadu l-aċidu alendroniku waħdu (32%). Fl-

istudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600

IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600

IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Vantavo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija

(qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla’), distensjoni

addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta’ aċidu mill-istonku. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Vantavo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vantavo m’għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom anomaliji fl-esofagu, li jkollhom ipokalċemija

(livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm), jew li ma jkunux jistgħu jqumu bilwieqfa jew ipoġġu dritti għal mill-

anqas 30 minuta. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vantavo?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vantavo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vantavo

?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vantavo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vantavo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Vantavo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate

Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta’ Ottubru 2009. Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-

awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat’). L-isem tal-mediċina nbidel għal

Vantavo fis-26 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal Vantavo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vantavo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli

VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli

Alendronic acid / colecalciferol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.

F'dan il-fuljett

X’inhu VANTAVO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VANTAVO

Kif għandek tieħu VANTAVO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VANTAVO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VANTAVO u għalxiex jintuża

X'inhu VANTAVO?

VANTAVO huwa pillola li fiha ż-żewġ sustanzi attivi, alendronic acid (magħruf b’mod komuni bħala

alendronate) u colecalciferol magħruf bħala vitamina D

X'inhu alendronate?

Alendronate jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu bisphosphonates.

Alendronate jipprevjeni t-telf tal-għadam li jseħħ f'nisa wara li jkunu għaddew mill-menopawsa, u

jgħinhom jibnu mill-ġdid l-għadam. Huwa jnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn.

X'inhi vitamina D?

Il-vitamin D hija nutrijent essenzjali, meħtieġa għall-assorbiment tal-kalċju u l-għadam b'saħħtu. Il-

ġisem jista' biss jassorbi l-kalċju sew mill-ikel tagħna jekk ikollu biżżejjed vitamina D. Ftit ikel biss

fih il-vitamina D. Is-sors ewlieni hu permezz ta' espożizzjoni għad dawl tax-xemx fis-sajf li jagħmel il-

vitamina D fil-ġilda tagħna. Kif nikbru fl-età il-ġilda tagħna tagħmel anqas vitamina D. Nuqqas ta'

vitamina D jista' jwassal għat-telf ta' għadam u osteoporożi. Nuqqas serju ta' vitamina D jista' jwassal

għal indeboliment muskolari li jista' jwassal għal waqgħat u għal riskju akbar ta' ksur.

Għalxiex jintuża VANTAVO?

It-tabib tiegħek ippreskriva VANTAVO sabiex jittratta l-osteoporożi tiegħek u minħabba li inti f'riskju

minħabba nuqqas ta' vitamina D. Dan inaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn fin-nisa wara l-

menopawsa.

X'inhi l-osteoporożi?

L-osteoporożi hija it-tidjiq u d-dgħjufija tal-għadam. Hija komuni fin-nisa wara l-menopawsa. Fil-

menopawsa, l-ovarji jieqfu jipproduċu l-ormon tan-nisa, l-estroġen, li jgħin iżomm l-iskeletru tan-nisu

b'saħħtu. Bħala riżultat, ikun hemm telf tal-għadam u l-għadam jiddgħajfu. Aktar kemm mara tilħaq il-

menopawsa kmieni, akbar ikun ir-riskju għal menopawsa.

Fl-istadju bikri, l-osteoporożi ġeneralment ma jkollhiex sintomi. Madankollu, jekk ma tiġiex trattata,

tista' tirriżulta f'għadam imkisser. Għalkemm ġeneralment jikkawża l-uġigħ, ksur fl-għadam tas-sinsla

jista' ma jiġix innotat sakemm jikkaġuna telf fit-tul. L-għadam jista' jitkisser waqt attività normali ta'

kuljum bħall-irfigħ, jew minn ferriment minuri li ġeneralment ma jiksirx l-għadam normali. L-għadam

ġeneralment jitkisser fil-ġenbejn, fis-sinsla, jew fil-polz u jista' jikkaġuna mhux biss uġigħ imma

problemi konsiderevoli bħal qagħda baxxuta (il-ħotba ta' dowager) u nuqqas ta' mobilità.

Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?

Barra mit-trattament b'VANTAVO, it-tabib tiegħek għandu mnejn jissuġerixxilek tagħmel xi tibdiliet

f'ħajtek sabiex jgħin il-kondizzjoni tiegħek, bħal:

Tieqaf tpejjep

It-tipjip jidher li jżid ir-rata li minħabba fih jintilef l-għadam u, għalhekk,

jista' jżid ir-riskju għal għadam miksur.

Eżerċizzju

Bħal muskoli, l-għadam jinħtieġ l-eżerċizzju biex jibqa' tajjeb u b'saħħtu.

Ikkonsulta t-tabib tiegħek qabel ma tibda xi programm ta' eżerċizzji.

Tiekol dieta bilanċjata

It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir dwar id-dieta tiegħek jew jekk għandekx

tieħu xi supplimentari dietetiċi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VANTAVO

Tiħux VANTAVO

jekk inti allerġiku għal alendronic acid, colecalciferol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek ċertu problemi f'gerżumtek (esofagu - it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek ma l-istonku)

bħal tidjiq jew diffikultajiet biex tibla',

jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek kalċju baxx fid-demm tiegħek.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, m'għandekx tieħu l-pilloli. Kellem lit-tabib

tiegħek u segwi l-istruzzjonijiet li jagħtik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu VANTAVO jekk:

tbati minn problemi fil-kliewi,

għandek, jew dan l-aħħar kellek, xi problemi meta tibla' jew problemi diġestivi,

it-tabib tiegħek qallek li inti għandek esofagu ta’ Barrett (kundizzjoni assoċjata ma’ tibdiliet fiċ-

ċelluli li jinfurraw l-esofagu t’isfel),

qalulek li għandek problema biex tassorbi minerali mill-istonku jew mill-imsaren (sindrome ta’

assorbiment ħażin),

m’għandekx snien b’saħħithom, għandek mard tal-ħanek, għandek xi qlugħ ta’ snien ippjanat

jew ma tmurx għal kura tas-snien bħala rutina,

għandek kanċer,

qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,

qed tieħu inibituri tal-anġjoġenesi (bħal bevacizumab, jew thalidomide) li jintużaw għall-kura

tal-kanċer,

qed tieħu kortikosterojdi (bħal predisone jew dexamethasone) li jintużaw għall-kura ta’

kundizzjonijiet bħall-ażżma, bħall-artrite rewmatojde, u allerġiji severi,

inti tpejjep jew kont tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien).

Inti jista’ jingħatalek parir biex tagħmel check-up ta’ snienek qabel tibda kura b’ VANTAVO.

Huwa importanti li żżomm iġjene tal-ħalq tajba meta tkun qed tiġi kkurat/a b’ VANTAVO. Inti

għandek tagħmel check-up tas-snien bħala rutina matul iż-żmien kollu li ddum tieħu l-kura u inti

għandek tikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek jekk ikollok xi problemi b’ħalqek jew bi snienek

bħal snien jiċċaqalqu, uġigħ jew nefħa.

Irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-ġriżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek

mal-istonku tiegħek) kultant b'sintomi ta' uġigħ fis-sider, qrusa fl-istonku, jew jista' jkun hemm

diffikultà jew uġigħ meta tibla', speċjalment jekk pazjenti ma jibilgħux tazza mimlija bl-ilma u/jew

jekk jimteddu anqas minn 30 minuta wara li jieħdu VANTAVO. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu

jiggravaw jekk il-pazjenti jkomplu jieħdu VANTAVO wara li jiżviluppaw dawn is-sintomi.

Tfal u adolexxenti

VANTAVO ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u VANTAVO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Jista' jkun li supplimenti tal-kalċju, antaċidi u xi mediċini orali ser jinterferixxu mal-assorbiment ta'

VANTAVO jekk jittieħdu fl-istess ħin. Għalhekk, huwa importanti ssegwi l-parir mogħti f'sezzjoni 3 u

stenna mill-anqas 30 minuta qabel tieħu kwalunkwe mediċini jew supplimenti oħra mill-ħalq.

Ċerti mediċini għar-rewmatiżmu jew għal uġigħ għal tul ta’ żmien imsejħa NSAIDs (eż.

acetylsalicylic acid jew ibuprofen) jistgħu jikkawżaw problemi diġestivi. Għalhekk, għandha tintuża

kawtela meta dawn il-mediċini jittieħdu fl-istess ħin ma’ VANTAVO.

Jista' jkun li ċertu mediċini jew addittivi tal-ikel jimpedixxu l-vitamina D f'VANTAVO milli tidħol

f'ġismek, u dawn jinkludu sostituti artifiċjali tax-xaħam, żjut minerali, il-mediċina orlistat għat-telf tal-

piż u l-mediċini li jnaqqsu l-kolesterol, cholestyramine u colestipol. Mediċini għall-aċċessjonijiet

(attakki) (bħal phenytoin jew phenobarbital) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' vitamina D. Supplimenti

addizjonali tal-vitamina D jistgħu jiġu kunsidrati fuq bażi individwali.

VANTAVO ma' ikel u xorb

Jista' jkun li l-ikel u x-xorb (li jinkludi l-ilma minerali) jistgħu jagħmlu 'l VANTAVO anqas effettiv

jekk jittieħed fl-istess ħin. Għalhekk, huwa importanti li ssegwi l-parir mogħti f'sezzjoni 3. Inti

għandek tistenna mill-inqas 30 minuta qabel ma tieħu kwalunkwe ikel u xorb ħlief ilma.

Tqala u treddigħ

VANTAVO huwa maħsub biex jintuża f'nisa wara l-menopawsa. M'għandekx tieħu VANTAVO jekk

inti, jew taħseb li inti tqila jew jekk qed tredda'.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Ġew irrapportati effetti sekondarji (pereżempju, vista mċajpra, sturdament u uġigħ qawwi fl-għadam,

fil-muskoli jew fil-ġogi) b’VANTAVO li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni (ara sezzjoni 4). Jekk tħoss xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji inti m’għandekx issuq

sakemm tħossok aħjar.

VANTAVO fih il-lactose u s-sucrose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu

VANTAVO

Dejjem għandek tieħu VANTAVO

skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu pillola waħda ta' VANTAVO darba fil-ġimgħa.

Segwi dawn l-istruzzjonijiet b'attenzjoni.

Agħżel il-jum tal-ġimgħa li joqgħod l-aħjar fl-iskeda tiegħek. Kull ġimgħa, ħu pillola waħda ta'

VANTAVO fil-jum magħżul tiegħek.

Huwa importanti ħafna li ssegwi l-istruzzjonijiet 2), 3), 4) u 5) sabiex tgħin il-pillola ta' VANTAVO

tilħaq 'l-istonku tiegħek malajr u sabiex jitnaqqas iċ-ċans li hija tirritalek il-passaġġ mill-griżmejn sal-

istonku (esofagu - it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek ma l-istonku).

Wara li tqum għall-jum u qabel ma tieħu xi ikel, xorb, jew mediċina oħra, ibla' il-pillola ta'

VANTAVO tiegħek sħiħa ma' tazza mimlija ilma (mhux ilma minerali) (mhux inqas minn

200 ml), sabiex VANTAVO jiġi assorbit kif suppost.

Tiħdux mal-ilma minerali (still jew li jfexfex).

Tiħdux mal-kafe jew it-te.

Tiħdux mal-meraq jew il-ħalib.

M’għandekx tfarrak jew tomgħod il-pillola jew tħalliha tinħall f'ħalqek minħabba l-possibbiltà ta’

ulċeri fil-ħalq.

M'għandekx timtedd — żomm ruħek wieqaf (bilqieghda, bilwieqfa jew imxi) — għal ta' lanqas

30 minuta wara li tibla' il-pillola. M'għandekx timtedd sa wara li tkun ħadt l-ewwel ikla tal-jum.

M'għandekx tieħu VANTAVO fil-ħin ta' qabel l-irqadt jew qabel ma tqum għall-jum.

Jekk tiżviluppa diffikultà jew uġigħ meta tibla', uġigħ f'sidrek, jew qrusa fl-istonku ġdida jew li

taggrava, tibqax tieħu VANTAVO u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Wara li tibla' l-pillola ta' VANTAVO tiegħek, stenna għal ta' lanqas 30 minuta qabel ma tieħu l-

ewwel ikla, xarba jew mediċina tiegħek tal-jum, li jistgħu jinkludu antaċidi, supplimenti tal-

kalċju u vitamini. VANTAVO hu effettiv biss meta l-istonku tiegħek ikun vojt.

Jekk tieħu VANTAVO aktar milli suppost

Jekk tieħu ħafna pilloli bi żball, ixrob tazza mimlija ħalib u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Tipprovax iġġiegħel lilek nnifsek tirremetti, u timtedtx.

Jekk tinsa tieħu VANTAVO

Jekk tinsa tieħu xi doża, hu pillola waħda ta' VANTAVO fl-għodwa ta' wara li tiftakar.

M'għandekx

tieħu żewġ pilloli fl-istess jum.

Irritorna għall-iskeda normali ta' pillola waħda fil-ġimgħa fil-jum

magħżul.

Jekk tieqaf tieħu VANTAVO

Huwa importanti li tieħu VANTAVO għal kemm idum jippreskrivih it-tabib tiegħek. Minħabba li

mhuwiex magħruf kemm għandek iddum tieħu VANTAVO, minn żmien għal żmien inti għandek

tiddiskuti l-ħtieġa li tibqa’ fuq din il-mediċina mat-tabib tiegħek biex jiġi stabbilit jekk VANTAVO

għadux jgħodd għalik.

Kard tal-Istruzzjonijiet hija inkluża fi-kartuna ta’ VANTAVO. Din tinkludi informazzjoni importanti li

tfakkrek kif għandek tieħu VANTAVO sew.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ara lit-tabib tiegħek minnnufih

jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li għalihom jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

ħruq ta’ stonku; diffikultà biex tibla’; uġigħ meta tibla’; ulċeri fl-esofagu (il-pajp li jgħaqqad lill-

ħalqek mal-istonku tiegħek) li jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, ħruq ta’ stonku jew diffikultà

jew uġigħ meta tibla’.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija; nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien u/jew fil-gerżuma, li

jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’; reazzjonijiet qawwija fil-ġilda.

uġigħ fil-ħalq, u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet fuq ġewwa tal-ħalq, titrix jew sensazzjoni ta’

toqla fix-xedaq, jew sinna tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tax-xedaq

(osteonekrożi) ġeneralment assoċjati ma’ fejqan li jieħu fit-tul u infezzjoni, li spiss jiġru wara li

tinqala’ sinna. Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn,

b’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa,

uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġoġi li jkun sever.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi li xi kultant ikun qawwi.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

nefħa fil-ġogi,

uġigħ addominali; sensazzjoni ta' skonfort fl-istonku jew tifwiq wara l-ikel; stitikezza;

sensazzjoni ta' stonku mimli jew minfuħ; dijarrea; gass,

jaqa’ ix-xagħar; ħakk,

uġigħ ta’ ras; sturdament,

għeja; nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

dardir; rimettar,

irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-griżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-

istonku) jew l-istonku;

ippurgar iswed jew qisu -qatran,

vista mċajpra; uġigħ jew ħmura fl-għajn,

raxx; ħmura tal-ġilda,

sintomi temporanji jixbhu lill-influwenza, bħal uġigħ fil-muskoli, tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali u xi kultant bid-deni ġeneralment fil-bidu tal-kura,

disturb fit-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

sintomi ta’ livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm li jinkludu bugħawwiġijiet fil-muskoli u/jew

sensazzjoni ta’ tnemnim fis-swaba’ u madwar il-ħalq,

ulċeri fl-istonku jew peptiċi (xi kultant serji jew bil-fsada),

tidjiq tal-griżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-istonku),

raxx li jiggrava bid-dawl tax-xemx,

ulċeri fil-ħalq.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni

fil-widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

VANTAVO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VANTAVO

Is-sustanzi attivi huma alendronic acid u colecalciferol (vitamin D

). Kull VANTAVO 70 mg/2800 IU

pillola fiha 70 mg alendronic acid (bħala sodium trihydrate) u 70 mikrogramma (2800 IU)

colecalciferol (vitamina D

). Kull VANTAVO 70 mg/5600 IU pillola fiha 70 mg alendronic acid

(bħala sodium trihydrate) u 140 mikrogramma (5600 IU) colecalciferol (vitamina D

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium

chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide,

magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium

aluminium silicate (E554).

Kif jidher

VANTAVO u l-kontenut tal-pakkett

VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli jiġu bħala pilloli modifikati f'għamla ta' kapsuli, ta' lewn bajdani

jew bojod jagħtu fil-griż immarkati b' kontorn ta' immaġni ta' għadma fuq naħa u '710' fuq in-naħa l-

oħra. VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli jiġu f’pakketti li fihom 2, 4, 6, jew 12-il pillola.

VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli jiġu bħala pilloli modifikati f'għamla ta' rettangolu, ta' lewn bajdani

jew bojod jagħtu fil-griż immarkati b' kontorn ta' immaġni ta' għadma fuq naħa u '270' fuq in-naħa l-

oħra. VANTAVO 70 mg/56000 IU pilloli jiġu f’pakketti li fihom 2, 4 jew 12-il pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

<

{XX/SSSS}

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu