Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Paediatric poulationLong sikt behandling av barn (2 og 11 år) og ungdom (12 til 18 år) med veksten feil på grunn av en utilstrekkelig sekresjon av normal endogent veksthormon. Behandling av kortvokste barn med Turner syndrom, bekreftet av kromosom analyse. Behandling av veksthemming i pre-pubertale barn med kronisk nyresvikt. Voksen patientsReplacement terapi hos voksne med markert vekst hormon mangel av enten i barndommen eller voksen alder etiologi. Pasienter med alvorlig veksthormon-mangel i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypothalamus-hypofyse patologi og minst ett annet kjent mangel av et hypofysehormon ikke blir prolactin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkel dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke en veksthormon-mangel. Hos pasienter med barndommen-utbruddet isolert veksthormon-mangel (ingen bevis på hypothalamus-hypofyse sykdom eller cranial bestråling), to dynamiske tester bør være anbefalt, med unntak for de som har lave insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjoner (< 2 standardavvik score (SDS)), som kan anses for en test. Cut-off point for de dynamiske testen bør være strenge,.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2006-04-24
B. PAKNINGSVEDLEGG 20 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Somatropin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Dersom du opplever at noen av bivirkningene bliralvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Valtropin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Valtropin 3. Hvordan du bruker Valtropin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Valtropin 6. Ytterligere informasjon 1. HVA VALTROPIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Legemidlet ditt kalles Valtropin. Det er et humant veksthormon, også kalt somatropin. Det har samme struktur som det veksthormonet som kroppen produserer i hypofysen (kjertler plassert i bunnen av hjernen). Veksthormon regulerer veksten og utviklingen til cellene. Når det stimulerer veksten av celler i de lange rørbenene i ben og ryggrad, fører dette til økning av høyden. VALTROPIN BRUKES - til å behandle barn (i en alder fra 2 til 11 år) og tenåringer (i en alder fra 12 til 18 år) som ikke utvikler normal høyde på grunn av dårlig benvekst forårsaket av veksthormonmangel (relativ mangel på veksthormon), Turners syndrom eller "kronisk nyreinsuffisiens" (en tilstand hvor nyrene gradvis taper sin evne til å utføre sine normale funksjoner, f.eks. å fjerne avfallsstoffer og overflødig væske fra kroppen). - til å behandle voksne med alvorlig veksthormonmangel, som allerede hadde veksthormonmangel som barn, eller som av en eller annen grunn ikke har tilstrekkelig veksthormon i voksen alder. I Aqra d-dokument sħiħ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1. LEGEMIDLETS NAVN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver inneholder 5 mg somatropin (tilsvarer 15 IE). Etter rekonstituering med 1,5 ml væske, inneholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (tilsvarer 10 IE) _* produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. _ For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt eller nesten hvitt pulver. Væsken er en klar oppløsning. Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken har Valtropin en pH-verdi på ca. 7,5 og en osmolalitet på ca. 320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pediatrisk populasjon - Langtidsbehandling av barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år) med vekstproblemer på grunn av utilstrekkelig sekresjon av normalt endogent veksthormon. - Behandling av kortvoksthet hos barn med Turner-syndrom, som er bekreftet med kromosomanalyse. - Behandling av vekstretardasjon hos prepubertale barn med kronisk nyreinsuffisiens. Voksne pasienter - Substitusjonsbehandling av voksne med uttalt veksthormonmangel med etiologi fra barndommen eller fra voksen alder. Pasienter med alvorlig veksthormonmangel i voksen alder defineres som pasienter med kjent hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkelt dynamisk test med henblikk på å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. Hos pasienter som har hatt veksthormonmangel fra barndommen av (uten tegn til hypotalamus-hypofysesykdom eller kraniebestråling), anbefales det å utføre to dynamiske tester, unntatt for personer som har lave IGF-1 konsentrasjoner (< 2 standardavviks-score, SDS) som kan vurderes for én test. Kriteriene for veksthormonmangel i de dynamiske testene bør være strenge. 4.2 DOSERIN Aqra d-dokument sħiħ