Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pediátrica poulationLong el tratamiento a largo plazo de los niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años de edad con retraso en el crecimiento debido a una secreción inadecuada de la normal de la hormona de crecimiento endógeno. El tratamiento de la talla baja en los niños con el síndrome de Turner, confirmado por el análisis de los cromosomas. El tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepúberes con insuficiencia renal crónica. Adulto patientsReplacement terapia en adultos con un pronunciado déficit de hormona del crecimiento de la infancia o del adulto-inicio de la etiología. Los pacientes con severa deficiencia de hormona del crecimiento en la edad adulta son definidos como pacientes con conocida eje hipotálamo-hipófisis patología y al menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria no se prolactina. Estos pacientes deben someterse a una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir a una deficiencia de hormona del crecimiento. En los pacientes con inicio en la infancia aislado deficiencia de hormona del crecimiento (no hay evidencia de eje hipotálamo-hipófisis de la enfermedad o de la irradiación craneal), dos ensayos dinámicos debe ser la recomendada, excepto para aquellos que tienen bajos niveles de insulina-como factor de crecimiento-1 (IGF-1) de las concentraciones (< 2 desviación estándar de la puntuación (SDS)), que puede ser considerado para una prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricta.
Revision: 5
Retirado
2006-04-24
B. PROSPECTO 22 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Valtropin y para qué se utiliza 2. Antes de usar Valtropin 3. Cómo usar Valtropin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valtropin 6. Información adicional 1. QUÉ ES VALTROPIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Su medicamento se llama Valtropin. Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina. Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro). La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células. Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente. VALTROPIN SE USA: - Para tratar niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) que no alcanzan su altura normal debido a un crecimiento insuficiente del hueso provocado por la deficiencia de la hormona de crecimiento (ausencia relativa de hormona de crecimiento), síndrome de Turner o “insuficiencia renal crónica” (una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de realizar sus funciones normales, como la de eliminar los residuos y el líquido sobrante del cuerpo). - Para tratar adultos con deficiencia severa de la hormona de crecimiento que ya tenían deficiencia Aqra d-dokument sħiħ
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI). Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene: somatropina* 3,33 mg (correspondientes a 10 UI) _* producida en células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante. _ Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco o casi blanco. El disolvente es una solución transparente. Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye, Valtropin tiene un pH de aproximadamente 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Población pediátrica - Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal. - Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner, confirmado por análisis cromosómico. - Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica. Pacientes adultos - Tratamiento sustitutivo en adultos con deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento con etiología de inicio en la infancia o en la edad adulta. Los pacientes con deficiencia importante de hormona de crecimiento en la edad adulta se definen como aquellos que tienen una patología hipotálamo-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria que no sea prolactina. Estos pacientes deberían someterse a una única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento. En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la infancia (sin sig Aqra d-dokument sħiħ