Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depressiv lidelse, Major
Behandling av alvorlige depressive episoder hos voksne.
Revision: 24
autorisert
2009-02-19
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VALDOXAN 25 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE agomelatin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Valdoxan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Valdoxan 3. Hvordan du bruker Valdoxan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Valdoxan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VALDOXAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiva. Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon. Valdoxan brukes hos voksne. Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker hverdagslivet. Symptomer på depresjon varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer. De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VALDOXAN BRUK IKKE VALDOXAN - dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - DERSOM LEVEREN DIN IKKE VIRKER SOM DEN SKAL (NEDSATT LEVERFUNKSJON). - dersom du bruker fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon) eller ciprofloksacin (et antibiotikum Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med firmalogo i blått trykk på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid. Hvis det ikke er symptombedring etter to ukers behandling, kan dosen økes til 50 mg en gang daglig, dvs. to 25 mg tabletter, tatt samtidig ved sengetid. Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning. Enhver doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til overvåking av leverfunksjonsprøver. Leverfunksjonsprøver skal tas av alle pasienter før behandlingsstart. Behandling skal ikke startes dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt. 4.3 og 4.4). Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt. 4.4). Behandlingen skal seponeres dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt. 4.3 og 4.4). Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart. _Behandlingsvarighet_ Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6 måneder, for å sikre at de er symptomfrie. _Behandlingsbytte fra SSRI/SNRI antidepressiva til agomelatin _ Pasienter kan få seponeringssymptomer etter å ha sluttet med et SSRI/SNRI antidepressivum. 3 Preparatomtalen for d Aqra d-dokument sħiħ