Vaborem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
meropenem trihydrát, vaborbactam
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
J01DH
INN (Isem Internazzjonali):
meropenem, vaborbactam
Grupp terapewtiku:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Żona terapewtika:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaborem je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých:Komplikované infekcie močových ciest (cUTI), vrátane pyelonephritisComplicated vnútri brušnej infekcie (cIAI)Nemocnice získané zápal pľúc (HAP), vrátane ventilator spojené zápal pľúc (VAP). Liečba pacientov s bacteraemia, ktorý sa vyskytuje v spojení s, alebo sú podozrivé byť spojené s, všetky infekcií, ktoré sú uvedené vyššie. Vaborem je tiež indikovaný na liečbu infekcií v dôsledku aeróbne Gram-negatívne baktérie u dospelých s obmedzené možnosti liečby. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VABOREM 1 G/1 G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
meropeném/vaborbaktám
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Vaborem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem
3.
Ako vám bude podaný liek Vaborem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Vaborem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK VABOREM A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK VABOREM
Vaborem je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá:
meropeném a vaborbaktám.
•
Meropeném patrí do skupiny antibiotík nazývaných karbapenémy.
Dokáže usmrtiť veľa druhov
baktérií tak, že im zabráni vo vytvorení ochrannej steny, ktorá
obklopuje ich bunky.
•
Vaborbaktám je inhibítor betalaktamázy. Blokuje pôsobenie enzýmu,
ktorý niektorým baktériám
umožňuje odolávať účinku meropenému. To meropenému pomáha
usmrcovať niektoré baktérie,
ktoré nedokáže usmrtiť meropeném samotný.
NA ČO SA LIEK VABOREM POUŽÍVA
Liek Vaborem sa používa u dospelých na liečbu určitých
závažných bakteriálnych infekcií:
•
močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
•
žalúdka a čriev (intraabdominálnych infekcií),
•
pľúc (pneumónie).
Liek sa používa aj na liečbu infekcií
•
krvi súvisiacich s ktoroukoľvek z vyššie uvedenýc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vaborem 1 g/1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo
zodpovedá 1 g meropenému a
1 g vaborbaktámu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 50 mg meropenému a 50 mg
vaborbaktámu (pozri časť 6.6).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 10,9 mmol sodíka (približne 250
mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Vaborem je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u
dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
•
komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane
pyelonefritídy,
•
komplikovaná intraabdominálna infekcia (cIAI),
•
pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej
s umelou ventiláciou pľúc
(VAP).
Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje, alebo je
podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s
ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií.
Liek Vaborem
je indikovaný aj na liečbu
infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami
u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho
používania antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Vaborem sa má používať na liečbu infekcií spôsobených
aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami
u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po
konzultácii s lekárom, ktorý má
primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení (pozri časti
4.4 a 5.1).
Dávkovanie
3
V tabuľke 1 je uvedená odporúčaná intravenózna dávka pre
pacientov s klírensom kreatinínu
(CrCl) ≥ 40 ml/min. (pozri časti 4.4 a 5.1).
TABUĽKA 1:
ODPORÚČANÁ INTRAVEN
Aqra d-dokument sħiħ
