Vaborem

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vaborem
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vaborem
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet Fl-Apparat Urinarju, Bacteremia, Infezzjonijiet Batteriċi, Infezzjonijiet Fl-Apparat Respiratorju, Pnewmonja, Pulmonite, Ventilatur Assoċjati
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vaborem huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti:Ikkumplikati fl-apparat urinarju infezzjoni (cUTI), inkluż pyelonephritisComplicated intra-addominali infezzjoni (cIAI)Isptar' pnewmonja akkwiżita (HAP), inkluż il-ventilatur assoċjati pnewmonja (VAP). It-trattament ta 'pazjenti b'batterimja li jiġri f'assoċjazzjoni ma', jew ikun hemm suspett li jkunu assoċjati ma', kwalunkwe ta ' l-infezzjonijiet elenkati hawn fuq. Vaborem huwa wkoll indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet minħabba aerobiċi Gram-negattivi organiżmi fl-adulti bil-limitat għażliet ta' trattament. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004669
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004669
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657766/2018

EMEA/H/C/004669

Vabomere (meropenem / vaborbaktam)

Ħarsa ġenerali lejn Vabomere u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Vabomere u għal xiex jintuża?

Vabomere huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin, inkluż meta dawn

jinxterdu fid-demm (batteremija):

infezzjonijiet ikkumplikati (li diffiċli tikkurahom) tal-apparat tal-awrina, inklużi l-kliewi;

infezzjonijiet ikkumplikati addominali tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-

addominali);

infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar (pulmonite li ttieħdet mill-isptar), li jinkludu

pulmonite assoċjata ma’ ventilazzjoni mekkanika (pulmonite li tittieħed minn ventilazzjoni

mekkanika, li hija magna li tgħin lil pazjent biex jieħu n-nifs).

Jista’ jintuża wkoll għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterji Gram-negattivi meta kuri oħra jistgħu ma

jaħdmux.

Vabomere fih is-sustanzi attivi meropenem u vaborbaktam.

Kif jintuża Vabomere?

Vabomere jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Vabomere jingħata b’infużjoni (dripp) ġo vina tul tliet sigħat. Jingħata kull 8 sigħat u t-tul tal-kura

jiddependi fuq it-tip ta’ infezzjoni u s-severità tagħha.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Vabomere,

ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Vabomere?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Vabomere, il-meropenem u l-vaborbaktam, jaħdmu b’modi differenti. Il-

meropenem tappartjeni għall-klassi ta’ antibijotiċi tal-karbapenem, li tappartjeni għall-grupp usa’ ta’

antibijotiċi magħrufa bħala beta-lattamiċi. Taħdem billi tinterferixxi mal-attività ta’ ċerti proteini li l-

batterji jeħtieġu biex jibnu l-ħitan protettivi taċ-ċelloli tagħhom. Din l-azzjoni ddgħajjef il-ħitan tal-

Vabomere (meropenem / vaborbaktam)

EMA/657766/2018

Paġna 2/3

batterji taċ-ċelloli li mbagħad jistgħu jikkollassaw, u fl-aħħar mill-aħħar twassal biex il-batterji jmutu.

Il-meropenem ilha li ġiet awtorizzata fl-UE mis-snin disgħin.

Il-vaborbaktam hija inibitur beta-lattamażi, li jfisser li timblokka l-azzjoni ta’ enzimi batteriċi li jissejħu

beta-lattamażi. Dawn l-enzimi jkissru l-antibijotiċi beta-lattamiċi bħal meropenem u jwaqqfuhom milli

jaħdmu. Billi timblokka l-azzjoni ta’ dawn l-enzimi, vaborbaktam tippermetti lil meropenem taġixxi

kontra l-batterji li kieku jkunu reżistenti għaliha.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vabomere li ħarġu mill-istudji?

Vabomere nstab li kien effettiv fil-kura ta’ infezzjonijiet f'żewġ studji. L-ewwel studju, li involva

pazjenti b’infezzjoni kkumplikata tal-apparat urinarju (inkluża infezzjoni tal-kliewi), qabbel Vabomere

ma’ kombinazzjoni ta’ piperaċillin (antibijotiku beta-lattamiku ieħor) u tażobaktam (inibitur beta-

lattamażi). It-testijiet għall-batterji fl-urina sabu li 67 % (128 minn 192) tal-pazjenti kkurati

b’Vabomere fiequ, meta mqabbla ma’ 58 % (105 minn 182) tal-pazjenti kkurati b'piperaċillin u

tażobaktam.

It-tieni studju involva pazjenti b’infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (inkluża infezzjoni tal-

kliewi), infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar u

batteremija. Vabomere tqabbel mal-għażla tat-tabib dwar l-aħjar kura antibijotika disponibbli. Minn

dawk ikkurati b’Vabomere, b'mod ġenerali 60 % (21 minn 35) tal-pazjenti fiequ, meta mqabbla ma’

32 % (6 minn 19) tal-pazjenti li ħadu l-aħjar kura antibijotika disponibbli. Inqas pazjenti kkurati

b’Vabomere (14 %) mietu fi żmien 4 ġimgħat meta mqabbla ma’ dawk li ħadu l-aqwa kura antibijotika

disponibbli (26 %).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vabomere?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vabomere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

wġigħ ta’ ras, dijarea, infjammazzjoni tal-vina madwar is-sit tal-infużjoni u nawżja (tħossok ma

tiflaħx). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Vabomere, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vabomere m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe antibijotiku

karbapenem jew f’pazjenti li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-klassi usa’ ta’ antibijotiċi beta-

lattamiċi (bħall-peniċillini u ċ-ċefalosporini) Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Vabomere huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li kien hemm għażliet limitati għall-kura ta’ infezzjonijiet

b'batterji li jġorru l-beta-lattamażi. Vaborbaktam tippermetti lil meropenem taħdem f’ħafna

infezzjonijiet bħal dawn billi timblokka ċerti beta-lattamażi. Madankollu, l-Aġenzija rrikonoxxiet li

Vabomere ma jistax jittratta t-tipi kollha ta’ batterji reżistenti għal meropenem. Ma kien hemm ebda

tħassib speċjali dwar l-effetti sekondarji maż-żieda ta’ vaborbaktam ma' meropenem. L-Aġenzija

ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Vabomere huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Vabomere?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Vabomere.

Vabomere (meropenem / vaborbaktam)

EMA/657766/2018

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Vabomere hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b'Vabomere huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Vabomere

Aktar informazzjoni dwar Vabomere tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat

meropenem/vaborbactam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 g meropenem/1 g vaborbactam

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Karbonat tas-sodju

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal konċentrat

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Użu għal ġol-vini.

Għal użu ta’ darba biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25° C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Il-Lussemburgu

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/18/1334/001

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

<Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.>

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

meropenem/vaborbactam

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vaborem u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vaborem

Kif ser tingħata Vaborem

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vaborem

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vaborem u għal xiex jintuża

X’inhu Vaborem

Vaborem huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi: meropenem u vaborbactam.

Meropenem jappartjeni għal grupp ta’ antibijotiċi msejħa “karbapenemi”. Dan jista' joqtol ħafna

tipi ta' batterji billi jipprevjenihom milli jibnu l-ħitan protettivi ta’ madwar iċ-ċelluli tagħhom.

Vaborbactam huwa “inibitur ta’ betalattamażi”. Dan jimblokka l-azzjoni ta’ enzima li

tippermetti xi batterji biex jirreżistu l-azzjoni ta’ meropenem. Dan jgħin lil meropenem joqtol xi

batterji li ma jistax joqtol waħdu.

Għalxiex jintuża Vaborem

Vaborem jintuża fl-adulti biex jikkura ċerti infezzjonijiet batteriċi serji:

tal-bużżieqa tal-awrina jew tal-kliewi (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina)

tal-istonku u tal-imsaren (infezzjonijiet intraaddominali)

tal-pulmun (pulmonite)

Dan jintuża wkoll biex jikkura infezzjonijiet

tad-demm assoċjati ma’ xi waħda mill-infezzjonijiet imsemmija hawn fuq

ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vaborem

M’għandekx tingħata Vaborem jekk

inti allerġiku għal meropenem, vaborbactam jew għas-sustanzi l-oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

inti allerġiku għal antibijotiċi karbapenemi oħra (il-grupp li jappartjeni fih meropenem).

qatt kellek reazzjoni allerġika severa għal antibijotiċi relatati li jappartjenu għall-grupp

betalattamiku (inkluż peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi Vaborem jekk:

qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiċi li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż

karbapenemi, peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi)

qatt żviluppajt dijarea severa waqt jew wara kura antibijotika

qatt batejt minn attakki ta’ puplesija

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik jew m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel tuża Vaborem.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tbati minn dijarea waqt il-kura tiegħek.

Din il-mediċina tista’ taffettwa l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jieħu ftit demm biex jiċċekkja

kemm qed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek waqt li tkun qed tieħu l-mediċina.

Infezzjoni ġdida

Għalkemm Vaborem jista’ jiġġieled ċerti batterji, hemm il-possibilità li jkollok infezzjoni differenti

kkawżata minn organiżmu ieħor waqt jew wara l-kura tiegħek. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak mill-

qrib għal xi infezzjoni ġdida u jagħtik kura oħra jekk ikun meħtieġ.

Testijiet tad-demm

Għid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Vaborem jekk se tagħmel xi testijiet tad-demm. Dan minħabba li

tista’ tirċievi riżultat anormali b’xi ħaġa msejħa “test ta’ Coombs”. Dan it-test ifittex il-preżenza ta’

antikorpi li jistgħu jeqirdu ċ-ċelluli ħomor tad-demm jew jistgħu jiġu affettwati mir-rispons tas-

sistema immuni tiegħek għal Vaborem.

Tfal u adolexxenti

Vaborem m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li

mhuwiex magħruf jekk il-mediċina hijiex sigura sabiex tintuża f'dawn il-gruppi tal-età.

Mediċini oħra u Vaborem

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

mediċini li jintużaw biex jikkuraw epilessija msejħa valproic acid, sodium valproate jew

valpromide minħabba li Vaborem jista’ jnaqqas l-effett tagħhom

mediċina għall-gotta msejħa probenecid

mediċiniantikoagulanti orali, bħal warfarin (jintużaw biex jikkuraw jew jipprevjenu

koagulazzjoni tad-demm)

mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine

mediċina li tbaxxi l-kolesterol li jisimha lovastatin

mediċina li tintuża biex tikkura aċċessjonijiet jew tingħata qabel kirurġija jew ċerti

eżaminazzjonjiet fil-ġisem bħal kolonoskopija, li jisimha midazolam

mediċina li tikkura problemi biex l-irġiel ikollhom erezzjoni jew biex tikkura pressjoni tad-

demm għolja fil-pulmun li jisimha sildenafil

mediċina li tintuża b’mod komuni fil-mediċini biex tikkura sogħla li jisimha dextromethorphan

mediċina li tintuża biex tikkura d-dipressjoni li jisimha desipramine

mediċina li tintuża biex tikkura d-dipressjoni u l-ansjetà li jisimha venlafaxine

mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni tad-demm għolja jew uġigħ fis-sider li jisimha

metoprolol

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Vaborem jekk kwalunkwe minn dan ta’ hawn fuq japplika għalik.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed taħseb li tredda’ qabel ma

tirċievi Vaborem. Ammonti żgħar ta’ din il-mediċina jistgħu jgħaddu mill-ħalib tas-sider tal-bniedem

u jistgħu jaffettwaw lit-tarbija. Għalhekk, għandek twaqqaf it-treddigħ qabel tingħata Vaborem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vaborem jista’ jagħmlek tħossok stordut, bi ngħas u mitluq, jagħmillek uġigħ ta’ ras jew jagħtik

sensazzjoni ta’ tingiż (bħal “tnemnim”) jew, f’każijiet rari, jikkawża aċċessjoni jew attakk ta’

puplesija. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, tuża għodda jew magni.

Vaborem fih sodju

Dan il-prodott fih madwar 250 mg ta’ sodju għal kull kunjett. Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk tinsab

fuq dieta ta’ sodju kkontrollat.

3.

Kif ser tingħata Vaborem

Vaborem ser jingħatalek minn tabib jew infermier permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina, li ddum

3 sigħat.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 2 kunjetti (total ta’ 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull

8 sigħat. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm jiem ta’ kura huma meħtieġa, skont it-tip ta’ infezzjoni.

Pazjenti bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

wkoll ikun irid jagħmel xi testijiet tad-demm biex jara kemm qed jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Jekk tingħata aktar Vaborem milli suppost

Vaborem ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk mhuwiex probabbli li ser tingħata d-doża

l-ħażina. Jekk taħseb li ngħatajt wisq Vaborem, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Vaborem

Jekk taħseb li nsejt tieħu doża, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

jista’ jkun

li tkun teħtieġ kura medika urġenti:

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jistgħiu jinkludu nefħa f’daqqa ta’ xufftejk, wiċċek, il-gerżuma

jew ilsienek, diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu nifs jew raxx sever jew reazzjonijiet tal-ġilda

severi oħra, jew tinżel il-pressjoni tad-demm (li jistgħu iġegħluk tħossok ħażin jew tħossok

sturdut). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Dijarea li tibqa’ tiggrava jew ma tmurx, jew ippurgar li jkun fih demm jew mukus

dan jista’

jiġri waqt jew wara li l-kura b’Vaborem tkun waqfet. Dan jista’ jkun minħabba batterji msejħa

Clostridium difficile. Jekk jiġri dan, tiħux mediċini li jwaqqfu jew idewmu l-moviment tal-

musrana.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10)

Żieda fin-numru ta’ pjastrini (tip ta’ ċellula tad-demm) – li tidher fit-testijiet tad-demm

Tnaqqis fl-ammont ta’ potassium jew zokkor - li jidher fit-testijiet tad-demm

Uġigħ ta' ras

Pressjoni tad-demm baxxa

Dijarea

Tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tkun ma tiflaħx (rimettar)

Nefħa, ħmura u/jew uġigħ madwar il-labra fejn tingħata l-mediċina ġol-vina

Deni

Żieda fl-ammont ta’ enzimi prodotti mill-fwied tiegħek imsejħa alanina aminotransferażi jew

aspartataminotransferażi – li tidher fit-testijiet tad-demm

Żieda fil-livell ta’ enzima imsejħa fosfatażi alkalina li tista’ tkun sinjal tal-fwied, il-marrara jew

l-għadam tiegħek li qed jaħdmu inqas tajjeb – li tidher fit-testijiet tad-demm

Żieda fil-livell ta’ enzima imsejħa “lattatdeidroġenażi li tista’ tkun sinjal ta’ ħsara f’xi organi ta’

ġismek – li tidher fit-testijiet tad-demm

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100)

Nefħa u irritazzjoni fil-musrana l-ħoxna jew kolon – din tista’ tikkawża dijarea, deni u/jew

uġigħ fl-istonku u sseħħ minħabba infezzjoni oħra fil-kolon

Infezzjonijiet fungali, inkluż dawk tal-vaġina jew ħalq

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa

“newtrofili u tnaqqis tal-pjastrini – li jidher fit-testijiet tad-demm

Żieda f'tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa esinofili – li tidher fit-testijiet tad-demm

Reazzjoni allerġika f’daqqa u serja li tkun teħtieġ kura medika urġenti u li tista’ tinkludi ħakk,

bidla fil-kulur tal-ġilda, uġigħ addominali, nefħa, diffikultà biex tieħu nifs, ħass ħażin u tinżel

il-pressjoni tad-demm

Reazzjoni allerġika inqas severa li tista’ tinkudi ħmura, boċċi ħomor, tqaxxir tal-ġilda, ħakk,

tħossok ġeneralment mhux tajjeb

Tħossok inqas bil-ġuħ

Żieda fl-ammont ta’ potassium jew zokkor – li tidher fit-testijiet tad-demm

Nuqqas ta’ ħila biex torqod

Tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm

Tħossok stordut

Rogħda jew tertir

Sensazzjoni ta’ tingiż (tnemnim)

Tħossok bi ngħas jew mitluq

Vini minfuħa u ħomor u irritati

Vini juġgħuk

Diffikultà biex tieħu nifs

Nefħa f’żaqqek jew tħossok mifqugħ fl-addome tiegħek

Uġigħ fl-istonku

Ġilda bil-ħakk

Raxx

Raxx tal-ġilda bil-ħakk u mqabbeż (“ħorriqija”)

Diffikultà biex tikkontrolla l-bużżieqa tal-awrina

Tnaqqis fil-mod ta’ kif jaħdmu l-kliewi tiegħek

Sensazzjoni anormali fis-sider

Ir-reazzjonijiet li ġejjin jistgħu jiżviluppaw, waħidhom jew flimkien, meta Vaborem jingħata ġo

vina: ġilda li ssir ħamra (eritema); vina taħraq, sensittiva u minfuħa madwar il-labra (flebite);

koagulazzjoni tad-demm ġol-vina fejn tiddaħħal il-labra ġol-ġilda (trombożi tas-sit tal-

infużjoni)

Uġigħ

Żieda fil-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa fosfokinażi tal-kreatina li hija sinjal ta’ ħsara

possibbli lil ċertu tessut bħall-muskoli tiegħek u/jew organi oħra – li tidher fit-testijiet tad-

demm

Żieda fil-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa bilirubina li hija sinjal ta’ ħsara possibbli liċ-

ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jew li l-fwied tiegħek qed jaħdem inqas tajjeb – tidher fit-

testijiet tad-demm

Żieda fil-livell ta’ xi tipi ta’ sustanzi fid-demm imsejħa urea u kreatinina li huma sinjali ta’

kemm il-kliewi tiegħek qed jaħdmu inqas tajjeb – tidher fit-testijiet tad-demm

Reazzjoni li sseħħ waqt jew ftit wara li jingħata Vaborem li tidher bħala telqa (tħossok

ġeneralment ħażin) possibbilment b’xi waħda minn li ġejjin: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm,

dardir, rimettar, uġigħ addominali, deni, fwawar, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew diffikultà biex

tieħu nifs, uġigħ ta’ ras

Rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000)

Attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet)

Mhux magħruf: (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Tnaqqis serju u sinifikanti ħafna fiċ-ċelluli bojod tad-demm – li jidher fit-testijiet tad-demm

Anemija emolitika (kondizzjoni fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm issirilhom ħsara u jitnaqqsu fin-

numru), li tista’ tagħmlek tħossok għajjien u tibdil il-ġilda u għajnejk għal sofor

Nefħa tal-ilsien, tal-wiċċ, tax-xufftejn jew tal-griżmejn

Bidu f’daqqa ta’ raxx sever b’tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment

b’deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn

jistgħu jkunu sinajli ta’ kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika,

sindrome ta’ Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni

għall-mediċina b’esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)

Riżultat pożittiv minn test imsejjaħ “Coombs” li jintuża biex jidentifikaw anemija emolitika (ara

hawn fuq) jew reazzjoni tas-sistema immuni tiegħek għal Vaborem

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vaborem

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25° C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vaborem

Is-sustanzi attivi huma meropenem u vaborbactam. Kull kunjett fih 1 g meropenem (bħala

meropenem trihydrate) u 1 g vaborbactam.

Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija karbonat tas-sodju.

Kif jidher Vaborem u l-kontenut tal-pakkett

Vaborem huwa trab abjad għal isfar ċar għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fornut

f’kunjett.

Vaborem jiġi f'pakketti li fihom 6 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Il-Lussemburgu

Manifattur

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk joghgbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f':

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Vaborem huwa maħsub għal għoti ġol-vini (IV), biss wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni.

Għandhom jintużaw tekniki asettiki xierqa għat-tħejjija u għall-għoti tas-soluzzjoni.

In-numru ta’ kunjetti li jintużaw għal doża waħda ser jiddependi fuq it-tneħħija tal-kreatinina (CrCl)

tal-pazjent.

Rikostituzzjoni:

20 ml ta’ klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha

tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta’ klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-

injezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta’ kunjetti ta’

meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta’ Vaborem:

Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta’ Vaborem 2 g/2 g

Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta’ Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g

Wara li titħallat bil-mod biex tinħall, is-soluzzjoni rikostitwita ta’ meropenem/vaborbactam ser ikollha

konċentrazzjoni xierqa ta’ meropenem ta’ 0.05 g/ml u konċentrazzjoni xierqa ta’ vaborbactam ta’

0.05 g/ml. Il-volum finali jkun ta’ madwar 21.3 ml. Is-soluzzjoni rikostitwita mhijiex għal injezzjoni

diretta. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita qabel infużjoni ġol-vini.

Dilwizzjoni:

Biex tħejji l-Vaborem 2 g/2 g għal infużjoni ġol-vini: Immedjatament wara r-rikostituzzjoni taż-żewġ

kunjetti, il-kontenut tal-kunjett rikostitwit kollu għandu jinġibed miż-żewġ kunjetti u jiżdied lura fil-

250 ml borża tal-infużjoni ta’ klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina

normali). Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali ta’ meropenem u vaborbactam ser tkun madwar

8 mg/ml kull wieħed.

Biex tħejji l-Vaborem 1 g/1 g għal infużjoni ġol-vini: Immedjatament wara r-rikostituzzjoni ta’ kunjett

wieħed, il-kontenut tal-kunjett rikostitwit kollu għandu jinġibed mill-kunjett u jiżdied lura fil-250 ml

borża tal-infużjoni ta’ klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali). Il-

konċentrazzjoni tal-infużjoni finali ta’ meropenem u vaborbactam ser tkun madwar 4 mg/ml kull

wieħed.

Biex tħejji l-Vaborem 0.5 g/0.5 g għal infużjoni ġol-vini: Immedjatament wara r-rikostituzzjoni,

10.5 ml tal-kontenut tal-kunjett rikostitwit għandu jinġibed mill-kunjett u jiżdied lura fil-250 ml borża

tal-infużjoni ta’ klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali). Il-

konċentrazzjoni tal-infużjoni finali ta’ meropenem u vaborbactam ser tkun madwar 2 mg/ml kull

wieħed.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal partikuli sospiżi. Il-kulur tas-

soluzzjoni dilwita huwa ċar għal isfar ċar.

Wara d-dilwizzjoni, l-infużjoni għandha tkun lesta f’4 sigħat meta tinħażen f’temperatura ta’ 25° C,

jew fi 22 siegħa meta titpoġġa fi friġġ f’temperatura ta’ 2 – 8 °C.

Minn lat mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament wara r-rikostituzzjoni u

d-dilwizzjoni.

Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma’ soluzzjonijiet li fihom glucose. Dan il-prodott

mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6

tal-SmPC.