Vaborem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
meropenem trihydrat, vaborbactam
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
J01DH
INN (Isem Internazzjonali):
meropenem, vaborbactam
Grupp terapewtiku:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Żona terapewtika:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaborem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna:Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), inklusive pyelonephritisComplicated intraabdominella infektioner (cIAI)förvärvade på Sjukhus lunginflammation (HAP), inklusive ventilator associerad pneumoni (VAP). Behandling av patienter med bacteraemia som uppstår i samband med, eller är misstänkt för att vara associerade med någon av de infektioner som anges ovan. Vaborem är också indicerat för behandling av infektioner på grund av aeroba gramnegativa organismer i vuxna med begränsade behandlingsmöjligheter. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VABOREM 1 G/1 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
meropenem/vaborbaktam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vaborem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Vaborem
3.
Hur du ges Vaborem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vaborem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VABOREM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VABOREM ÄR
Vaborem är ett antibiotikum som innehåller två aktiva substanser:
meropenem och vaborbaktam.
Meropenem tillhör en grupp läkemedel som kallas ”karbapenemer”.
Det kan döda många typer av
bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger
deras celler.
Vaborbaktam är en ”betalaktamashämmare”. Det blockerar effekten
av ett enzym som gör att vissa
bakterier står emot effekten av meropenem. Detta hjälper meropenem
att döda vissa bakterier som
det inte kan döda själv.
VAD VABOREM ANVÄNDS FÖR
Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga
bakteriella infektioner:
i urinblåsan eller njurarna (urinvägsinfektioner)
i magsäcken och tarmarna (intraabdominella infektioner)
i lungorna (pneumoni).
Det används också för att behandla infektioner:
i blodet som förknippas med någon av de infektioner som anges ovan
som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VABOREM
DU SKA INTE GES VABOREM
om du är allergisk mot meropenem, vaborbaktam eller något annat
innehållsämne i detta läkeme
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g
meropenem och 1 g vaborbaktam.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 50 mg meropenem och 50
mg vaborbaktam (se avsnitt 6.6).
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till ljusgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaborem är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna
(se avsnitt 4.4 och 5.1):
Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
Komplicerade intraabdominella infektioner
Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Behandling av patienter med bakteriemi som uppkommer i samband med,
eller som misstänks ha samband
med, någon av de infektioner som anges ovan.
Vaborem är också avsett för behandling av infektioner orsakade av
gramnegativa organismer hos vuxna
med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibiotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vaborem ska användas för att behandla infektioner orsakade av
gramnegativa organismer hos vuxna
patienter med begränsade behandlingsalternativ först efter
konsultation med en läkare med lämplig
erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Dosering
Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för patienter
med kreatininclearance
(CrCl)
≤
40 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).
3
TABELL 1:
REKOMMENDERAD INTRAVENÖS DOS FÖR PATIENTER MED KREATININCLEARANCE
(CRCL)
≤
40 ML/MIN
1
Typ av infektion
Dos av Vaborem
(meropenem/
vaborbaktam)
2
Frekvens
Infusionstid
Behandlingst
Aqra d-dokument sħiħ
