Valtropin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Valtropin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Valtropin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu Ta ' Turner, Dwarfism, Pitwitarja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pedjatriċi poulationLong-tul tal-kura ta ' tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 18-il sena) b'falliment tat-tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta'l-ormon tat-tkabbir endoġenu normali. Il-kura ta'l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta'Turner, ikkonfermata b'analiżi kromosomika. Il-kura ta ' dewmien fit-tkabbir fi qabel il-pubertà tfal b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi. Adulti patientsReplacement terapija fl-adulti bil-qawwi ormon tat-tkabbir ta ' jew fit-tfulija jew adulti bidu etjoloġija. Pazjenti b'indeboliment ormon tat-tkabbir f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-inqas defiċjenza oħra magħrufa ta'ormon pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir. Fil-pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati ormon tat-tkabbir (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu ra
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000602
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000602
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Valtropin

somatropin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Valtropin.

X’inhu Valtropin?

Valtropin huwa trab u solvent sabiex jiġu magħmulin f’soluzzjoni għal injezzjoni. Valtropin fih is-

sustanza attiva somatropin.

Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il-

‘mediċina ta’ referenza’) li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta’

referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Valtropin hija Humatrope. Għal

aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ mistoqsija-u-tweġiba li jinsab hawn

.

Għalxiex jintuża Valtropin?

Valtropin jintuża fil-kura tat-tfal fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta’ ormon ta’ tkabbir (terapija

ta’ sostituzzjoni);

tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta’ Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet),

ikkonfermat permezz ta’ analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);

tfal qabel il-pubertà, li ma jikbrux minħabba marda fit-tul tal-kliewi (insuffiċjenza renali

kronika).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta’ adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet

f’età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta’ testijiet qabel il-kura (terapija ta’

sostituzzjoni).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Valtropin?

Il-kura b’Valtropin għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ pazjenti

b’mard tat-tkabbir. Valtropin jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, darba kuljum. Il-pazjent jew

min jieħu ħsiebu jista’ jinjetta Valtropin wara li jingħata taħriġ minn tabib jew infermier. It-tabib

jikkalkula d-doża għal kull pazjent b’mod individwali, skont il-piż u l-kundizzjoni tal-ġisem, u jista’

jkollu jaġġustaha biż-żmien, skont it-tibdil fil-piż tal-ġisem u r-rispons. Is-sit tal-injezzjoni għandu

jitbiddel sabiex tiġi evitata l-lipoatorfija (telf tax-xaħam taħt il-ġilda).

Kif jaħdem Valtropin?

L-ormon tat-tkabbir huwa sustanza mnixxija minn glandola li tinsab fil-bażi tal-moħħ imsejħa l-

glandola pitwitarja. Hija tippromwovi t-tkabbir matul it-tfulija u l-addoloxxenza, u taffettwa wkoll il-

mod ta’ kif il-ġisem jimmaniġġa l-proteini, ix-xaħam u l-karboidrati. Is-sustanza attiva f’Valtropin,

somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman. Hija tiġi prodotta permezz ta’ metodu magħruf

bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ’: l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene

(DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin. Valtropin jieħu post l-ormon naturali.

Kif ġie studjat Valtropin?

Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Humatrope.

Valtropin tqabbel ma’ Humatrope f’149 tifel u tifla li għandhom nuqqas tal-ormon tat-tkabbir u li ma

kinux irċevew kura qabel. L-istudju dam għaddej 12-il xahar, u qabbel it-tul tat-tfal fil-bidu u fit-tmien

tal-istudju, u l-veloċità ta’ tkabbir matul l-istudju.

X’benefiċċju wera Valtropin matul l-istudji?

Wara 12-il xahar, il-kura b’ Valtropin u b’Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta’ tkabbir

(veloċità ta’ +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament). Dan kien ikkunsidrat li kien suffiċjenti biex

juri li l-benefiċċji ta’ Valtropin huma komparabbli ma’ dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Valtropin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’ Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali,

u, fl-adulti, uġigħ ta’ ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u

mard tal-ġogi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportata b’Valtropin, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Valtropin ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal somatropin jew

għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra (is-solvent għal Valtropin fih metacresol). Valtropin ma għandux

jintuża meta l-pazjent isofri minn tumur attiv, jew minn marda fatali. Valtropin ma għandux jintuża

għall-promozzjoni tat-tkabbir fit-tfal li għandhom epiphyses magħluqa (l-istat tal-għadam il-kbar meta

jkunu waqfu jikbru). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Valtropin

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Valtropin

Għalxiex ġie approvat Valtropin?

Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u

effikaċja komparabbli għal Humatrope. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Humatrope, il-

benefiċċji kienu akbar mir-riskji identifikati.

Informazzjoni oħra dwar Valtropin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta’ April 2006. Wara ħames snin, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq iġġedded għal ħames snin oħra.

L-EPAR sħiħ għal Valtropin jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Valtropin, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Valtropin 5 mg/1.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Valtropin u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Valtropin

Kif għandek tuża Valtropin

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Valtropin

Aktar tagħrif

1.

X’INHU Valtropin U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-m

ċina tiegħek jisimha Valtropin. Hu tip ta’ ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin.

Huwa għandu l-istess struttura bħall-ormon tat-tkabbir li l-ġisem jipproduċi fil-glandoli pitwitarji

(glandoli li jinsabu fil-bażi tal-moħħ). L-ormon tat-tkabbir jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelloli.

Meta jistimula tkabbir taċ-ċelloli fl-għadmiet twal tas-saqajn u s-sinsla, huwa jikkawża żieda fit-tul.

Valtropin jintuża

sabiex jiġu kkurati tfal

(minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) li ma

jiżviluppawx għat-tul normali tagħhom minħabba kobor inadegwat ta’ l-għadam ikkawżat minn

defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir (nuqqas relattiv ta’ ormon

għat-tkabbir), is-sindrome ta’ Turner, jew ‘insuffiċjenza renali kronika’ (kondizzjoni li fiha

l-kliewi gradwalment jitilfu l-kapaċità tagħhom li jwettqu l-funzjonijiet normali tagħhom,

bħat-tneħħija ta’ ħmieġ u fluwidi żejda mill-ġisem).

sabiex jiġu kkurati adulti

b’defiċjenza severa ta’ l-ormon tat-tkabbir li diġà kellhom defiċjenza

ta’ l-ormon tat-tkabbir meta kienu tfal jew li ma jkollhomx biżżejjed ormon tat-tkabbir waqt li

huma adulti għal xi raġuni oħra.

F’dan il-fuljett il-pazjent huwa indirizzat bħala ‘int’. Il-persuni li jagħtu Valtropin lit-tfal tagħhom

għandhom iqisu li ‘int’ tirreferi għat-tifel/tifla.

2.

QABEL MA TUŻA Valtropin

Tużax Valtropin

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva)

għal somatropin jew xi sustanza oħra

tat-trab jew solvent ta’ Valtropin

, ngħidu aħna metacresol (ara sezzjoni 2, ‘Oqgħod attent

ħafna b’Valtropin – Okkorrenza ta’ ċerti effetti sekondarji’)

U għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

tumur attiv

. It-tumuri ma jridux ikunu attivi u trid tkun

spiċċajt il-kura kontra t-tumur qabel ma tibda l-kura tiegħek b’Valtropin.

għall-promozzjoni tat-tkabbir fit-tfal li jkunu diġà

waqfu jikbru

jekk għamilt

operazzjoni serja tal-qalb jew addominali

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk

qed tiġi kkurat għal aktar minn ferita waħda wara aċċident serju

jekk għandek

problemi serji għall-għarrieda tan-nifs

Oqgħod attent ħafna b’Valtropin

Testijiet qabel tibda l-kura

Tabib speċjalista mħarreġ fil-mard ta' l-ormoni jrid jeżaminak biex jiddeċiedi jekk hux bla

periklu li tuża Valtropin.

Jekk kellek tumur tal-moħħ, tabib speċjalista mħarreġ fil-mard ta’ l-ormoni jrid jeżamina l-

funzjoni pitwitarja tiegħek biex jiddeċiedi jekk hux bla periklu li tuża Valtropin.

Qabel ma t-tfal jiġu kkurati għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir minħabba problemi fil-kliewi,

it-tabib għandu josserva lit-tifel/tifla għal sena qabel ma jibda l-kura bl-ormon tat-tkabbir.

Jekk persuni adulti jkunu ġew ikkurati bl-ormon tat-tkabbir fit-tfulija, dawn għandhom jiġu

evalwati mill-ġdid għad-defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir qabel ma tinbeda xi kura oħra

bl-ormoni tat-tkabbir.

Pazjenti bis-sindrome ta’ Prader-Willi m’għandhomx ikunu kkurati b’Valtropin ħlief jekk ikunu

qed ibatu wkoll minn insuffiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir.

Waqt u wara marda serja

Jekk kellek tumur f’moħħok, inti għandek tiġi eżaminat mill-ġdid ta’ spiss biex jiġi żgurat li t-

tumur ma reġax tfaċċa.

Jekk kellek kanċer meta kont tifel/tifla. Ġie rrappurtat riskju ogħla li jkollok it-tieni tumur

(beninn u malinn) f’pazjenti li baqgħu ħajjin wara li kellhom kanċer u li kienu kkurati

b’somatropin. Minn dawn it-tieni tumuri, b’mod partikulari, tumuri tal-moħħ kienu l-iktar

komuni.

Jekk it-tfal ikunu għamlu trapjant tal-kliewi, il-kura bl-ormon tat-tkabbir tiġi mwaqqfa.

Jekk it-tifel/tifla jkollhom is-sindrome ta’ Turner, it-tabib tat-tifel/tifla għandu jiċċekkja sewwa

għal infezzjonijiet tal-widnejn bħal otite tal-parti tan-nofs tal-widna, billi l-pazjenti

bis-sindrome ta’ Turner għandhom riskju akbar ta’ mard tal-widnejn u mard ieħor tas-smigħ.

Okkorrenza ta’ ċerti effetti sekondarji

Jekk jitfaċċaw sintomi bħal uġigħ ta’ ras (qawwi u rikorrenti), bidliet fil-vista, nawsja u/jew

rimettar, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk bi żball injettajt Valtropin fil-muskolu minflok taħt il-ġilda, iz-zokkor fid-demm tiegħek

jista’ jitbaxxa żżejjed (ipogliċemija). Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal pariri

addizzjonali.

Jekk it-tifel/tifla jibdew izappu meta jkunu taħt kura b’Valtropin, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek għal parir.

Jekk inti tifel/tifla u qed tiġi kkurat b’somatropin. Għandek żieda fir-riskju li tiżviluppa

infjammazzjoni fil-frixa tiegħek (pankreatite) meta mqabbel ma’ persuni adulti kkurati

b’somatropin. Għalkemm rari, il-pankreatite għandha tiġi kkunsidrata fi tfal ikkurati

b’somatropin li jiżviluppaw uġigħ addominali.

Ħafna ormon tat-tkabbir jista’ jikkawża tkabbir akbar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer,

ix-xufftejn, l-ilsien u l-għadma tal-ħaddejn (akromegalija), livell għoli ta’ zokkor fid-demm

(ipergliċemija) u preżenza ta’ zokkor fl-awrina (glukosurja). Dejjem

uża Valtropin kif

rakkom

andat mit-tabib tiegħek.

Jekk ikun hemm reazzjoni allerġika għas-solvent, il-kunjetti għandhom jiġu rikostitwiti b’ilma

għall-injezzjonijiet mingħajr preservattiv (metacresol) u jintużaw bħala kunjett ta’ użu ta’ darba

(ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’).

Tużax is-solvent ipprovdut jekk għandek allerġija

magħrufa għal preservattiv ta’ metacresol

Sorveljanza mit-tabib tiegħek waqt il-kura

Valtropin jista’ jaffettwa l-mod kif il-ġisem tiegħek jipproċessa z-zokkor mill-ikel u x-xorb.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-ammont taz-zokkor fl-awrina jew id-demm tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Valtropin jista’ jaffettwa l-ammont ta’ ormon tat-tirojde fid-demm, għalhekk trid tagħmel

testijiet tal-funzjoni tat-tirojde minn żmien għall-ieħor. Jekk it-tirojde ma tkunx qed taħdem

sewwa, Valtropin jista’ ma jaħdimx tajjeb kemm suppost.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta

B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

ormon ta’ l-isterojd adrenali bħal cortisone jew prednisolone

insulina

estroġenu orali

ormoni tas-sess, mediċini għall-kura ta’ rispons għat-tensjoni jew infjammazzjoni

(kortikosterojdi), mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. carbamazepin) jew cyclosporine

(mediċina biex trażżan lis-sistema immuni).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Valtropin jew tal-m

ediċina l-oħra.

Tqala

Valtropin m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod evidenti. Avża lit-tabib

tiegħek minnufih jekk tinqabad tqila.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’ jew għandek f’moħħok li tredda’, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma

tuża Valtropin.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Valtropin m’għandu l-ebda jew effett żgħir fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Valtropin

Is-solvent li jakkumpanja Valtropin fih -metacresol. Tużax dan is-solvent jekk int allerġiku għal

metacresol (ara sezzjoni 2,

Tużax Valtropin’). Jekk ikun hemm reazzjoni allerġika għas-solvent, il-

kunjetti għandhom jiġu rikostitwiti b’ilma għall-injezzjonijiet u jintużaw bħala kunjett b’użu ta’ darba

(ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’).

3.

KIF

GĦANDEK TUŻA Valtropin

Dejjem għandek tuża Valtropin skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Tinjettax Valtropin inti stess jekk ma tkunx ċert/a dwar

id-doża.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm tuża. Dan ivarja skond il-marda tiegħek. Jekk jogħġbok tibdilx

id-dożaġġ mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

L-eżattezza tad-doża ta’ Valtropin għandha tiġi ċċekkjata mit-tabib tiegħek kull 6 xhur.

Ġeneralment id-dożaġġ jiġi kkalkulat kif deskritt hawn taħt. Madankollu, id-dożi individwali jistgħu

jvarjaw, u t-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek fuq bażi tal-bżonn speċifiku tiegħek.

Tfal

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir fit-tfal

Injetta 0.025 - 0.035 milligramma (mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba kuljum taħt

il-ġilda (b’mod subkutanju).

Tfal bis-sindrome ta’ Turner

Injetta 0.045 - 0.050 milligramma (mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba kuljum taħt

il-ġilda (b’mod subkutanju).

Tfal qabel il-pubertà, li jbatu minn problemi tal-kliewi fit-tul

Injetta 0.045 - 0.050 milligramma (mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba kuljum taħt

il-ġilda (b’mod subkutanju).

Adulti

Defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir fl-adulti

Injetta 0.15 - 0.30 milligramma (mg) darba kuljum taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). Tista’ tkun

meħtieġa doża inizjali aktar baxxa jekk int akbar fl-età jew għandek piż żejjed.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek għandu jżid b’mod gradwali din id-doża skond il-ħtiġijiet

individwali tiegħek imsejsa fuq ir-riżultat kliniku u l-kejl tal-livelli fid-demm tiegħek ta’ hekk

imsejjaħ “fattur tat-tkabbir” (magħruf bħala IGF-1). Id-doża totali ta’ kuljum ġeneralment ma taqbiżx

1 mg.

Il-konċentrazzjonijiet ta’ IGF-1 jeħtieġ li jiġu mkejla b’mod regolari u għandhom jinżammu taħt

il-limitu ta’ fuq tal-medda normali għall-età u s-sess tiegħek.

It-tabib tiegħek dejjem se jiktiblek id-doża effettiva minima li trid tintuża.

Aġġustament tad-dożaġġ

Fl-anzjani jista’ jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża.

Id-dożaġġ ta’ som

tropin għandu jitnaqqas f’każijiet ta’ nefħa fit-tul (edima) jew sensazzjoni anormali

severa (parasteżija), sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta’ effett sekondarju rari msejjaħ is-sindrome

tal-

carpal tunnel

(tirżiħ u wġigħ fl-idejn).

Wara li l-mediċina tkun intużat għal xi żmien, jista’ jkun meħtieġ li d-doża titnaqas, b’mod partikolari

fl-irġiel.

Meta jkunu qegħdin jintużaw mediċini oħra, id-doża ta’ Valtropin jew tal-mediċina l-oħra jista’ jkun

hemm bżonn li tiġi aġġustata (ara sezzjoni 2, ‘Meta tieħu mediċini oħra’).

Kif jingħata

Valtropin huwa maħsub għal użu għal taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni. Dan ifisser li wara

rikostituzzjoni tat-trab bis-solvent ipprovdut, is-soluzzjoni tiġi injettata b’labra qasira fit-tessut

tax-xaħam eżatt taħt il-ġilda.

Jekk se tinjetta din il-m

diċina inti stess, inti għandek tiġi mgħallem kif tħejji u tagħti l-injezzjoni.

Tinjettax Valtropin inti stess jekk ma tkunx irċevejt taħriġ.

Struzzjonijiet dettaljati għal għoti taħt ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara s-sezzjoni ‘Tagħrif

dwar kif tinjetta Valtropin inti stess’ fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Jekk tuża Valtropin aktar milli suppost

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

F’każ li tieħu aktar Valtropin milli rakkomandat, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu żżejjed Valtropin, għall-ewwel iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jonqos u jsir baxx wisq

(ipogliċemija) u wara jiżdied u jsir għoli żżejjed (ipergliċemija). Jekk tieħu żżejjed Valtropin għal

perijodu itwal, dan jista’ jirriżulta fi tkabbir aktar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer, ix-xufftejn,

l-ilsien u l-għadma tal-ħaddejn (akromegalija).

Jekk tinsa tuża Valtropin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bil-kors ta’

dożaġġ ordnat. Jekk għandek xi dubji, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Valtropin

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel twaqqaf il-kura. L-interruzzjoni jew twaqqif

kmieni tal-kura b’Valtropin tista’ ttellef is-suċċess tat-terapija bl-ormon tat-tkabbir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Valtropin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji tal-mediċini huma kklassifikati kif ġej:

komuni ħafna

jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

komuni

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

mhux komuni

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

rari

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

rari ħafna

jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000

mhux magħruf

Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli

Inti tista’ tesperjenza kull wieħed minn dawn l-effetti sekondarji wara li tieħu Valtropin:

Komuni ħafna

Uġigħ ta’ ras f’persuni adulti

Sensazzjoni mhux normali, bħal tingiż, tnemnim, jew

ħakk (parestesija) f’persuni adulti

Uġigħ fil-ġogi (artralġja) f’persuni adulti

Nefħa fit-tessut ikkawżata minn akkumulazzjoni ta’

fluwidu fit-tessut (edema) f’persuni adulti

Komuni

L-iżvilupp ta’ proteini li jwaħħlu sustanzi oħrajn (bini ta’

antikorpi)

Glandola tirojde mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)

Nuqqas fil-ħila li tnaqqas il-livelli taz-zokkor (tolleranza

għal glucose)

Żieda ħafifa tal-livelli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija

ħafifa) (1% fit-tfal; 1% - 10% f’persuni adulti)

Żieda mhux normali ta’ sodizza tal-muskoli (ipertonija)

Ma tkunx tista’ torqod (insomnija) f’persuni adulti

Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja) f’persuni

adulti

Qtugħ ta’ nifs (dispnea) f’persuni adulti

Interruzzjoni temporanja fit-teħid tan-nifs waqt l-irqad

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

(apnea tal-irqad) f’persuni adulti

Tmewwit u tnemnim fis-swaba’ u fil-keff tal-id minħabba

nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel)

f’persuni adulti

Uġigħ fil-ġogi (artralġja) fit-tfal

Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

Nefħa fit-tessut ikkawżata minn akkumulazzjoni ta’

fluwidu fit-tessut (edema) fit-tfal

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, dgħufija (astenja)

Mhux komuni

Żieda fit-tkabbir ta’ tessut ġdid (kanċer, neoplażma)

Nuqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

Ftit wisq zokkor fid-demm (ipogliċemija),

Livell ta’ phosphates fid-demm ogħla min-normal

(iperfosfatemija)

Disturbi fil-personalità

Moviment inkontrollabbli mgħaġġel tal-għajnejn

(nystagmus).

Nefħa tat-tarf tan-nerv ottiku (papilloedema)

Tara doppju (diplopja)

Sturdament (mejt)

Żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardija)

Rimettar

Uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), gass

Nawseja

Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq tal-

ġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda

(dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara

tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta’ xagħar

qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta’ mara (hirsutism), ħxuna tat-

tessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda)

Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl-

għadam

Tmewwit u tnemnim fis-swaba’ u fil-keffa tal-id

minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-

carpal tunnel) fit-tfal

Telf involontarju ta’ awrina (inkontinenza urinarja), demm

fl-awrina (ematurja), tagħmel iktar awrina min-normal,

(poliurija, pollakijurija), awrina mhux normali

Tnixxija mill-partijiet ġenitali

Tkabbir tal-glandola tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija)

f’persuni adulti

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal traqqiq fit-tessut

tal-ġilda, tnixxija kbira ta’ demm mill-vini jew arterji,

ħxuna

Dgħufija fit-tfal

Rari

Mard taz-zokkor (dijabete mellitus)

Disturbi fin-nervaturi fuq barra tal-moħħ u tas-sinsla

(newropatija), żieda fil-pressjoni fil-kranju (żieda fil-

pressjoni intrakranjali)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pressjoni tad-demm għolja fil-kranju (pressjoni għolja

intrakranjali beninna)

Sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, bħala tingiż, tnemnim

u ħakk (parestesija) fit-tfal

Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja) fit-tfal

Dijarea

Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni fil-kliewi

Rari ħafna

Ma tkunx tista’ torqod (insomnija) fit-tfal

Tkabbir tal-glandola tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija) fit-

tfal

Frekwenza mhux magħrufa

Każijiet waħidhom ta’ reazzjoni allerġika akuta li tinvolvi

ħakk u nefħa simili għal tingiż tal-insetti u ħakk

Tnaqqis sever tal-effetti tal-insulina (reżistenza għall-

insulina)

F’pazjenti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda meta jkunu saru adulti, nefħa, uġigħ fil-muskoli,

uġigħ u mard fil-ġogi kienu rrapportati bikri fit-terapija b’somatropin iżda dawn l-effetti kellhom

tendenza li jkunu temporanja (ma jdumux).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN Valtropin

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Valtropin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kaxxa wara JIS. Id-Data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kondizzjonijiet għall-ħażna m

diċina mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Il-mediċina mhux rikostitwita tista’ jinżamm f’temperatura tal-kamra (mhux ogħla minn 25°C)

għal perijodu wieħed li ma jaqbiżx l-erba’ ġimgħat qabel l-użu.

Kemm idum tajjeb il-prodott wara rikostituzzjoni bis-solvent

Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, il-mediċina tista’ tinżamm fil-friġġ (2°C - 8°C) sa

massimu ta’ 21 ġurnata.

Kemm idum tajjeb il-prodott wara rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet (MHUX ilma tal-vit)

Wara rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet, il-mediċina trid tintuża immedjatament u bħala

kunjett b’użu ta’ darba biss.

Tużax Valtropin jekk tinnota li s-solvent jew is-soluzzjoni rikostitwita huma mdardra jew lewnhom

mitfi jew jekk ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri

jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Valtropin

Trab:

Is-sustanza attiva hija somatropin. Kunjett wieħed tat-trab fih 5 mg somatropin (li jikkorrispondi

għal 15 IU). Wara rikostituzzjoni b’1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li

jikkorrispondi għal 10 IU).

Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate

dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Solvent:

Is-siringa mimlija għal-lest fiha ilma għall-injezzjonijiet u metacresol (ara sezzjoni 2, ‘Tagħrif

importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Valtropin’).

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Valtropin huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Pakkett wieħed ikun fih:

5 mg ta’ trab abjad sa kważi abjad trab f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’tapp tal-lastku u għatu

1.5 ml ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest magħluqa b’għatu fit-tarf, għar-rikostituzzjoni

bħala soluzzjoni ċara.

Id-Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Il-Ġermanja

Tel: + 49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 6142 7121 346 255

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMAZZJONI DWAR KIF TINJETTA LILEK INNFISEK B’Valtropin

Jekk jogħġbok aqra sewwa l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel tuża Valtropin.

Introduzzjoni

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tinjetta Valtropin

inti nnifsek. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

sewwa u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistant/a tiegħu ser jgħallmuk kif tinjetta lilek

innifsek b’Valtropin. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk m’intix żgur li tifhem il-proċedura u l-ħtiġijiet

biex tinjetta lilek innifsek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Noti ġenerali

Għal pazjenti b’allerġija magħrufa għall-metacresol, Valtropin m’għandux jiġi rikostitwit

bis-solvent ipprovdut (ara sezzjoni 2, ‘Tużax Valtropin’). Jekk ikun hemm allerġija għas-solvent li

jakkumpanjah, il-kunjetti għandhom jiġu rikostitwiti b’ilma għall-injezzjonijiet: jekk jogħġbok imla

siringa b’1.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet u segwi l-istess istruzzjonijiet bħal dawk għas-siringa

mimlija għal-lest (ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’). Tużax ilma tal-vit.

Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn qabel tibda. Dawn huma:

Ipprovduti fil-pakkett

il-kunjett ta’ Valtropin

bit-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

is-siringa mimlija għal-lest b’1.5 ml solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

MHUX ipprovduti fil-pakkett

siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati

biċċiet tat-tajjar imxarrbin bl-alkolħol

garża xotta jew biċċa tajjar

stikk

kaxxa għar-rimi ta’ siringi u labar użati.

Preparaz

z

joni tas-soluzzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma qabel tipprepara l-mediċina.

Oħroġ il-kaxxa ta’ Valtropin mill-

friġġ

u oħroġ il-

kunjett tat-trab

s-siringa mimlija għal-lest

bis-solvent minn ġol-kaxxa. Iċċekkja li l-mediċina ma skadietx.

Neħħi l-għatu protettiv tal-plastik mill-kunjett tat-trab.

Naddaf it-tapp tal-gomma fil-parti ta’ fuq tal-kunjett tat-trab b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkoħol. Wara

t-tindif tmissx il-parti ta’ fuq tal-kunjett.

Kunjett li fih it-trab tal-mediċina tiegħek

s-siringa mimlija għal-lest

bis-solvent

ipprovdut fil-pakkett biex tipprepara l-mediċina. Neħħi

l-għatu tal-gomma li jipproteġi l-ponta u mas-siringa waħħal sewwa labra. It-tabib tiegħek jew

l-assistent/a tiegħu/tagħha jgħidulek liema qies ta’ labra għandek tuża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Neħħi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra.

Bil-mod il-mod daħħal il-labra dritt fiċ-ċentru tal-għatu tal-gomma tal-kunjett.

Bil-mod il-mod injetta s-solvent kollu (1.5 ml) fil-kunjett tat-trab billi timmira l-fluss tal-likwidu fuq

il-ġenb tal-kunjett.

TIMMIRAHX

lejn it-trab abjad fil-qiegħ tal-kunjett.

Qabel toħroġ is-siringa mill-kunjett, daħħal l-istess ammont ta’ arja (1.5 ml) daqs is-solvent li

injettajt biex tnaqqas il-pressjoni fil-kunjett. Oħroġ is-siringa u poġġi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra.

Dawwar il-kunjett

BIL-MOD

biex iddewweb il-kontenut għal kollox.

TĦAWWADX.

Kif iddewweb il-mediċina tiegħek

Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun ċara, mingħajr frak.

Immarka l-kunjett b’tikketta bid-data li fiha inti ppreparajt is-soluzzjoni.

Preparzzjoni ta’ l-injezzjoni

Naddaf mill-ġdid it-tapp tal-gomma fil-parti ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkolħol.

Wara t-tindif tmissx il-parti ta’ fuq tal-kunjett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kunjett li fih is-soluzzjoni bil-mediċina tiegħek

Aqbad

is-siringa ta’ l-injezzjoni

u l-labra pprovduti mill-ispiżerija jew l-isptar tiegħek, biex tiġbed

is-soluzzjoni tal-mediċina. Neħħi s-siringa ta’ l-injezzjoni mill-ippakkjar sterili tagħha u waħħal

il-labra mas-siringa.

Imla s-siringa bl-arja billi tiġbed tarf is-siringa fejn mhemmx il-labra sal-livell li jirrappreżenta

d-doża tiegħek kif preskritta mit-tabib tiegħek.

Neħħi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra.

Bil-mod, il-mod daħħal il-labra dritt fiċ-ċentru tat-tapp tal-gomma tal-kunjett.

Bil-mod iġbed it-tarf tas-siringa fejn m’hemmx il-labra biex iddaħħal l-arja fis-siringa għal ġewwa

l-kunjett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dawwar il-kunjett rasu l-isfel bil-labra tkun għadha fih u żomm il-kunjett b’id waħda. Żomm

is-siringa bil-labra fil-kunjett tipponta ‘l fuq. Kun żgur li t-tarf tal-labra jkun fis-soluzzjoni. Bl-użu

ta’ l-id l-oħra bil-mod, il-mod iġbed il-planġer b’ġibda waħda kontinwa biex tiġbed id-doża korretta

fis-siringa filwaqt li tiżgura li tarf il-labra jibqa’ fis-soluzzjoni.

Tiġbed il-volum korrett tal-mediċina tiegħek bl-għajnuna tal-marki fuq is-siringa

Neħħi s-siringa mil-labra billi tħalli l-labra fil-kunjett mingħajr ma tmiss it-tarf tas-siringa. Neħħi

l-labra, poġġi t-tapp protettiv tal-labra f’postu u armiha f’kontenitur magħluq. Biex tieħu ħsieb

il-kunjett ara ‘Injezzjoni tas-soluzzjoni’, numru 32.

Ħu labra ġdida (waħda li hija adattata għal injezzjoni taħt il-ġilda) u waħħalha sewwa fin-naħa ta’

fuq tas-siringa.

Siringa li fiha l-mediċina tiegħek li qegħda titwaħħlilha labra ġdida

Neħħi t-tapp ta’ protezzjoni mil-labra tas-siringa u ara li fis-siringa m’hemmx bżieżaq ta’ l-arja.

Jekk tara xi bżieżaq, iġbed tarf is-siringa fejn m’hemmx il-labra ftit lura; agħti daqqa ħafifa

b’subgħajk il-werrej lis-siringa, bil-labra tipponta ‘l fuq, sakemm il-bżieżaq jitilqu. Iġbed tarf

is-siringa fejn m’hemmx il-labra bil-mod lura biex tikkoreġi d-doża.

Erġa’ poġġi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Injezzjoni tas-soluzzjoni

Kun żgur li s-soluzzjoni hija f’temperatura tal-kamra. Jekk is-soluzzjoni hija kiesħa, saħħan is-siringa

bejn l-uċuh ta’ idejk.

Spezzjona s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: jekk is-soluzzjoni tilfet lewnha jew tista’ tara xi frak

solidu fil-likwidu, is-soluzzjoni

M’GĦANDHIEX

tiġi injettata.

Agħżel is-sit għall-injezzjoni skond ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek. Huwa importanti ħafna li

tvarja s-sit ta’ l-injezzjoni

kull darba li tagħti l-mediċina.

Naddaf is-sit ta’ l-injezzjoni b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkoħol u stennih jinxef.

Iċċekkja li fis-siringa hemm id-doża korretta ta’ Valtropin. Żomm is-siringa f’idek bħalma żżomm

lapes.

Agħfas biċċa ġilda kbira bejn subgħajk il-kbir u subgħajk il-werrej. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa

f’angolu ta’ 45° sa 90° b’moviment veloċi u sod. Hekk tħoss inqas uġigħ milli kieku ddaħħal il-labra

bil-mod.

Bil-mod (fi ftit sekondi) injetta s-soluzzjoni billi bil-mod timbotta l-planġer sakemm is-siringa tkun

vojta.

Iġbed il-labra malajr u agħfas fuq is-sit ta’ l-injezzjoni b’garża xotta jew b’biċċa tajjar għal ftit

sekondi. Jekk joħroġ id-demm, għatti s-sit ta’

l-injezzjoni bi stikka.

Armi s-siringa wżata f’kontenitur magħluq. Kun żgur

li tpoġġi lura l-kunjett fil-friġġ.

Meta

jitbattal, armi wkoll il-kunjett. Biex tara kemm idum tajjeb il-prodott wara r-rikostituzzjoni ara

sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’.

Jekk it-trab jiġi rikostitwit bl-ilma għall-injezzjonijiet, allura l-kunjett jista’ jintuża darba biss.

Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat