Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Outras preparações dermatológicas
Hirsutismo
Tratamento do hirsutismo facial em mulheres.
Revision: 23
Autorizado
2001-03-19
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VANIQA 11,5% CREME eflornitina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vaniqa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa 3. Como utilizar Vaniqa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vaniqa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VANIQA E PARA QUE É UTILIZADO Vaniqa contém a substância ativa eflornitina. A eflornitina retarda o crescimento dos pelos ao atuar sobre uma enzima específica (uma proteína do corpo que está envolvida na produção do pelo). Vaniqa é utilizado para reduzir o crescimento excessivo de pelos (hirsutismo) na face em mulheres com mais de 18 anos de idade. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VANIQA NÃO UTILIZE VANIQA - se tem alergia à eflornitina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vaniqa - informe o seu médico sobre outros problemas de saúde que possa estar a ter (especialmente relacionados com o fígado ou rins). - em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico. O desenvolvimento excessivo de pelos pode ser uma consequência de uma doença subjacente. Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico (SOP) ou de tumores que produ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vaniqa 11,5% creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada grama de creme contém 47,2 mg de álcool cetostearílico, 14,2 mg de álcool estearílico, 0,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo e 0,32 mg de para-hidroxibenzoato de propilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Creme. Creme de cor branca a bege. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento do hirsutismo facial na mulher . 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Vaniqa creme deve ser aplicado duas vezes por dia na zona afetada, com um intervalo entre as aplicações de pelo menos oito horas. A eficácia foi demonstrada apenas nas zonas afetadas da face e por baixo do queixo. A aplicação deve ser limitada a estas zonas. As doses máximas usadas com segurança nos ensaios clínicos foram de 30 gramas por mês. A melhoria da situação clínica pode observar-se ao fim de oito semanas do início do tratamento. O tratamento continuado pode conduzir a melhorias adicionais sendo necessário para manter os efeitos benéficos. A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento. O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento. Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de remoção dos pelos (ex. rapar ou arrancar os pelos) em combinação com Vaniqa. Nesse caso, o creme deve ser aplicado somente cinco minutos após rapar ou utilizar outros métodos de remoção dos pelos, dado ser possível ocorrer a intensificação da sensação de ardor ou picadas. População especial _Idosos_ (> 65 anos): não é necessário o ajuste da dose. _População pediátrica_ : A segurança e eficácia de Vaniqa em crianças com 0 a 18 anos de idade não Aqra d-dokument sħiħ