Vaniqa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vaniqa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vaniqa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA DERMATOLOĠIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Hirsutiżmu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'hirsutiżmu tal-wiċċ fin-nisa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000325
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000325
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/230877/2013

EMEA/H/C/000325

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vaniqa

eflornitina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa. Huwa jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vaniqa.

X’inhu Vaniqa?

Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).

Għal xiex jintuża Vaniqa?

Vaniqa jintuża għat-trattament tal-irsutiżmu tal-wiċċ fin-nisa. L-irsutiżmu tal-wiċċ huwa t-tkabbir

eċċessiv ta’ xagħar aħrax fuq il-wiċċ, spiss b’mod simili ta’ kif jikber fl-irġiel.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Vaniqa?

Vaniqa jintgħorok fuq iż-żoni affettwati li jridu jkunu nodfa u niexfa u taħt l-ilħit darbtejn kuljum (iridu

jitħallew jgħaddu tal-anqas tmien sigħat bejn darba u oħra). Dan jiġi applikat f’saff irqiq u għandu

jintgħorok sewwa sal-aħħar. It-titjib jista’ jibda jidher fi żmien tmien ġimgħat mill-bidu tat-trattament.

Sabiex jinżammu r-riżultati tajbin jenħtieġ li t-trattament ikun kontinwu, u dan jista’ jwassal għal iktar

titjib. Vaniqa għandu jitwaqqaf jekk ma jidher l-ebda titjib fi żmien erba’ xhur mill-bidu tat-trattament.

In-nisa li jużaw Vaniqa jista’ jkollhom bżonn jużaw mezzi oħra biex ineħħu x-xagħar (ġbid, tqaxxir).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Vaniqa?

Is-sustanza attiva f’Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta’ enzim imsejjaħ

ornitin-dekarbossilażi. Dan l-enzim jinsab fil-basla tal-follikolu tax-xagħar fejn tiġi kkontrollata l-

produzzjoni tax-xagħar. Meta dan l-enzim jiġi imblukkat tonqos ir-rata tat-tkabbir tax-xagħar.

Kif ġie studjat Vaniqa?

L-effikaċja ta’ Vaniqa ġiet studjata f’żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul

massimu ta’ 24 ġimgħa b’Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f’dan il-każ kien krema mingħajr is-

sustanza attiva). L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ

għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar’, ‘titjib notevoli’, ‘titjib’ jew ‘l-ebda titjib/agħar’, 48 siegħa wara li

n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.

Liema benefiċċju wera Vaniqa waqt dawn l-istudji?

It-titjib deher sa minn 8 ġimgħat wara l-bidu tat-trattament. Fiż-żewġ studji deher titjib sinifikanti

b’Vaniqa apparagun mal-plaċebo. Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta’ suċċess

(‘ċar/kważi ċar’ jew ‘titjib sinjifikanti’) f’35% tan-nisa ttrattati b’Vaniqa, apparagun ma’ 9% ta’ dawk li

kienu ttrattati bi plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vaniqa?

L-effett sekondarju l-iktar komuni li ġie rrapurtat b’Vaniqa (li deher f’iktar minn pazjent wieħed minn

kull 10) huwa l-akne. Biex tara l-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Vaniqa, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif.

Vaniqa ma għandux jintuża minn persuni allerġiċi għall-eflornitina jew għal xi sustanza oħra minn

tiegħu.

Għaliex ġie approvat Vaniqa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vaniqa huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li

tingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-suq.

Iżjed tagħrif dwar Vaniqa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vaniqa fl-20 ta’ Marzu 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux

limitat.

L-EPAR sħiħ ta’ Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Biex tikseb aktar informazzjoni dwar it-trattament

b’Vaniqa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2013.

Vaniqa

EMA/230877/2013

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vaniqa 11.5% krema

Eflornithine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vaniqa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vaniqa

Kif għandek tuża Vaniqa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vaniqa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vaniqa u gћalxiex jintuża

Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine. Eflornithine jnaqqas ir-rata tat-tkabbir tax-xagħar permezz

tal-effett tiegħu fuq enzima speċifika (proteina fil-ġisem involuta fil-produzzjoni tax-xagħar).

Vaniqa jintuża biex inaqqas it-tkabbir ta’ xagħar eċċessiv (ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u

f’postijiet mhux tas-soltu) fuq il-wiċċ ta’ nisa li għandhom aktar minn 18-il sena.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Vaniqa

Tużax

Vaniqa:

jekk inti allerġiku għal eflornithine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Vaniqa

għid lit-tabib tiegħek b’xi problemi mediċi oħra li jista’ jkun qed ikollok (speċjalment dwar

dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).

jekk m’intix ċerta jekk għandekx tuża din il-mediċina, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek għall-parir.

It-tkabbir eċċessiv tax-xagħar jista’ jkun ir-riżultat ta’ mard li ma jidhirx . Kellem lit-tabib tiegħek

jekk tbati minn sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS) jew ormon speċifiku li jipproduċi t-tunuri, jew

jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tax-xagħar, eż. cyclosporine (wara trapjanti tal-

organi), glukokortikojdi (eż. kontra mard rewmatiku jew allerġiku), minoxidil (kontra pressjoni tad-

demm għolja), phenobarbitone (kontra l-puplesiji), phenytoin (kontra l-puplesiji) jew terapija tas-

sostituzzjoni tal-ormoni b’effetti qishom dawk ta’ ormoni tal-irġiel.

Tfal u adolexxenti

Vaniqa

mhuwiex

rakkomandat għal dawk li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Vaniqa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tuża mediċini oħra fuq partijiet tal-ġilda fejn qed tuża l-

krema.

Tqala u treddigħ

Tużax Vaniqa jekk inti tqila jew qed tredda’. Għandek tuża metodu alternattiv biex tikkontrolla x-

xagħar tal-wiċċ jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vaniqa m’għandu jkollu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Vaniqa fih cetostearyl alcohol u stearyl alcohol

li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet lokali tal-ġilda

(eż. dermatite tal-kuntatt).

Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl

parahydroxybenzoate (E216)

li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara

ċertu żmien).

3.

Kif gћandek tuża Vaniqa

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Użah darbtejn kuljum, wara intervall ta’ mill-inqas 8 sigħat bejn użu u ieħor.

Jekk ikollok irritazzjoni (eż. tħoss tingiż jew ħruq), naqqas l-użu ta’ Vaniqa għal darba

kuljum sakemm tgħaddi l-irritazzjoni. Jekk l-irritazzjoni tippersisti, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk tkun għadek kif qaxxart ix-xagħar jew użajt xi metodu ieħor biex tneħħi x-xagħar,

stenna mill-inqas

5 minuti

qabel tuża Vaniqa. Tista’ tħoss tingiż jew ħruq jekk tidlek

din il-krema fuq ġilda maqsuma jew irritata.

Naddaf u nixxef il-partijiet tal-ġilda fejn tkun se tuża l-krema.

Idlek saff irqiq ta’ krema u ogħrokha sew ġol-ġilda sakemm ma jibqa’ jidher l-ebda

residwu tal-prodott fuq il-partijiet ikkurati.

Jekk ikun possibbli,

taħsilx

dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il-

krema.

Aħsel idejk wara li tkun dlikt il-krema.

Stenna mill-inqas

5 minuti

qabel ma tuża l-

make-up

jew krema għall-protezzjoni kontra

x-xemx fuq l-istess partijiet.

Meta tuża l-krema fuq il-wiċċ

, evita

li tmiss għajnejk, jew l-intern ta’ mnieħrek jew

ħalqek. Jekk aċċidentalment iddaħħal Vaniqa f’għajnejk, f’ħalqek jew f’imniehrek,

aħsilhom tajjeb bl-ilma.

Vaniqa

mhijiex

krema depilatorja, u għalhekk jista’ jkollok bżonn li tkompli tuża l-metodu li bih kont

tneħħi x-xagħar, pereżempju billi tqaxxru jew taqilgħu.

Tista’ ddum sa 8 ġimgħat qabel ma tara xi riżultati. Hu importanti li tkompli tuża l-krema. Jekk ma

tara l-ebda titjib wara li tkun użajtha għal 4 xhur, ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużaha, it-

tkabbir oriġinali ta’ xagħrek jista’ jirritorna wara 8 ġimgħat.

Jekk tuża Vaniqa aktar milli suppost

Jekk tidlek ammont żejjed ta’ krema fuq il-ġilda, din x’aktarx li mhux se tagħmillek ħsara.

Jekk int jew ħaddieħor tibilgħu Vaniqa b’mod aċċidentali, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

Jekk tinsa tuża Vaniqa

Użaha immedjatament, iżda stenna mill-inqas 8 sigħat qabel ma terġa’ tużaha.

Jekk tieqaf tuża Vaniqa

Biex tkompli żżomm it-tnaqqis ta’ tkabbir ta’ xagħar, kompli uża Vaniqa kontinwament kif indikat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji normalment huma limitati għall-ġilda u huma ħfief fl-intensità tagħhom. F’każijiet

bħal dawn, normalment ifiequ mingħajr it-twaqqif ta’ Vaniqa.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

komuni ħafna

(jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

komuni

(jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

mhux komuni

(jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

rari

(jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

rari ħafna

(jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli).

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

akne

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

ġilda xotta

telf ta’ xagħar

infjammazzjoni madwar ix-xaft tax-xagħra

ħakk

raxx

ħmura

irritazzjoni tal-ġilda u ħafas ikkawżat minn tqaxxir b’xafra

irritazzjoni tal-ġilda

tingiż, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fuq il-ġilda

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

raxx bil-ħafas (raxx papulari)

ponot minħabba d-deni

ħmura u irritazzjoni fis-sit fejn tindilek il-krema

ekżema

xufftejn infjammati, xotti, maqsumin jew immewtin

xagħar li jikber ’il ġewwa

żoni pallidi fuq il-ġilda

ħruġ ta’ demm mill-ġilda

imsiemer fuq il-ġilda

fwawar tal-ġilda

infjammazzjoni tal-ġilda

uġigħ fil-ġilda

nefħa tal-ħalq jew tal-wiċċ

kompożizzjoni mhux tas-soltu tax-xagħar jew tkabbir tax-xagħar

Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

tkabbir mhux normali tal-ġilda (neoplażma tal-ġilda)

tkabbir eċċessiv ta’ xagħar

fwawar, ħmura tal-wiċċ u ponot, possibbilment bil-materja

disturbi oħrajn tal-ġilda

infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, tqaxxir jew ħakk (dermatite seborroeika)

raxx aħmar, bil-ħafas jew bl-infafet

ċisti tal-ġilda

ġilda mġebbda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vaniqa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax

din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-qiegħ tal-istoċċ wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Armi t-tubu ma’ kwalunkwe krema li jifdal 6 xhur wara l-ewwel ftuħ.

Aċċerta ruħek li t-tapp ta’ l-istoċċ jingħalaq tajjeb wara kull użu.

Taħżinx f’temperaturi ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vaniqa

Is-sustanza attiva hi eflornithine.

Kull 1 g ta’ krema fiha 115 mg ta’ eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate;

methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate

(E216); purified water u stearyl alcohol. Ammonti żgħar ta’ sodium hydroxide (E524) huma xi drabi

miżjuda biex iżżommu l-livelli ta’ l-acidita’ (livelli tal-pH) normali.

Id-Dehra ta’ Vaniqa u l-kontenuti tal-pakkett

Vaniqa hi krema ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż. Tiġi fornuta f’tubi ta’ 15 g, 30 g u 60 g, iżda

jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanja

Tel: + 34 93 291 30 00

Manifattur

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland

Almirall ApS

Tel.: +45 70 25 75 75

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 30 79 91 155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +39 02 346181

Tel.: +44 (0) 800 0087399

Dan il-fuljett kien

rivedut

l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.