Valdoxan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-01-2017
Ingredjent attiv:
Agomelatina
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
N06AX22
INN (Isem Internazzjonali):
Agomelatine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Disturbo depressivo, maggiore
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VALDOXAN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
agomelatina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Valdoxan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
3.
Come prendere Valdoxan
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Valdoxan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VALDOXAN E A COSA SERVE
Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi. Valdoxan le è stato prescritto per trattare la
depressione.
Valdoxan è usato negli adulti.
La depressione è un persistente disturbo dell’umore che
interferisce con la vita di tutti i giorni. I
sintomi della depressione variano da una persona all’altra, ma
spesso includono una profonda
tristezza, sentimenti di autosvalutazione, perdita di interesse nelle
attività preferite, disturbi del sonno,
una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di
peso.
I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l’eliminazione
graduale dei sintomi legati alla sua
depressione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALDOXAN
NON PRENDA VALDOXAN
-
se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6),
-
SE IL FEGATO NON LAVORA CORRETTAMENTE (COMPROMISSIONE EPATICA)
,
-
se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel
trattamento del
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film giallo-arancio, oblunga, lunga 9,5 mm,
larga 5,1 mm, con il logo
dell’azienda impresso in blu su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione
maggiore negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da
assumere prima di coricarsi.
Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei
sintomi, la dose può essere
aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg
in un’unica assunzione, prese
la sera prima di coricarsi.
La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un
rischio più alto di aumento delle
transaminasi. Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto
sulla base del rapporto
beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto
controllo dei test della funzionalità
epatica.
I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i
pazienti prima di iniziare il
trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato se le
transaminasi superano di 3 volte il limite
superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate
periodicamente dopo circa tre
settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e
ventiquattro settimane (fine della fase di
mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere
anche paragrafo 4.4). Il trattamento
deve essere interrotto se le transaminasi superan
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